Urząd Rejestracji otrzymał w 2018 roku rekordową liczbę wniosków o rozpoczęcie badań klinicznych – 527, a także 8630 zgłoszeń działań niepożądanych (na 21 145 zgłoszonych z terenu Polski). W minionym roku Polska uczestniczyła w 11 procedurach rejestracyjnych produktów leczniczych jako państwo wiodące lub współwiodące. Koordynowaliśmy ocenę przyznania statusu leku sierocego dla 10 produktów.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w 2018 roku wydał 557 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i przeprowadził roku 7700 zmian porejestracyjnych dotyczących serializacji. Większość z nich dotyczy procedur europejskich. Sukcesywnie zwiększa się liczba pozwoleń, w których Polska jest państwem referencyjnym.
Spośród 557 nowych pozwoleń większość stanowiły leki wydawane z przepisu lekarza. Najwięcej dotyczyło produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego oraz chorób układu sercowo-naczyniowego. Do Urzędu zostało złożonych około 28 tys. zmian porejestracyjnych. Większość z nich realizowana była w ramach procedur europejskich.
Do końca 2018 roku Polska uczestniczyła – jako państwo wiodące lub współwiodące – w ocenie 61 procedur rejestracyjnych produktów leczniczych stosowanych u ludzi o różnych profilach działania, w tym w 2018 roku było to 11 procedur. Do końca 2018 roku Polska koordynowała ocenę przyznania desygnacji leku sierocego dla 183 produktów leczniczych, z czego w 2018 roku dotyczyło to 10 produktów. Oprócz tego, w 2018 roku wykonano 11 ocen typu peer review i 602 polskie weryfikacje druków informacyjnych oraz przeprowadzono centralne inspekcje badań klinicznych dla 4 badanych produktów leczniczych.
Rośnie liczba badań klinicznych w Polsce
W 2018 roku wpłynęło najwięcej w historii Urzędu wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego – 527. Ponieważ prawie 38 proc. wniosków wpłynęło po wejściu w życie nowego rozporządzenia, w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych zarejestrowano tylko 393 badania, w tym 11 badań niekomercyjnych; 309 badań wpisano na podstawie decyzji Prezesa Urzędu, natomiast pozostałe 84 badania wpisano po uzyskaniu pisemnej informacji od sponsora o rozpoczęciu badania klinicznego w przypadku – „zgoda domniemana”.
Wśród badań, których dotyczyły wnioski o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego złożonych w 2018 roku przeważają badania III fazy (około 57 proc.) oraz badania II fazy (32 proc.); badania I fazy stanowiły 7,5 proc. Najwięcej wniosków dotyczyło onkologii – 29 proc.. Kolejnymi obszarami były: neurologia (11 proc.), dermatologia (8,5 proc.), gastroenterologia (7proc.), kardiologia (5 proc.), choroby płuc (5 proc.). Badania prowadzone z udziałem populacji pediatrycznej stanowiły ok. 6,5 proc. badań klinicznych.
Wiele wydanych decyzji wynikało z przygotowań do Brexitu
Prezes Urzędu wydał łącznie 5359 decyzji w sprawach związanych z produktami leczniczymi. Najwięcej było decyzji o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i/lub o zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia (40 proc.). W ramach postępowań dotyczących zmian porejestracyjnych zakończonych zawiadomieniem wydano 1795 decyzji aktualizujących dane zawarte w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
Liczba decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego była ponaddwukrotnie wyższa w porównaniu z rokiem ubiegłym. Tendencja ta była spowodowana m.in. koniecznością zmiany podmiotu odpowiedzialnego w związku z wyjściem Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej, jak również koniecznością reorganizacji spółek działających w przemyśle farmaceutycznym w następstwie działań marketingowych. Decyzje o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (w tym surowców famaceutycznych) stanowiły 11 proc. wydanych decyzji i w porównaniu z rokiem ubiegłym znacząco się zmniejszyły – o 33 proc. Spadek tego typu decyzji związany jest z większym zaangażowaniem podmiotów odpowiedzialnych w sprawy związane z procedurą Brexit oraz serializacją. Najwięcej wydanych pozwoleń dotyczyło produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza – było to 69 proc.
Więcej wniosków w imporcie równoległym
W 2018 roku do Urzędu wpłynęło 2580 wniosków w zakresie importu równoległego produktów leczniczych, co oznacza 24-procentowy wzrost w stosunku do roku poprzedniego. Wydano łącznie 1126 decyzji, a największą liczbę pozwoleń na import równoległy stanowiły produkty lecznicze pochodzące z Rumunii, Niemiec oraz Republiki Czeskiej.
Przynajmniej dwa miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu podmioty odpowiedzialne składają powiadomienia o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu danym produktem leczniczym. W roku 2018 do Urzędu wpłynęło 2196 tego typu zgłoszeń (o 486 zgłoszeń więcej w porównaniu z rokiem ubiegłym). W 2018 roku wzrosła także liczba wniosków w zakresie dokonania zmiany w ulotce lub oznakowaniu opakowania – było ich 1386, czyli znacznie więcej niż w roku ubiegłym (640 wniosków).
Liczba zgłoszeń działań niepożądanych jest wciąż niewielka
W 2018 roku z terenu Polski zgłoszono 21 425 raportów dotyczących niepożądanych działań produktów leczniczych. Bezpośrednio do Urzędu zostało przekazanych 3270 zgłoszeń od fachowych pracowników służby zdrowia, 1500 zgłoszeń od pacjentów lub ich opiekunów oraz 3860 zgłoszeń z Państwowej Inspekcji Sanitarnej dotyczących niepożądanych odczynów poszczepiennych. Natomiast 12 795 raportów niepożądanych działań produktów leczniczych zostało zebranych przez podmioty odpowiedzialne i przekazanych bezpośrednio do bazy EudraVigilance.
Raport roczny Prezesa Urzędu podsumowuje roczną działalność w obszarach rejestracji produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, wyrobów medycznych oraz produktów biobójczych. Prezentuje również dane dotyczące inspekcji badań klinicznych produktów leczniczych (w tym produktów leczniczych weterynaryjnych) i wyrobów medycznych oraz kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (w tym produktów leczniczych weterynaryjnych), Farmakopei Polskiej, a także działań w zakresie współpracy międzynarodowej. W raporcie zawarte są również informacje dotyczące kwestii finansowych, kadrowych, organizacyjnych oraz administracyjnych Urzędu, jak również realizowanych działań informacyjnych w ramach prowadzonej przez Urząd Kampanii „Lek Bezpieczny”.
Do najważniejszych zadań realizowanych w minionym roku zaliczono także przeprowadzenie zmian porejestracyjnych w zakresie serializacji opakowań produktów leczniczych. W celu zapobiegania przedostawania się sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw, na opakowaniach produktów leczniczych zostały zamieszczone zabezpieczenia oraz kody identyfikujące jednostkowe opakowania.
/ mzdrowie
