Przetarg centralny nie powinien monopolizować rynku

Największym ryzykiem przetargów centralnych jest to, że zmniejszać się będzie liczba aktywnych firm na rynku. Pacjenci mają prawo do bezpiecznej i skutecznej terapii. Celem powinna być jak największa dostępność leków – mówi Izabela Obarska, ekspert systemu ochrony zdrowia, dyrektor DPLiF Ministerstwa Zdrowia w latach 2016-2017, wykładowca Uczelni Łazarskiego.

Izabela Obarska:

Doświadczenia europejskie wyraźnie pokazują, że im więcej mamy firm na rynku, tym konkurencja jest większa, a ceny są zdecydowanie niższe. Dane na temat cen przetargowych w Skandynawii wskazują, że jeśli przetarg centralny wygrywa więcej niż jeden oferent, większa konkurencyjność na rynku prowadzi do większej obniżki cen. Państwa skandynawskie już od dawna odchodzą od systemu wyłaniania jednego zwycięzcy w przetargach. Dodatkowo w większości państw europejskich przetargi ogłaszane są nie na cały kraj, tylko na poszczególne regiony, co automatycznie zwiększa konkurencyjność i zabezpiecza rynek przed monopolem. Monopol, który będzie się wytwarzał poprzez przetargi centralne, może zagrozić bezpieczeństwu dostaw i terapii.

Przy dużej liczbie firm, które produkują leki biologiczne biopodobne, obserwujemy dużą rotację na rynku. Nowe podmioty, wchodzące na rynek, prowadzą bardziej agresywną politykę cenową i wygrywają przetargi z niższą ceną. Natomiast firmy, które jako pierwsze wchodziły do refundacji są z rynku stopniowo eliminowane, przy czym nadal mają możliwość uczestnictwa w kolejnych przetargach i odbudowania pozycji rynkowej. Dzięki temu dostępnych jest więcej leków z tą samą substancją czynną, które w razie zaburzeń produkcji czy dostaw ze strony jednego producenta mogą go zastąpić.

Prawo do bezpiecznej i skutecznej terapii

Zgodnie z wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego każdy szpital ma obecnie możliwość, ale też obowiązek zabezpieczyć pacjentom dostęp do leku biologicznego, którym wcześniej byli leczeni. W sytuacji, kiedy pojawiają się działania niepożądane lub nietolerancja lub zmniejszenie skuteczności leku, pacjent ma prawo wrócić do wcześniej stosowanego leku, a szpital powinien go zapewnić. Patrząc na doświadczenia z leczenia chorób reumatycznych lub dermatologicznych ma to miejsce w ok. 10-20% przypadków. Może się tak stać bez względu na to, czy zamieniamy lek oryginalny na biopodobny czy biopodobny na inny biopodobny, czy biopodobny na oryginalny. Na etapie przetargu szpital może zagwarantować sobie możliwość kupna potencjalnie potrzebnych leków na wypadek koniecznej zamiany powrotnej, co nie jest równoznaczne z zakupem całej wskazanej ilości. Niewielką liczbę opakowań każdego leku szpital może mieć na stanie lub w każdej chwili zamówić z hurtowni potrzebny lek. Gwarantuje to chorym nieprzerwaną terapię. NFZ oczywiście wymaga udokumentowania takiego zdarzenia i kieruje zapytania do szpitali z prośbą o uzasadnienie takiego sposobu postępowania na etapie ogłaszania przetargów, ale nie podejmuje działań unieważniających zakup.

Przetarg centralny zaostrza przepisy

W zarządzeniu dotyczącym przetargów centralnych w chemioterapii niepokoi natomiast to, że świadczeniodawca co prawda może dokonać zakupu innego leku niż ten, który wygrał przetarg, ale wolno mu rozpocząć całą procedurę zakupową dopiero w momencie, kiedy udokumentuje działania niepożądane lub inne wskazania do zamiany powrotnej. Nie ma zatem możliwości wcześniejszego zabezpieczenia się na taką ewentualności, a co za tym idzie szybkiego powrotu do wcześniejszej terapii. To jest główne zastrzeżenie – obecne przepisy zostały zdecydowanie zaostrzone. Szpital nie ma możliwości elastycznego wyboru terapii w sytuacjach szczególnych, takich jak działania niepożądane, nietolerancja czy brak skuteczności.

Po rozstrzygnięciu przetargu centralnego szpital z jednej strony jest zobligowany do zerwania wcześniejszej umowy na dostawę leku, a z drugiej strony zarządzenie nie precyzuje w drodze jakiego mechanizmu będzie mógł zakupić tenże lek po zaistnieniu takiej konieczności. Kiedy nagle zaistnieje potrzeba zakupienia innego leku – w jaki sposób będzie można tego dokonać? W jaki sposób będzie można zabezpieczyć kontynuację leczenia pacjenta konkretnym lekiem, jeżeli tego leku w danym momencie w szpitalu po prostu nie będzie? Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo pacjentów, należy utrzymać obecnie funkcjonujące rozwiązanie, zagwarantowane wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego, dzięki któremu szpital nadal miałby prawo zakupić dowolny lek w niewielkiej ilości poza przetargiem centralnym w takiej cenie, jaka zostanie osiągnięta w procesie przetargowym, choćby ten, który był stosowany przed rozstrzygnięciem przetargu centralnego, aby zabezpieczyć ewentualny powrót do poprzedniego leczenia.

