Główny Inspektorat Farmaceutyczny przedłużył do 31 stycznia termin sporządzenia raportów na temat zanieczyszczenia nitrozaminami.
Raporty o zanieczyszczeniu nitrozaminami leków z metforminą miały być gotowe na 15 stycznia. Firmy raportowały jednak trudności w przeprowadzeniu badań. „Agencje regulacyjne otrzymały zgłoszenia od podmiotów odpowiedzialnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających metforminę, o braku możliwości dostarczenia raportu oceny ryzyka dotyczącego obecności nitrozamin, wyników badań substancji czynnych i produktów leczniczych (…) oraz kompleksowego raportu z dochodzenia działań naprawczych i zapobiegawczych” – czytamy w komunikacie GIF.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zobowiązał podmioty odpowiedzialne do przedstawienia informacji o „aktualnym stanie zaawansowania prac nad raportem oraz harmonogramu ich ukończenia”. Inspektorat prosi także, by w wypadku niedotrzymania terminu firmy podały konkretne przyczyny. „Wyjaśnienia zostaną wzięte pod uwagę przy podejmowaniu dalszych decyzji wobec produktów leczniczych” – zastrzega GIF.
W grudniu EMA poinformowała o znalezienie nitrozamin w lekach zawierających metforminę. Wykrytym zanieczyszczeniem była N-nitrozodimetyloamina (NDMA), czyli związek, który ma działanie rakotwórcze. Jego ślady odnaleziono w produkowanej w Chinach substancji czynnej, wykorzystywanej do produkcji kilkudziesięciu form gotowych leków, sprzedawanych pod różnymi nazwami handlowymi.
Europejska Agencja Leków wydała przy tym uspokajający komunikat w sprawie zanieczyszczeń. Agencja zakomunikowała, że organy właściwe UE współpracują z firmami w celu przebadania europejskich leków i będą przedstawiać dalsze dane jak tylko więcej informacji będzie dostępnych. „Pacjenci w UE powinni kontynuować przyjmowanie metforminy jak dotychczas. Ryzyko wynikające z braku odpowiedniego leczenia cukrzycy znacznie przewyższa wszelkie możliwe skutki niskich poziomów NDMA obserwowanych w badaniach” – napisała EMA.
Eksperci EMA dyskutowali na 106. posiedzeniu Rady Zarządzającej, jak zareagować w wypadku, gdy nitrozaminy odkryte zostaną – podobnie jak ostatnio w metforminie – w kolejnych lekach. Jednym ze sposobów radzenia sobie w sytuacjach kryzysowych ma być określenie dla nitrozamin poziomu AI (Adequate Intake – dopuszczalne dzienne spożycie). Dzięki temu po ewentualnym odkryciu nitrozamin w kolejnych produktach od razu wiadomo byłoby, czy zalecać odstawienie leków, czy doradzać dalsze ich przyjmowanie. Propozycje dotyczące określania poziomu AI przekazano do dalszego rozpatrzenia odpowiednim organom Komisji Europejskiej.
©mZdrowie.pl