Trzeba przyspieszać decyzje refundacyjne

Nowe leki onkologiczne są obejmowane refundacją ze zbyt dużym opóźnieniem. Główną przyczyną jest niepotrzebne potwierdzanie przez AOTMiT ocen międzynarodowych instytucji. A także złe zapisy ustawy refundacyjnej, które pozwalają na blokowanie zmian w programach lekowych przez konkurujących ze sobą producentów. Wszystko robimy na opak – agencja weryfikuje kwestie medyczne zamiast farmakoekonomicznych, minister podejmuje decyzje finansowe zamiast komisji ekonomicznej a konsultant krajowy zajmuje się biurokracją i egzaminami zamiast opracowywać wytyczne i wyznaczać kierunki rozwoju terapii – mówi Szymon Chrostowski, prezes fundacji Wygrajmy Zdrowie

– Analiza decyzji refundacyjnych wykazuje, że finansujmy w Polsce niemal wszystkie terapie onkologiczne mające najwyższe oceny (4, 5, A) w algorytmie ESMO (Europejskiego Stowarzyszenia Onkologii Medycznej) i status przełomowych według FDA (Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków).

Szymon Chrostowski, prezes fundacji Wygrajmy Zdrowie – Zgadzam się, że coraz lepiej potrafimy podejmować skuteczne decyzje w refundowaniu terapii przeciwnowotworowych. Po 2016 roku nastąpiła zasadnicza zmiana w strategii refundacyjnej resortu zdrowia. W tym okresie do refundacji w pierwszym rzędzie weszły terapie zarejestrowane znacznie wcześniej, nad którymi dyskusje i analizy trwały wiele lat, stanowczo za długo. Od tego momentu zaczęliśmy nadganiać ogromne, wieloletnie zapóźnienie.

– Sytuacja jest coraz lepsza?

– Dzisiaj zdecydowana większość terapii, zarejestrowanych przed 2019 rokiem, jest refundowana i dostępna dla pacjentów. Zapadło wiele pozytywnych decyzji, które dotyczyły leczenia rzadkich nowotworów lub niewielkich grup pacjentów.

– Czemu to zawdzięczamy?

– To niewątpliwie efekt zmian personalnych w ministerstwie zdrowia. Refundacją zawsze zajmowali się ludzie, którzy chcieli zmian, ale nie każdy miał na tyle odwagi, by pójść do przodu, działać skuteczniej niż wcześniejsze ekipy. Uważam że liczą się nie tylko pieniądze, ale kompetencje i podejście decydentów. Oczywiście, gotowość zmierzenia się z dużymi wyzwaniami finansowymi była także bardzo ważna.

– Niby nadrabiamy zaległości, ale decyzje nadal zapadają ze sporym opóźnieniem. Mediana czasu od rejestracji centralnej EMA do decyzji refundacyjnej nowego leku onkologicznego – to obecnie 3,5 roku.

– W mojej ocenie jest krótsza niż przed laty – kiedyś przecież wielu terapii w ogóle nie refundowano, więc nie było jak obliczyć takiej mediany… Ale rzeczywiście, zajmuje nam to zbyt wiele czasu. Tymczasem nastąpiło znaczne przyspieszenie rozwoju terapii. Zawdzięczamy je wykorzystywaniu technologii informatycznych, zwłaszcza Big Data, przez koncerny farmaceutyczne. Na horyzoncie lat 2022 i 2023 pojawiają się kolejne przełomowe terapie w leczeniu wielu nowotworów, wiemy o tym z prezentowanych wyników badań klinicznych. Coraz więcej firm inwestuje coraz większe pieniądze w badania i rozwój, dostrzegając szansę na wysoki zwrot z inwestycji w badania, których koszty sięgają często miliardów dolarów.

– Mówimy o 10-15 nowych lekach rocznie, czyli jednym na miesiąc. Czy decyzje urzędów i agencji publicznych nadążają za tym rozwojem?

– Przede wszystkim nasuwa się pytanie, czy urzędy zajmują się tym, co należy. Czy na przykład ma sens analizowanie – a często kwestionowanie – przez polską agencję (AOTMiT) danych, które zostały już wcześniej zweryfikowane przez amerykańską FDA oraz Europejską Agencję Leków? Czym innym jest negocjowanie ceny z producentem, a czym innym sprawdzanie czy światowe agencje miały rację, rejestrując nową terapię. Może nie warto marnować środków i czasu na dublowanie wykonanej już przez nie pracy. Więcej korzyści przyniesie skoncentrowanie się AOTMiT i ministerstwa na analizie wniosku, warunkach finansowych i podjęciu decyzji refundacyjnej. To może być sposób na skrócenie czasu od rejestracji do refundacji.

