W ubiegłym roku do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych wpisano 603 badania kliniczne, w tym 15 badań sponsorów niekomercyjnych – to rekordowa liczba badań zarejestrowanych w ciągu jednego roku.
W 2019 roku do URPL wpłynęło 514 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego. Przeważają badania kliniczne III fazy (około 52 proc.) i II fazy (32 proc.). Najwięcej badań klinicznych (ponad 27 proc.) dotyczy produktów leczniczych stosowanych w onkologii.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował Biuletyn produktów leczniczych za 2019 rok, według którego wydano 643 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych po zakończeniu rejestracji tych produktów w procedurach europejskich (540 pozwoleń) i procedurze narodowej (103 pozwolenia). Najwięcej pozwoleń dotyczyło produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób onkologicznych i neurologicznych. W czołówce leków dopuszczanych do obrotu są także produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób układu sercowo naczyniowego. Pozwolenia dla produktów leczniczych wydawanych na receptę (Rp, Rpz i Rpw) stanowiły ponad 84 proc. wszystkich pozwoleń a pozwolenia dla leków bez recepty to ok 12 proc.
URPL aktywnie monitoruje też niepożądane działania produktów leczniczych. W 2019 roku do Urzędu Rejestracji zgłoszono ponad 21 tys. raportów. Bezpośrednio do Urzędu zostało przekazanych 4170 zgłoszeń od fachowych pracowników służby zdrowia, 1708 od pacjentów lub ich opiekunów i 4212 z Państwowej Inspekcji Sanitarnej dotyczących niepożądanych odczynów poszczepiennych. 11 606 raportów niepożądanych działań produktów leczniczych – jak informuje URPL – zostało zebranych przez podmioty odpowiedzialne i przekazane bezpośrednio do bazy EudraVigilance.
@mZdrowie.pl