Celem powinna być zwiększona dostępność

Przetargi centralne miałyby rzeczywiście sens, jeśli w znaczącym stopniu gwarantowałyby wzrost dostępności pacjentów do leczenia. Jeśli ich zadaniem, ma być wyłącznie generowanie oszczędności, poprzez obniżenie ceny leku, to warto przypomnieć, że w Polsce ceny te już są bardzo niskie. Konkurencja, która występuje na rynku, prowadzi do istotnych obniżek, które nawet bez przetargów centralnych sięgają 70, 80 czy 90 procent. W związku z tym mam pytanie – jakich dalszych spadków cen oczekuje płatnik publiczny? Istnieje przecież granica opłacalności a firmy nie będą obniżały cen w nieskończoność.

Monopolizacja, do której w tej chwili zmierzamy, co pokazuje wyraźnie ostatni przetarg na rytuksymab, może spowodować, że za rok nie będzie już konkurencji, zdolnej aby stanąć do kolejnego przetargu i zabezpieczyć cały rynek. Poza tym, jaką płatnik publiczny ma gwarancję, że podmioty, które w tej chwili wygrywają przetargi, są w stanie zapewnić niezaburzoną dostępność. Do tej pory ich udziały na rynku były niewielkie w porównaniu z wielkością dostaw, które mają obecnie zapewnić. Do ostatniego przetargu stanął wyłącznie jeden oferent, mimo że trzy podmioty posiadały decyzje refundacyjne. Zgodnie z rozstrzygnięciem, opublikowanym przez Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia, ten jeden oferent został wybrany. W związku z tym zamieniliśmy monopolistę innowacyjnego na monopolistę generycznego. Czy płatnik ma pewność, że w przyszłości ten monopolista nie podniesie ceny leku?

Monopolizacja służy wyłącznie monopoliście

Pomijając kwestie bezpieczeństwa pacjenta i indywidualizacji leczenia, a skupiając się wyłącznie na celach finansowych przetargu centralnego, wciąż mam wątpliwość czy rzeczywiście cele te, nawet w perspektywie krótkoterminowej, zostaną osiągnięte. W wyniku gry rynkowej cena rytuksymabu w 2020 r. spadła o 29 proc. Jaką NFZ ma gwarancję, że gdyby nie przetarg centralny i po jego rozstrzygnięciu automatyczne zamrożenie ceny, nie doszłoby do większego spadku ceny rytuksymabu w perspektywie kolejnego roku? Udostępnione na stronie Zakładu Zamówień Publicznych dokumenty z rozstrzygnięcia przetargu na rytuksymab pokazują, że w stosunku do średniej ceny, która obowiązywała na przykład w grudniu ubiegłego roku, zysk jest stosunkowo niewielki. Można to również wywnioskować na podstawie współczynnika korygującego, który został wprowadzony przez Prezesa NFZ i obowiązuje już od kilku miesięcy, a który jest zbliżony do wyniku przetargu. Oznacza to, że część podmiotów sprzedawała lek w cenie niewiele różniącej się od ceny z przetargu centralnego.

Największym ryzykiem przetargów centralnych jest jednak to, że zmniejszać się będzie liczba aktywnych firm na rynku. Wiele podmiotów odpowiedzialnych zamierza wycofywać się z decyzji administracyjnych i w ogóle z polskiego rynku. Nie widzą sensu przechodzenia przez czasochłonne negocjacje i spełniania wysokich oczekiwań Komisji Ekonomicznej, skoro w przyszłości czeka je przetarg centralny z warunkami, którym i tak nie będą mogły sprostać. Nie każdy bowiem producent jest w stanie przy bardzo niskiej cenie, dużo niższej niż obowiązująca na innych rynkach europejskich, zapewnić wysoki wolumen dostaw w Polsce.

Podsumowując, NFZ decyduje się na przetargi centralne, mimo iż ceny leków generycznych i biologicznych biopodobnych w Polsce należą do najniższych w Europie. Mam ogromne wątpliwości, czy idea zwiększenia dostępu pacjentów do leczenia dzięki obniżaniu cen, która posłużyła, jako uzasadnienie do wprowadzenia przetargów centralnych, zostanie spełniona. Wchodzenie do refundacji leków biologicznych biopodobnych nie spowodowało bowiem radykalnego wzrostu liczby leczonych pacjentów w różnych obszarach terapeutycznych. Bardzo rzadko udaje się zmienić restrykcyjne opisy programów lekowych. Walka klinicystów o łagodzenie kryteriów wejścia pacjentów do programów lekowych, uzasadniana oszczędnościami, jest niezwykle trudna. Na szczęście dzięki uporowi ekspertów z poszczególnych dziedzin udaje się tego dokonać w coraz większym stopniu.

***

Kolejna debata ekspercka mZdrowie w ramach cyklu New Economy in Healthcare poświęcona była tematowi – „Zakupy centralne: wyzwania, zagrożenia, korzyści”. W spotkaniu wzięli udział: