Europejska komisja zdrowia SANT omówiła treść Critical Medicines Act (CMA) określającego politykę przemysłową dla leków krytycznych w UE. Ustawa dotyczy strategii produkcji, zamówień publicznych i koordynowanych zakupów na poziomie UE, wymagających udziału co najmniej dziewięciu państw, aby zapewnić minimalny wolumen zamówienia. Unia wesprze finansowo projekty wpisujące się w tę strategię. Prof. Moniki Raulinajtys-Grzybek przedstawiła europosłom raport opracowany przez zespół SGH oraz polskiego MON, który ostrzega, że unijny CMA może pozostać dokumentem deklaratywnym i nie nie dojdzie do odbudowy europejskiej produkcji substancji czynnych, zwłaszcza antybiotyków i leków ratujących życie na polu walki.
Według unijnej dyrektor generalnej ds. zdrowia Sandry Galliny CMA jest brakującym ogniwem reformy farmaceutycznej. Pakiet farmaceutyczny reguluje jakość, bezpieczeństwo i obowiązki firm, natomiast CMA zajmuje się polityką przemysłową, zorientowaną na dostępność leków i substancji czynnych, jak również konkurencyjnością europejskiego sektora. CMA opiera się na dwóch równoległych filarach.
Pierwszy obejmuje strategiczne projekty produkcyjne – tworzenie, modernizację lub rozbudowę mocy wytwórczych. Komisja proponuje dla tych projektów przyspieszone procedury administracyjne, wcześniejsze doradztwo naukowe EMA i priorytet w dostępie do środków, m.in. z platformy STEP, która – jak podkreśliła Sandra Gallina – wspiera szerszą agendę strategicznej autonomii Unii Europejskiej. Drugi filar – to zreformowane założenia zamówień publicznych. W odróżnieniu od dotychczasowej praktyki, gdzie wygrywała najniższa cena, dyr. Gallina akcentowała konieczność włączenia kryteriów jakościowych do warunków przetargów. Państwa mogą brać pod uwagę sposoby zapewnienia przez producentów ciągłości dostaw takie jak wskazanie producenta rezerwowego czy utrzymywanie buforowych mocy produkcyjnych i zapasów. Dopuszczone ma być także preferowanie produkcji w UE, jeżeli taki wymóg znajdzie uzasadnienie.
Wspólny dla obu gałęzi pozostaje mechanizm koordynowanych zakupów. Złotym środkiem ma być próg udziału co najmniej dziewięciu krajów. W przypadku mniejszej liczby państw członkowskich UE nie uzyska minimalnego wolumenu zamówienia dla przemysłu. Przy mniejszych wolumenach dostawcy albo odmawiają, albo podnoszą ceny, co Komisja – jak przyznała Gallina – odczuła przy bezskutecznej próbie zakupu respiratorów podczas pandemii.
Komisja Europejska przeznaczyła do 83 mln euro na wsparcie CMA w ostatnich dwóch latach bieżącego budżetu UE. Pieniądze mają pochodzić z istniejących programów. Natomiast najbliższe negocjacje kolejnych ram wieloletniego finansowania powinny uwzględnić znacznie większy budżet. “Powinniśmy mieć solidny budżet na wdrożenie CMA. Bardzo ważne jest, aby znalazł się na to odrębny program. Liczę na to, że DG Sante będzie o to walczyć, ponieważ dla nas jest to priorytet” – powiedział Tomislav Sokol europoseł EPP z Chorwacji.
Kluczowe znaczenie ma także rozróżnienie między krajowym zapasami leków, a unijnymi zapasami krytycznymi. Zdaniem Galliny przechowywanie gromadzonych ad hoc zapasów bywa kosztowne i może wywołać negatywny efekt domina. Z tego powodu CMA wzmacnia koncepcję zapasów rotacyjnych zarządzanych na poziomie UE i nakłada na państwa członkowskie prawne obligacje do solidarnego działania, tak by magazynowanie w jednym kraju nie uszczuplało podaży w innym.
Nadzór nad realizacją ma sprawować grupa koordynacyjna ds. leków krytycznych, której zadaniem będzie unikanie konfliktów interesów i koordynację działań oraz ocena wpieranych projektów. Mandat i skład gremium pozostawiono jednak do uzgodnienia ustawodawcom, podobnie jak szczegółowe wytyczne przetargowe i dla zapasów. CMA jest regulacją ściśle powiązaną z dyrektywą zamówień publicznych i ta zbieżność będzie koordynowana z DG GROW, aby zapewnić kompatybilność regulacyjnych.
