W dwóch programach lekowych chorzy mają dostęp do wszystkich cząsteczek leków biologicznych. Mimo to nie wszyscy mogą być skutecznie leczeni, o czym decyduje administracyjne ograniczenie czasu leczenia biologicznego. Ministerstwo zdrowia widzi możliwość zmian tych zapisów, po uprzedniej analizie i rekomendacji AOTMiT. Warta rozważenia jest koncepcja utworzenia jednego programu w miejsce obecnie istniejących dwóch – dla Choroby Leśniowskiego-Crohna oraz dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego – to najważniejsze wnioski z debaty redakcyjnej mZdrowie.pl.
W debacie redakcyjnej mZdrowie.pl na temat “Skuteczność terapii w programach lekowych u chorych z nieswoistymi zapaleniami jelit” wzięli udział: wiceminister Maciej Miłkowski, prof. Grażyna Rydzewska, prof. Jarosław Reguła, Jerzy Gryglewicz oraz przedstawiciele organizacji pacjenckich: Iga Rawicka, Justyna Dziomdziora, Małgorzata Mossakowska i Marek Lichota.
Klinicyści zwrócili uwagę przede wszystkim na bariery administracyjne, narzucające lekarzom konieczność przerwania terapii biologicznej po roku (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) czy dwóch latach (Choroba Leśniowskiego-Crohna). Nie ma to uzasadnienia medycznego i przyczynia się do pogorszenia wyników leczenia, narażając pacjentów na powikłania i niepełnosprawność. “Dostępność leków jest dobra, ale niestety szalenie limitowana” – podkreśliła prof. Grażyna Rydzewska, prezes Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii, przypominając, że refundacją objęte są niemal wszystkie leki – “Naszym dużym sukcesem jest to, że w programach lekowych dostępne są niemal wszystkie cząsteczki leków biologicznych, brakuje tylko jednego leku, i to nie cząsteczki ale postaci. Brakuje nie dlatego, że zabrakło decyzji po stronie ministerstwa zdrowia czy AOTMiT ale ponieważ firma nie wprowadziła jeszcze podskórnego wedolizumabu do Polski. Mimo że jest już dostępny w całej Europie”. Prof. Rydzewska dodała – – “Potrzebna jest zmiana tego administracyjnego zapisu czasu terapii. Nasza prośba pod adresem ministerstwa polega na tym, aby bardziej zaufać lekarzom i pozostawić im większe możliwości wyboru leczenia, które będzie bardziej zgodne z wiedzą medyczną”.
Drugim istotnym problemem są zapisy w programach lekowych narzucające bardzo wysokie kryteria kwalifikacji pacjenta do leczenia, o wiele bardziej surowe niż międzynarodowe wytyczne kliniczne. “Kryteria włączenia do programów powinny być łagodniejsze” – podkreślił prof. Jarosław Reguła, krajowy konsultant w dziedzinie gastroenterologii. On również zwrócił uwagę na to, że dzięki decyzjom refundacyjnym w ostatnich latach w programie leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna mamy już refundowane cztery cząsteczki a w programie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego – trzy nowoczesne leki, w tym dwa biologiczne.
Kolejną barierą jest nierówne rozmieszczenie geograficzne ośrodków, które prowadzą program lekowy, co zmusza pacjentów do podróżowania. Dzieje się tak m.in. z powodów finansowych, ponieważ prowadzenie leczenia w programach lekowych, z punktu widzenia finansowego nie za bardzo się opłaca szpitalowi. Profesor Reguła podkreślił również, że warto upraszczać procedury i ograniczać wymagania formalne, które zwiększają koszty leczenia, a także zabierają lekarzom bardzo wiele czasu, odciągając ich od kontaktów z pacjentami. Istotny jest również problem braku rejestru i odpowiedniego monitorowania stanu zdrowia pacjentów, do którego nie nadaje się obowiązujący w programach lekowych system SMPT.
Odnosząc się do opinii i wniosków klinicystów, wiceminister Maciej Miłkowski powiedział że analogiczne decyzje znoszące ograniczenia czasu terapii, podjęte w reumatologii czy łuszczycy, były dosyć długo przygotowywane. Wymaga to bowiem dokładnej analizy AOTMiT i przygotowania. Opisując aktualnie trwające procesy refundacyjne zwrócił uwagę na problem wysokich cen leków biologicznych i szersze możliwości refundacji, które pojawiają się w momencie wejścia na rynek biosymilarów. Zapowiedział wnikliwą analizę wniosków, które dotyczą zniesienia bariery czasowej, tak aby sprawdzić czy jest możliwość ich pozytywnego rozstrzygnięcia do końca roku. Biorąc pod uwagę prowadzone przez AOTMiT prace analityczne nie wykluczył, że po ich zakończeniu “dojdzie do systemowej zmiany zasad wyłączania pacjentów z programów lekowych”.
