Amerykański rynek farmaceutyczny niezmiennie rośnie – głównie dzięki nowym terapiom. Eksperci w raporcie IQVIA prognozują w latach 2025‑2029 rejestrację corocznie 50–55 nowych leków, które wygenerują łącznie około 125 mld dolarów dodatkowej rocznej sprzedaży. Nowe leki są spodziewane przede wszystkim w onkologii, immunologii, neurologii oraz chorobach rzadkich. Jednocześnie rośnie wartość leków, którym wygasają patenty. Do 2029 roku utrata wyłączności uszczupli przychody netto firm łącznie o 90,9 mld dolarów, z czego 63,7 mld pochodzić będzie z małych cząsteczek a 27,2 mld z leków biologicznych.
IQVIA Institute opublikował raport Understanding the medicines use in the US 2025 analizujący amerykański rynek leków i przedstawiący prognozy jego rozwoju. Sprzedaż netto leków w USA osiągnęła 487 mld USD w 2024 roku, czyli o 11,4 proc. więcej niż rok wcześniej. Prognozy wskazują na dalszy, lecz wolniejszy wzrost na poziomie 3-6 proc. rocznie w kolejnych pięciu latach. Leki z kategorii specjalistycznych wygenerowały 54 proc. obrotu. Ogólny wzrost napędzają głównie terapie GLP‑1 w otyłości i cukrzycy, nowatorskie leki onkologiczne oraz immunologiczne. W ubiegłym roku 31 nowych preparatów zwiększyło ogólną sprzedaż leków łącznie o 50 mld dolarów. Jednocześnie straty po wygaśnięciu patentów (loss‑of‑exclusivity) kosztowały firmy 19 mld dolarów. W coraz większym stopniu dotyczy to złożonych leków biologicznych, których odpowiedniki w umiarkowanym tempie penetrują amerykański rynek.
W onkologii zmienia się struktura rynku. Stosowanie celowanych i hormonalnych preparatów wzrosło o 14 proc., podczas gdy klasyczne cytostatyki systematycznie tracą udział. Najwyraźniej widać to przy inhibitorach PD‑1/PD‑L1, które w ciągu ostatnich pięciu lat niemal podwoiły swój wolumen i odpowiadają już za blisko jedną piątą całkowitego czasu terapii ukierunkowanych. Co istotne, już 37 proc. tych kuracji ma postać doustną, dzięki czemu część opieki przenosi się do domów, zmniejszając obciążenie szpitali i ułatwiając choremu codzienne funkcjonowanie.
Onkologia pozostaje największym segmentem wśród leków specjalistycznych. Od 2019 roku wydatki netto na terapie onkologiczne wzrosły o 76 proc. i odpowiadają dziś za ponad połowę całego przyrostu w swojej kategorii. Mediana rocznego kosztu terapii wśród preparatów wprowadzonych w 2024 roku przekroczyła 350 tys. dolarów, a w przypadku leków przeciwnowotworowych sięgnęła ponad 400 tys. na pacjenta. Raport pokazuje również, że kolejna fala innowacji jest dopiero przed nami. W pipeline producentów na lata 2025‑2029 znajduje się około stu nowych leków przeciwnowotworowych. Większość z nich – to terapie coraz bardziej profilowane, takie jak przeciwciała bispecyficzne, ADC, ligandy radioaktywne, terapie komórkowe i genowe. IQVIA prognozuje, że segment onkologiczny pozostanie największym motorem wzrostu amerykańskiego rynku. Wydatki netto na te leki wzrosną o ponad 60 proc. i sięgną 165 mld dolarów w 2029 roku. Należy się spodziewać spowolnienia tempa wzrostu w związku z wejściem na rynek leków biopodobnych przeciwciał PD‑1/PD‑L1.
