Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że długość oczekiwania na obejmowanie refundacją nowych leków w dużej mierze zależy również od decyzji producentów. Proces refundacyjny może się zacząć dopiero w momencie złożenia wniosku refundacyjnego, a te składane są często z wieloletnim opóźnieniem.
W odpowiedzi na interpelację poselską resort zdrowia przeanalizował czas procedowania wniosków zakończonych objęciem refundacją w 2021 i 2022 roku. Z analizy wynika, że średni czas od rejestracji Europejskiej Agencji Leków do wydania decyzji refundacyjnej wyniósł 2067 dni (dla leków zrefundowanych w 2021 roku) oraz 1887 dni (dla leków zrefundowanych w 2022 roku).
Znaczna część tego czasu wynika z oczekiwania na złożenie wniosku refundacyjnego. Od rejestracji EMA do złożenia wniosku dla cząsteczko-wskazań objętych refundacją w 2021 roku upłynęły średnio 3 lata i 8 miesięcy (1349 dni) natomiast dla leków refundowanych w 2022 roku upłynęły średnio 3 lata i 3 miesiące (1187 dni). Po odjęciu czasu oczekiwania na wniosek, decyzje refundacyjne zapadały średnio w ciągu niecałych 2 lat (712 dni w 2021 roku oraz 701 dni w 2022 roku).
Wiceminister Miłkowski,który jest podpisany pod pismem resortu, zwraca także uwagę, że “powszechnie stosowanym zjawiskiem jest również zawieszanie wniosku o refundację” – odpowiadało ono za średnio 140 dni (dla decyzji z 2021 roku) oraz 216 dni (dla decyzji z 2022 roku). Po odjęciu tego czasu, proces refundacyjny prowadzony przez instytucje państwowe trwał 568 dni (decyzje z 2021 roku) lub 479 dni (decyzje z 2022 roku). “Niechlubny rekord zawieszenia wniosków na ponad 5 lat przypadł w udziale dwóm wnioskodawcom. Mając na uwadze powyższe negatywne praktyki Minister Zdrowia ograniczył do minimum możliwość zawieszenia postępowania administracyjnego przez wnioskodawcę i jedynie w przypadkach uzasadnionych ważnym interesem społecznym” – napisał Maciej Miłkowski.
Decyzje dotyczące leków finansowanych przez Fundusz Medyczny zapadały znacznie szybciej. Według danych MZ, średni czas od rejestracji EMA do złożenia wniosków refundacyjnych wyniósł 471 dni, zaś potem proces od złożenia wniosku do wydania decyzji trwał średnio tylko 131 dni. Przy czym dla 5 leków z pierwszej listy TLI było to średnio 147 dni a dla dotychczas objętych refundacją dwóch leków z drugiej listy TLI było to jedynie 84 dni.
Resort zdrowia przypomniał także statystykę decyzji refundacyjnych z ostatnich lat i podkreśla ich rosnącą liczbę w ostatnim czasie. “Od początku istnienia ustawy refundacyjnej to właśnie w bieżącym (tj. 2022) roku zaoferowano polskim pacjentom najwięcej możliwości w dostępie do innowacyjnych terapii” – podkreśla wiceminister Miłkowski.
Liczba nowych “cząsteczko-wskazań” według MZ wynosiła:
- 2012 – 19 (w tym 8 onkologicznych)
- 2013 – 23 (w tym 6 onkologicznych)
- 2014 – 62 (w tym 27 onkologicznych)
- 2015 – 44 (w tym 14 onkologicznych)
- 2016 – 21 (w tym 9 onkologicznych)
- 2017 – 33 (w tym 15 onkologicznych)
- 2018 – 35 (w tym 7 onkologicznych)
- 2019 – 43 (w tym 16 onkologicznych)
- 2020 – 49 (w tym 22 onkologiczne)
- 2021 – 68 (w tym 32 onkologiczne)
- 2022 – 115 (w tym 40 onkologicznych)