Maciej Miłkowski zgodził się również z tym, że warto rozważyć połączenie dwóch programów lekowych, w ścisłej współpracy z klinicystami i agencją oceny. Profesor Rydzewska przypomniała, że kilka lat temu po raporcie Uczelni Łazarskiego został opracowany model opieki nad pacjentem z nieswoistą zapalną chorobą jelit. Nie doszło do jego realizacji, ale aktualnie PTG próbuje go uaktualnić, tak aby złożyć ponownie do resortu z prośbą o wdrożenie. Istotnym elementem tego modelu jest działanie dwudziestu kilku ośrodków leczących większe grupy pacjentów, wyspecjalizowanych w tym obszarze i otrzymujących z tego tytułu wyższe wynagrodzenie.
Utworzenie wyspecjalizowanych ośrodków leczenia może się dokonać ze wsparciem Krajowego Planu Odbudowy, a także przy okazji planowanej kwalifikacji do nowej sieci szpitali – przekonywał Jerzy Gryglewicz z Uczelni Łazarskiego – “Konieczna będzie centralizacja świadczeń. Analiza wykazała, że w wielu ośrodkach liczba pacjentów jest na tyle mała, że realizowanie w nich programów lekowych nie ma racjonalnego uzasadnienia. Ma bowiem negatywny wpływ na jakość i skuteczność leczenia”. Wdrożenie kompleksowej opieki nad chorymi z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit ma szanse powodzenia, ponieważ – zdaniem Jerzego Gryglewicza – środowisko specjalistów jest zintegrowane i brało udział w przygotowaniu modelu organizacyjnego.
Przedstawiciele organizacji pacjentów wskazywali, że czują się dyskryminowani w sytuacji, kiedy w dermatologii i reumatologii zniesiono już limity czasu trwania terapii biologicznej. “Apelujemy, aby oddać leczenie pacjentów w ręce lekarzy, aby mieli swobodę podejmowania decyzji” – powiedziała Iga Rawicka, wiceprezes Fundacji EuropaColon Polska. Justyna Dziomdziora, wiceprezes Stowarzyszenia Osób z Nieswoistymi Zapaleniami Jelita “Łódzcy Zapaleńcy” podkreśliła, że przerywanie terapii może wywoływać nieskuteczność leku i ograniczać liczbę możliwości leczenia – “Po pewnym czasie może się okazać, że wszystkie opcje terapeutyczne zostały już wykorzystane i pacjent jest skazany na operację, powodującą niepełnosprawność do końca życia”.
Na istotny problem ograniczenia opcji terapeutycznych w leczeniu dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit zwróciła uwagę Małgorzata Mossakowska, prezes honorowa Towarzystwa “J-Elita”. Równie dolegliwym problemem jest dla chorych dzieci wysoki próg włączenia do programu, co pociąga za sobą poważne konsekwencje. “Młodzi ludzie – to grupa najbardziej zagrożona, najmocniej obciążona chorobą i powinniśmy zrobić wszystko, aby udało im się wykształcić i podjąć pracę, aby nie stawali się rencistami” – podkreślała M.Mossakowska. Natomiast Marek Lichota, prezes stowarzyszenia Apetyt Na Życie, wskazał na komplikacje chorób zapalnych jelit, takie jak zespół jelita krótkiego i konieczność żywienia pozajelitowego. Nieskuteczne leczenie prowadzi do tych zaburzeń, które pociągają za sobą bardzo wysokie koszty ponoszone przez NFZ przez długie lata, ponieważ niepełnosprawność pacjentów jest nieodwracalna.
Końcowym wnioskiem z dyskusji była deklaracja ze strony klinicystów, że włączą się w prace nad przygotowaniem jednego programu lekowego, z obniżonymi kryteriami i wydłużonym czasem leczenia. Natomiast organizacje pacjentów są także gotowe pomóc w określeniu optymalnej sieci ośrodków prowadzących leczenie, tak aby uniknąć białych plam na mapie Polski.
Pełniejsze wypowiedzi uczestników debaty dostępne tutaj:
- min. Maciej Miłkowski
- prof. Grażyna Rydzewska
- prof. Jarosław Reguła
- Jerzy Gryglewicz
- przedstawiciele organizacji pacjentów
© mZdrowie.pl
