Od początku 2025 roku zacznie obowiązywać wspólna unijna ocenia kliniczna leków HTA. Ma ułatwić dostęp do nowych leków pacjentom na terenie całej UE. Decyzje refundacyjne nadal będą podejmowane na poziomie danego państwa. Zastrzeżenia budzi spójność analiz ogólnoeuropejskich z realiami poszczególnych krajów.
Już w styczniu zacznie obowiązywać wspólna unijna kliniczna ocena leków. Eksperci wymieniają korzyści tego rozwiązania, jednakże nie brakuje również obaw. Część niepokojów wynika z potocznego łączenia w jeden proces rejestracji i refundacji leków. Tymczasem, choć o rejestracji leku będzie decydować wspólna ocena, to proces związany z refundacją danego leku pozostaje w gestii danego państwa. Wątpliwości budzi też możliwość odnoszenia wyników ogólnoeuropejskich analiz do rzeczywistości poszczególnych krajów. Wspólna unijna ocena kliniczna nowych leków onkologicznych i produktów terapii zaawansowanych od 2028 roku obejmie także leki sieroce, a od 2030 roku już wszystkie nowo rejestrowane leki.
O możliwościach i obawach z tym związanym rozmawiano podczas 19. Sympozjum EBHC (Evidence-Based Health Care), gdzie zmiany, które zajdą przedstawiła Joanna Parkitna, dyrektor Wydziału Oceny Technologii Medycznych AOTMiT. Podkreśliła, że celem tych zmian jest przyspieszenie wchodzenia na rynek nowych leków, co również przyspiesza objęcie ich refundacją w poszczególnych krajach. Składana dotychczas wraz z wnioskiem o refundację ocena kliniczna będzie tożsama z już wykonaną oceną podczas procesu rejestracji leku w Europejskiej Agencji Leków.
Przygotowania do tego przedsięwzięcia zaczęły się już kilka lat temu, jednak pewne elementy mogą wymagać dopracowania. Agencja swoje pomysły będzie konsultować na spotkaniach z podmiotami odpowiedzialnymi oraz ekspertami HTA, które odbędą się jeszcze w tym roku. „Wspólna ocena będzie dotyczyła tylko i wyłącznie oceny klinicznej, natomiast pozostałe elementy pozostają na poziomie krajowym. To jest zarówno wielki plus tego procesu, jak i ogromna trudność, bo trzeba będzie te dwa światy ze sobą połączyć” – zauważyła dyr. Parkitna. Aktualnie proces ten wygląda następująco: podmiot odpowiedzialny składa do Ministerstwa Zdrowia wniosek refundacyjny, który poparty jest analizą kliniczną, analizą ekonomiczną i analizą wpływu na budżet. Potem wniosek ten trafia pod ocenę AOTMiT. Od 2025 roku wśród składanych analiz nie będzie już analizy klinicznej, gdyż Agencja będzie korzystać z analizy klinicznej opracowanej w raporcie UE.
„Jednocześnie nie ma możliwości, by analiza ekonomiczna i analiza wpływu na budżet powstawały w oderwaniu od analizy klinicznej, bo jest to niezgodne z metodologią. Raport, który nie będzie odnosił się do rzeczywistej praktyki, która ma miejsce w Polsce, będzie dla nas nieprzydatny. Te wszystkie trzy analizy muszą być ze sobą spójne” – wyjaśniała Joanna Parkitna. Proponowane przez AOTMiT rozwiązanie jest następujące – „Jeśli raport Unii Europejski będzie odpowiadał potrzebom Polski, czyli będzie odnosić się do komparatorów, które są potrzebne do oceny w polskim systemie, to nie będziemy prosić o dodatkowy materiał analityczny. Jeśli jednak będzie to inny komparator lub inne komparatory i nie będzie tam takich, które wykorzystujemy w Polsce do leczenia pacjentów, to będziemy prosić podmiot odpowiedzialny o przygotowanie analizy klinicznej – umownie nazwanej bis – i dostosowanie do niej analizy ekonomicznej i analizy wpływu na budżet. (…) Proponujemy rozwiązanie, w którym już wtedy podmiot odpowiedzialny podejmie decyzję, czy konieczne jest zrobienie dodatkowej analizy klinicznej specyficznej dla polskiego systemu ochrony zdrowia lub specyficznej ze względu na proponowane do refundacji w Polsce wskazanie. Bo teraz widzimy, że często podmiot odpowiedzialny proponuje refundację leków w Polsce w zawężonym wskazaniu ”. Zadanie to powinno leżeć w kompetencjach urzędników i firm farmaceutycznych, nie zaś AOTMiT.
Nadal to producenci leków decydują, kiedy chcą zgłosić wniosek refundacyjny i w jakich państwach po kolei. Wspólna ocena kliniczna nie równa się jednoczesnemu startowi refundacji we wszystkich państwach UE. Firmom powinno jednak zależeć na tym, aby analiza kliniczna była jak najbardziej aktualna, jednakże nie ma narzędzia nakazującego robienie aktualizacji analizy nawet jeżeli od rejestracji leku w EMA minęło dużo czasu.
„Będziemy mieć jedną wspólną analizę kliniczną sporządzaną przez zespół na poziomie UE, do wykorzystania przez wszystkie unijne kraje, w tym samym lub zbliżonym czasie. Co ważne, mimo że będzie wspólna ocena kliniczna, to państwa członkowskie pozostają odpowiedzialne za własne decyzje refundacyjne. Z ciekawością będziemy obserwować, jak poszczególne kraje reagują na te same dane, jakie będą podejmować decyzje i co będzie stanowić punkt ciężkości przy podejmowaniu tych decyzji” – podsumowała dyr. Parkitna. I zapowiedziała – „Z myślą o pacjentach i organizacjach pacjenckich na naszych stronach będziemy publikować najistotniejsze dokumenty, o ile nie będą objęte tajemnicą przedsiębiorstwa”.
