Pierwsi uczestnicy badania otrzymali w ramach 3. fazy badania ENSEMBLE dawkę, która miała na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kandydata na szczepionkę przeciwko COVID-19.
Firma Johnson & Johnson ogłosiła rozpoczęcie badania 3. fazy kandydata na szczepionkę przeciw COVID-19 o nazwie JNJ-78436735. Badanie ENSEMBLE rozpoczyna się po wstępnych, pozytywnych wynikach fazy 1 / 2a badania klinicznego. Będzie prowadzone na dużą skalę, z udziałem 60 tys. ochotników i na trzech kontynentach.
Firma pracuje nad zwiększeniem zdolności produkcyjnych, tak aby przygotować ponad miliard dawek szczepionki. Spółka w ramach działalności not-for-profit zobowiązała się do powszechnego udostępnienia przystępnej cenowo szczepionki do szczepienia interwencyjnego w czasie pandemii i przewiduje, że pierwsze partie mogłyby zostać udostępnione do stosowania interwencyjnego już na początku 2021 r.
„Ten kluczowy etap jest odzwierciedleniem intensywności naszych działań w zakresie opracowania szczepionki przeciw COVID-19, które są oparte na współpracy i głębokim zaangażowaniu w proces naukowy. Zobowiązujemy się do przejrzystości i udostępniania informacji na temat badania klinicznego, w tym szczegółów naszego protokołu badania” powiedział Alex Gorsky, prezes Johnson & Johnson.
Prace nad szczepionką prowadzi spółka Janssen, czyli część Johnson&Johnson i wykorzystuje do tego celu technologię AdVac®. Tę samą technologię wykorzystano wcześniej do opracowania i produkcji niedawno zatwierdzonej szczepionki przeciwko wirusowi Ebola i skonstruowania kandydatów na szczepionki przeciwko wirusom Zika, RSV i HIV. Przy jej zastosowaniu szczepionka nie zmienia swoich właściwości w temperaturze -20°C przez dwa lata, a w temperaturze 2-8°C przez trzy miesiące. Daje to możliwość wykorzystania standardowych kanałów dystrybucji szczepionek.
Badanie ENSEMBLE
Badanie ENSEMBLE (faza III) jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym, w którym oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność jednodawkowej szczepionki w porównaniu do placebo u 60 tys. dorosłych osób, z uwzględnieniem znacznej reprezentacji osób w wieku powyżej 60 lat. Badanie obejmie zarówno osoby ze współistniejącymi chorobami, związanymi z podwyższonym ryzykiem wystąpienia ciężkiej postaci COVID-19, jak i osoby zdrowe. Program badawczy zakłada włączenie uczestników w Argentynie, Brazylii, Chile, Kolumbii, Meksyku, Peru, RPA i Stanach Zjednoczonych. Przy ocenie skuteczności szczepionki do badania włączone zostaną kraje i ośrodki badań klinicznych, gdzie występuje wysoka liczba zachorowań na COVID-19 i istnieje możliwość szybkiego rozpoczęcia badania.
Badanie ENSEMBLE wdrożono we współpracy z rządem USA. Jednocześnie spółka zgodziła się na współpracę z rządem Wielkiej Brytanii przy osobnej fazie III badania klinicznego w wielu krajach, którego celem będzie zbadanie dwudawkowego schematu kandydata na szczepionkę.
© mZdrowie.pl