– Kto odpowiada za spowalnianie proces poszerzania dostępu do nowych terapii?

– Uważam że głównym hamulcowym jest AOTMiT. Jeśli oceniane są leki uznawane za przełomowe, które już uzyskały wysokie noty ESMO – to po co je oceniać? Jaką wartość ma w takiej sytuacji rekomendacja warunkowa, czyli potwierdzenie że technologia jest skuteczna i powinna być refundowana, pod warunkiem wynegocjowania odpowiedniej ceny? To jest potwierdzanie oczywistych rzeczy. Strata czasu. Reforma tego odcinka procesu refundacyjnego na pewno pozwoliłaby na przyspieszenie decyzji.

– Musielibyśmy wówczas bardziej opierać się na ocenach międzynarodowych instytucji.

– My przecież już się na nich opieramy. Przecież eksperci, którym AOTMiT zleca sporządzanie opinii, wykorzystują właśnie te oceny, powołują się na dokumenty tych instytucji przy swoich rekomendacjach. Natomiast jeśli byłoby tak, że oficjalne stanowisko polskiego rządu stanowi, że uważamy oceny FDA czy EMA za mało wiarygodne – to niech ktoś oficjalnie ogłosi i uzasadni taki pogląd. Tymczasem wyważamy otwarte drzwi, ze szkodą dla pacjentów. Tworzy się od dekad iluzje, że instytucje wiedzą lepiej… a pacjent czeka na co? Na litość…?

– Kilka lat temu toczyła się dyskusja o szybkiej ścieżce refundacyjnej dla niektórych leków.

– Został nawet opracowany specjalny algorytm do oceny wartości dodanej nowych terapii, aby wybrać leki, które powinniśmy szybciej refundować. Ale nic się nie zmieniło. Agencja nadal ocenia wszystkie leki w taki sam sposób i przedstawia wiele rekomendacji warunkowych, które przerzucają na ministra ciężar podejmowania decyzji. Do tego dochodzi fatalny przepis o konieczności uzgadniania zapisów programu lekowego ze wszystkimi producentami, których one dotyczą. Rozmaite spory i konkurencyjne zależności czasami powodują wielomiesięczny pat w negocjacjach Pomimo pozytywnej decyzji, minister nie może zmienić zapisów a w konsekwencji pacjenci dłużej czekają na nową terapię. Do opóźnień przyczynia się także skłonność negocjowania przez resort portfolio agreement, czyli jednoczesnych rozmów o kilku terapiach w ramach jednego porozumienia.

– Czy organizacje pacjentów mogłyby odgrywać większą rolę we wskazywaniu priorytetów refundacyjnych, które należałoby udostępnić szybciej?

– W chwili obecnej organizacje otrzymują od AOTMiT prośby o opinię i wyrażenie swojego zdania, czy dana terapia jest naprawdę ważna i potrzebna. Mamy już zatem platformę do wyrażania swojego zdania. Czasami pojawiają się za to próby uwikłania organizacji pacjentów w negocjacje cenowe po którejś ze stron – aby przekonywać producenta w imieniu resortu, że oferta cenowa jest za wysoka, albo w imieniu producenta – że wprost przeciwnie. Moim zdaniem powinniśmy się trzymać jak najdalej od takich rozmów. Chorych nie musi interesować, i nie interesuje, ile kosztują leki – oni po prostu ich potrzebują, dla ratowania swojego zdrowia i życia.

– Z drugiej strony przesadą jest, jeśli organizacje domagają się refundowania wszystkich leków. To po pierwsze niemożliwe z przyczyn finansowych, a po drugie niepotrzebne, bo nie wszystkie nowe terapie mają wartość dodaną.

– Dokładnie tak. Sprawa jest prosta – każda grupa chorych szuka skutecznego leku dla siebie. Trudno zresztą racjonalnie wytłumaczyć osobie chorej, która szuka każdej możliwej pomocy, że jakiś zarejestrowany lek jej nie pomoże. Mamy do czynienia z wieloma medialnymi projektami, które koncentrują się na założeniu, że wszystkie terapie muszą być dostępne. Chociaż faktycznie – według tego co mówią eksperci – nie wszystkie zasługują na refundację. Ale ta wiedza nie jest szeroka.

– Nie można wszystkich traktować identycznie.

