Urząd Rejestracji wprowadził w trybie pilnym zmiany Farmakopei Polskiej. W XI wydaniu narodowej monografii wprowadza etanolowy roztwór antyseptyczny do stosowania na skórę. Jest on zalecany przez Światową Organizację Zdrowia, a jego przygotowywanie w aptekach ma zapobiec brakom rynkowym odpowiednich preparatów. Dotychczas wytwarzanie w aptekach tego preparatu było niemożliwe.
Preparat będzie można nalewać do flakonów przyniesionych przez klientów – przywiduje zarządzenie GIF, uzupełniające zmiany dokonane przez URPL. „Wprowadzenie zmian w trybie pilnym spowodowane jest szczególną sytuacją epidemiologiczną związaną z zakażeniami koronawirusem powodującym chorobę zakaźną COVID-19. Monografia została opracowana dla rekomendowanego przez WHO składu preparatu do dezynfekcji skóry” – wyjaśnia w komunikacie Urząd Rejestracji.
Pozwoli to na sporządzanie w aptece tego preparatu jako „leku aptecznego”, czyli produktu leczniczego sporządzonego w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną, przeznaczonego do wydania pacjentom.
URPL podaje instrukcję, jak sporządzić zalecany przez WHO środek. Składnikami roztworu mają być Glycerolum (85 per centum) (0497) 16,7 mL; Hydrogenii peroxidum 3 per centum (0395) 41,7 mL; Ethanolum (96 per centum) (1317) 833,3 mL; Aqua purificata (0008) ad 1000,0 mL.
„Glicerol rozpuścić w etanolu (96%), dodać roztworu (3%) nadtlenku wodoru, uzupełnić wodą i zmieszać” – czytamy w instrukcji URPL. Przygotowany preparat ma zachować wygląd „bezbarwnej, przezroczystej cieczy o charakterystycznym zapachu etanolu”. Należy go przechowywać w dobrze zamkniętym pojemniku, chroniąc od światła.
Jednocześnie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat zezwalający, aby apteki posiadające izby recepturowe wydawały środki dezynfekujące do higieny osobistej oraz służące do dezynfekcji sprzętów codziennego użytku nie tylko w opakowaniach własnych, ale także dostarczonych przez pacjentów.
„Podczas wydawania należy zachować następujące środki ostrożności:
- przyniesione opakowanie musi być czyste;
- osoba wydająca musi właściwie oznaczyć opakowanie (tak jak przy leku recepturowym lub aptecznym);
- osoba wydająca musi poinformować Pacjenta, że produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego” – czytamy w komunikacie GIF.
Konieczność wydania zarządzenia o podobnej treści Inspektorat tłumaczy związanych z epidemią koronawirusa możliwością wystąpienia braków rynkowych dotyczących opakowań o małej pojemności.
© mZdrowie.pl