Nowelizacja ustawy o Funduszu Medycznym ma być dokonane jako projekt zgłoszony przez Prezydenta RP. Propozycje zmian, które opracował resort zdrowia, mają poprawić jego wykorzystanie. MZ chce m.in. zapisów, dzięki którym z funduszu będą finansowane leki niezależnie od trybu, w jakim zostały złożone wnioski o ich refundację. Ma także zostać potwierdzona interpretacja, że środki z Funduszu Medycznego są dodatkowe wobec całkowitego budżetu refundacyjnego, czyli wydatków NFZ na leki.
Wypracowane w resorcie zdrowia propozycje ustawy o Funduszu Medycznym uzasadniane są potrzebą usprawnienia wydawania pieniędzy, którymi fundusz dysponuje. Propozycje MZ obejmują kilka ważnych zmian dotyczących refundacji leków:
- Zapisy ustawowe mają potwierdzić jednoznacznie, że środki Funduszu Medycznego przeznaczane na refundację leków o wysokim poziomie innowacyjności lub wysokiej wartości klinicznej są traktowane jako dodatkowe, poza całkowitym budżetem refundacyjnym wydawanym przez NFZ. W tym roku ma to być maksymalnie 916 mln złotych.
- Zwiększenie limitu wydatków na refundację technologii o wysokim poziomie innowacyjności i wysokiej wartości klinicznej z 5 do 10 proc. budżetu funduszu.
- Możliwość finansowania przez Fundusz Medyczny leków o wysokiej wartości klinicznej (TLK), dla których producent złożył wniosek refundacyjny w standardowym trybie ustawowym. Ponieważ wielu producentów złożyło takie wnioski przed opublikowaniem listy technologii o wysokiej wartości klinicznej, groziło to blokadą tych procesów. Dzięki zmianie, będzie możliwa refundacja leku bez umarzania standardowego wniosku oraz składania kolejnego wniosku w ramach Funduszu Medycznego. Resort zdrowia ma nadzieję, że dzięki temu decyzje refundacyjne będą mogły zapadać szybciej.
- Fundusz będzie mógł finansować refundację leków z listy TLK niezależnie od sposobu złożenia wniosku o refundację, a więc również w sytuacji, gdy producent złożył wniosek w standardowym trybie ustawy refundacyjnej (art. 24 ust 1 pkt 1). Dzięki temu środki funduszu odciążą budżet refundacyjny NFZ.
- Decyzje o refundowaniu leków o wysokim stopniu innowacyjności będą mogły obowiązywać dwa lata dłużej, czyli do 4 lat, jeśli AOTMiT będzie potrzebować więcej czasu na zebranie danych klinicznych potrzebnych do opracowania analizy.
- Nastąpić ma zmiana definicji technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej, tak aby mogły być w ten sposób traktowane leki zarejestrowane przez EMA przed 1 stycznia 2020 roku. Chodzi o to, aby wyraźnie oddzielić tak zdefiniowane terapie od technologii o wysokim poziomie innowacyjności, których listy są opracowywane raz na rok i obejmują leki zarejestrowane po 2019 roku.
- Zgodnie z zapowiedziami, fundusz ma zyskać możliwość finansowania szczepionek, w tym na początek przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego. W pierwszej kolejności planowane jest sfinansowanie szczepień przeciwko HPV dwóch roczników dziewczynek (wiek 12 i 13 lat).
- Fundusz ma także zyskać możliwość finansowania diagnostyki genetycznej, ale tylko u dzieci i młodzieży przed ukończeniem 18. roku życia.
Zakres nowelizowanych przepisów może jeszcze ulec zmianie, ponieważ prawdopodobnie będzie to przygotowane w formie projektu ustawy zgłoszonego przez Prezydenta.
Pierwsza lista technologii o wysokim stopniu innowacyjności została opublikowana w maju 2021 roku i znalazło się na niej 5 leków. Dwa z nich ( Givlaari i Oxlumo) zostały już objęte refundacją, pozostałe (Dovprela, Idefirix, Zolgensma) znajdują się na różnych etapach negocjacji. Na drugiej liście z 31 maja 2022 roku znalazło się 11 leków przeciw nowotworom i chorobom rzadkim (Bylvay, Enspryng, Fintepia, Imcivree, Koselugo, Libmeldy, Minjuvi, Retsevmo, Tecartus, Trodelvy, Voxzogo).
Natomiast opublikowana w październiku 2021 roku lista leków o wysokiej wartości klinicznej zawierała 14 pozycji. Już 6 z nich zostało objętych refundacją, wszystkie na podstawie standardowych wniosków refundacyjnych. Według informacji Ministerstwa Zdrowia, do czerwca producenci sześciu kolejnych leków nie złożyli jeszcze wniosków o refundację.