W ostatnich latach leczenie otyłości stało się ikoną terapeutycznej rewolucji w USA. W leczeniu diabetologicznym rezygnuje się z insulin i doustnych klasycznych leków na rzecz inkretyn i SGLT2. Liczba recept na GLP‑1 zwiększyła się czterokrotnie, a na flozyny trzykrotnie w porównaniu z 2019 rokiem, podczas gdy wolumen recept na insulinę spadł o 3 proc. Przekłada się to nie tylko na lepszą kontrolę glikemii, lecz także na spadek ryzyka sercowo‑naczyniowego, co coraz wyraźniej widać w zaleceniach klinicznych. Aż 76 proc. realizacji recept przypada na kobiety, choć same zaburzenia wagi rozkładają się między płciami niemal po równo. Dysproporcja ta sugeruje, że bariery dostępu, takie jak możliwość refundacji czy przekonania kulturowe, dotykają mężczyzn silniej niż kobiet. Eksperci prognozują, że wydatki na terapie otyłości wzrosną z 12 mld dolarów netto w 2024 roku do około 60 mld w pięcioletniej perspektywie. Jednak z uwagi na niepewność co do kierunku amerykańskiej polityki zdrowotnej, eksperci zarysowali także dwa alternatywne scenariusze: pesymistyczny, uwzględniający ograniczoną refundację, według którego sprzedaż osiągnie 28 mld dolarów oraz optymistyczny – na poziomie 84 mld dolarów.
W obszarze immunologii raport nastąpił skokowy – sięgający 72 proc. – wzrost liczby zdefiniowanych dawek dobowych od 2019 roku. Wartość sprzedaży netto wyniosła 75 mld dolarów w 2024 roku. Ponad 40 proc. tego przyrostu generuje zwiększająca się liczba chorych na nieswoiste zapalenia jelit. Motorem zmian są tutaj nowatorskie leki ukierunkowane, zwłaszcza inhibitory IL‑23 i JAK, które w praktyce przesuwają początek terapii biologicznej na wcześniejsze linie leczenia i dają pacjentom opcję doustną lub podskórną zamiast klasycznych infuzji. Według prognoz IQVIA tempo wzrostu w immunologii wyhamuje do poziomu 5–8 proc. rocznie, ponieważ na rynek wejdą leki biopodobne do takich cząsteczek jak adalimumab, tocilizumab i ustekinumab.
Stosowanie antybiotyków ogółem zmniejszyło się o 3 proc. względem okresu sprzed pandemii. Jednak antybiotyki z kategorii „ostatniej szansy” odnotowały wzrost stosowania aż o 42 proc. Odwrócił się też niekorzystny trend stosowania opioidów. Skorygowany o siłę działania wolumen spadł do poziomu obserwowanego w 1999 roku. Wstępne dane za 2024 rok wskazują na 29 proc. spadek zgonów z przedawkowania. Kluczowe okazało się zaostrzenie wytycznych dotyczących preskrypcji, szersza dostępność naloksonu oraz rozwój programów leczenia zastępczego.
Choć prawie połowa recept jest dla Amerykanów bezpłatna, dzięki kuponom producentów, programom pomocy i pełnej refundacji w ramach Medicaid, to 79 mln recept przekroczyło w 2024 roku próg odpłatności 125 dolarów. Pacjenci zapłacili z własnej kieszeni w sumie 98 mld dolarów za przepisane leki. Im wyższy udział własny, tym większe prawdopodobieństwo rezygnacji z wykupienia recepty. Gdy finalna dopłata z własnej kieszeni przekracza 250 dolarów, ponad połowa pacjentów rezygnuje z odbioru leku. W sumie około 27 proc. recept nigdy nie zostaje zrealizowanych. Innym tego powodem jest odrzucenie przez płatnika wniosku – na przykład z powodu wymogu wcześniejszej autoryzacji. W Medicaid odsetek ten sięga 34 proc. W obszarze nowoczesnych terapii otyłości tylko 28 proc. recept zostało zrealizowanych w 2024 roku, 62 proc. odrzucono, a 10 proc. recept pacjenci porzucili przy ladzie . Nawet dwa lata po debiucie ponad 25 proc. wniosków na nowe generyki jest odrzucanych przez płatników. Coraz częściej Amerykanie omijają ubezpieczyciela i płacą gotówką – w tym segmencie udział takich transakcji wzrósł z 11 proc. do 53 proc. w ciągu roku.