– Oceniając terapie, trzeba brać pod uwagę wiele rozmaitych czynników. Ale to nie jest zadanie dla organizacji pacjentów, tylko dla specjalistów onkologii klinicznej. Podkreślanie bez żadnego wyjaśnienia czy analizy, że jakaś znacząca liczba zarejestrowanych leków nie jest dostępna dla polskich pacjentów, może wywoływać jedynie negatywne odczucia.

– Kto mógłby najskuteczniej skrócić czas udostępniania pacjentom nowych, skutecznych terapii? Miał się do tego przyczynić Fundusz Medyczny.

– Może to zrobić przede wszystkim minister zdrowia. Fundusz – to zupełnie inna historia, to projekt wyborczy. Minister zdrowia powinien do obszaru refundacji wprowadzić planowanie, czyli na przykład na początku każdego roku wskazywać około dziesięciu terapii, czy lepiej obszarów, na których zamierza skoncentrować swoje działania. Powinien odgrywać bardziej aktywną rolę, stać się kreatorem polityki lekowej i wytyczać strategiczne kierunki rozwoju farmakoterapii, w tym programów lekowych. Według stanu na dziś minister wciąż pozostaje w defensywie, przede wszystkim reaguje na pojawiające się propozycje czy wręcz żądania, nieustannie próbuje nadrobić zaległości, których nadal nie brakuje.

– Wydawać by się mogło, że wszystkim zależy na możliwie szybkim wprowadzaniu skutecznych leków do stosowania? – i pacjentom, i producentom, i ministerstwu. Gdzie zatem leży problem?

– W wielu przypadkach okazuje się, że tkwimy w jakimś zaklętym kręgu wielu stakeholderów, których sprzeczne interesy nie pozwalają na zamknięcie procesu refundacyjnego. Istniejące przepisy dopuszczają niestety do sytuacji, w której strony mogą się nawzajem blokować. Mimo wielu zapowiedzi, od lat prawo się nie zmienia. Widocznie ktoś ma z niego korzyść.

– Czy szybkiej ścieżki dla przełomowych terapii nie mogłyby wymóc środowiska lekarzy, towarzystwa naukowe?

– Wydaje mi się, że ich stanowisko jest podobne do organizacji pacjentów – chcieliby mieć dostępne do stosowania wszystkie terapie. Rekomendacje towarzystw naukowych zwykle idą w takim właśnie kierunku. Chcą wszystkiego. W dodatku interesy poszczególnych specjalizacji czy obszarów są sprzeczne, więc trudno o kompromis. Natomiast ogromną rolę do odegrania w tym procesie mają konsultanci krajowi. Powinni być liderami w kreowaniu strategii refundacyjnej w swoich obszarach.

– Czemu tak się nie dzieje?

– Nie dysponują narzędziami, które byłyby do tego potrzebne – ani środków na analizy, ani zaplecza organizacyjnego, żadnego biura. Funkcja ogromnie odpowiedzialna a sprawowana społecznie. To są wybitni specjaliści, zaangażowani w leczenie i zarządzanie klinikami, zadania konsultantów wypełniają najczęściej w wolnej chwili, w czasie weekendu lub w samolocie. Ich zadania wymagają poza tym wielu czynności biurokratycznych. Z punktu widzenia systemowego – to jest ogromne marnotrawstwo. Krajowy konsultant, mając odpowiednie środki i możliwości, mógłby przygotowywać propozycje i sugerować ministrowi działania w obszarze polityki lekowej. Tymczasem wszystko robimy na opak – agencja weryfikuje kwestie medyczne zamiast farmakoekonomicznych, minister podejmuje decyzje finansowe zamiast komisji ekonomicznej a konsultant krajowy zajmuje się biurokracją zamiast opracowywać wytyczne i wyznaczać kierunki rozwoju terapii.

– Od czego zacząć zmiany, które pozwoliłyby przyspieszyć udostępnianie pacjentom nowych terapii?

– Powinniśmy zacząć od zweryfikowania i wzmocnienia roli konsultantów krajowych oraz wojewódzkich, a także od szybkiej nowelizacji ustawy refundacyjnej. W projekcie znajduje się wiele słusznych propozycji zmian. Konsultacje i dyskusje idą jednak powoli. Niestety propozycje rozwiązań nie znalazły się na szybkiej ścieżce legislacyjnej, chociaż powinny, biorąc pod uwagę ekstremalnie trudną sytuację w systemie ochrony zdrowia i pogorszenie się właściwie wszystkich wskaźników efektywności profilaktyki i leczenia nowotworów.

(rozmawiał Krzysztof Jakubiak)