Polski raport nt. bezpieczeństwa lekowego wskazuje słabe punkty CMA
Bezpieczeństwo lekowe to nieodłączny komponent gotowości obronnej państw Unii Europejskiej. Dr hab. Monika Raulinajtys-Grzybek profesor SGH, przedstawiła główne wnioski z analizy przygotowanej przez Szkołę Główną Handlową i Ministerstwo Obrony Narodowej, w której synergia obronności z CMA stanowi jeden z wiodących wniosków raportu. Eksperci podkreślają, że dla odbudowy europejskiej produkcji substancji czynnych konieczne jest stosowanie kryteriów przetargowych promujących produkcję w UE, a także możliwość kontraktów wieloźródłowych i solidne finansowanie projektów strategicznych. Dotyczy to zwłaszcza antybiotyków i leków ratujących życie na polu walki. W ocenie autorów, bez takiej korekty ustawa CMA może pozostać jedynie dokumentem deklaratywnym.
Autorzy raportu przypominają, że choć przed inwazją Rosji na Ukrainę lokalny przemysł farmaceutyczny pokrywał blisko 70 proc. potrzeb rynku, już w pierwszych tygodniach konfliktu zapasy podstawowych substancji w wielu regionach spadły poniżej dziesięciu dni, co szczególnie dotknęło leki onkologiczne, kardiologiczne i antybiotyki. Przypadek Mariupola pokazuje, jak szybko braki w łańcuchu dostaw przekładają się na realne zagrożenie życia pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Bezpieczeństwo lekowe jest infrastrukturą strategiczną. Raport wskazuje konieczność sporządzenia unijnej mapy zdolności produkcyjnych przemysłu chemicznego i farmaceutycznego, aby w razie kryzysu łatwo identyfikować moce, które można uruchomić lub przestawić. Prof. Raulinajtys-Grzybek apeluje, by temat zaopatrzenia w leki włączyć do cyklicznych ćwiczeń obrony cywilnej i planowania ciągłości działania służb medycznych. Zespół SGH i MON uznaje, że obecne propozycje Komisji Europejskiej – zwłaszcza krytyczny fundusz STEP oraz projekt Critical Medicines Act – to właściwy kierunek, ale ich skala jest niewystarczająca. Raport rekomenduje utworzenie odrębnego, wieloletniego funduszu produkcji leków krytycznych w ramach nowej perspektywy budżetowej UE, a także bezpośrednie dotacje z programu STEP dla wytwarzania produktów znajdujących się na narodowych listach kluczowych substancji. Podkreśla się, że sukces CMA zależy od zagwarantowania preferencyjnych warunków inwestycyjnych dla producentów w Europie Środkowo-Wschodniej, którzy mogliby szybko zwiększyć podaż.
Autorzy raportu wskazują również na konieczność zapewnienia również bezpieczeństwa energetycznego. Zakłady farmaceutyczne powinny zostać objęte priorytetową ochroną przed odłączaniem mediów w sytuacjach kryzysowych, podobnie jak infrastruktura krytyczna sektora obronnego. Twórcy analiz proponują także rozszerzenie polskiego „Planu zabezpieczenia potrzeb Sił Zbrojnych” o kategorie dotyczące wytwarzania produktów leczniczych i utrzymania zdolności produkcyjnych w czasie pokoju. W tym kontekście postuluje się wyłączenie kluczowego personelu farmaceutycznego z obowiązku służby wojskowej podczas mobilizacji.
Kolejną rekomendacją raportu jest opracowanie unijnej listy leków o znaczeniu militarnym, synchronizowanej z aktualizowaną przez EMA listą leków krytycznych. Lista powinna być podstawą do budowy wspólnych rezerw oraz do koordynowanych zamówień. Pozwoliłoby to uniknąć konkurencji państw o ograniczone zasoby podczas kryzysu. Autorzy zwracają uwagę, że minimalny poziom zapasów w strukturach wojskowych oraz cywilnych jednostkach ratownictwa medycznego powinien zostać ujednolicony na poziomie UE, z jasnym mechanizmem rotacji i wymiany przeterminowanych partii.
Podczas dyskusji z członkami unijnej komisji zdrowia, prof. Raulinajtys-Grzybek podkreśliła, że „lekowe zdolności produkcyjne stają się kluczowym elementem odporności gospodarczej”, a Polska, dzięki zapleczu chemiczno-farmaceutycznemu, mogłaby pełnić rolę regionalnego hubu w łańcuchach dostaw krytycznych substancji. Europosłowie – m.in. Adam Jarubas i Tomislav Sokol – zgodzili się co do potrzeby dedykowanego funduszu oraz lepszego powiązania CMA z instrumentami bezpieczeństwa i obrony.
