Analiza danych o refundacji nowo rejestrowanych leków wskazuje, że sytuacja w 2023 roku w Polsce znowu się poprawiła. Ogólny wskaźnik na platformie Access GAP wyniósł dla Polski 58 punktów na 100 możliwych, co oznacza poprawę o 5 punktów wobec roku 2022. Najlepsza sytuacja jest w onkologii (67 punktów), najgorsza – w obszarze chorób przewlekłych. Jednocześnie wydłużył się jednak średni czas od rejestracji leku do refundacji – w 2023 roku wynosił 1029 dni, podczas gdy rok wcześniej było to 940 dni.
Wskaźnik Access GAP, który syntetycznie obrazuje stopień finansowania nowych leków, jest wyliczany dla Polski od 2022 roku, razem ze wskaźnikami dla trzech pozostałych krajów Grupy Wyszehradzkiej. “Jeden wskaźnik zbiera dostęp do diagnostyki i terapii, co daje pełen obraz dostępu pacjentów do nowoczesnego leczenia” – mówiła Magdalena Władysiuk, wiceprezes HTA Consulting, która zajmuje się wyliczaniem Access GAP. Przy prezentowaniu wyników Access GAP na konferencji stowarzyszenia INFARMY podsumowała ostatni okres – “widać ogólnie poprawę dostępu do większości leków, najgorsza sytuacja jest w chorobach przewlekłych”.
Prezentując wyniki Access GAP na 2024 rok, prezes Władysiuk zwróciła uwagę, że równolegle z analizami liczby rejestrowanych leków, które są objęte refundacją, należy monitorować czas upływający pomiędzy rejestracją a refundacją. W Polsce ten czas przez kilka ostatnich lat skracał się, aby w 2024 ponownie się wydłużyć – z 940 do 1029 dni. W 2023 roku refundacją zostało w Polsce objętych 59 leków, w tym 44 zarejestrowanych było co najmniej w dwóch wskazaniach.
Od 2015 roku zarejestrowano w sumie 698 nowych terapii lekowych, najwięcej w kategoriach:
- 143 – choroby rzadkie nieonkologiczne
- 122 – choroby onkologiczne
- 104 – choroby rzadkie onkologiczne
Spośród tych leków w Polsce dotychczas objęto refundacją 233 terapie. Pod względem odsetka nowych technologii, które są finansowane przez NFZ, najlepsza sytuacja jest w reumatologii (60 proc. objętych) a najgorzej w kardiologii – tylko 1 spośród 17 nowych leków uzyskał dotychczas finansowanie. W onkologii refundacją objęto 64 leki (na 122), czyli 52 proc.
Komentując wyniki analiz Access GAP, wiceminister Maciej Miłkowski wskazał na dwa zadania dla resortu zdrowia na najbliższy okres – poprawianie przepisów dotyczących refundacji oraz budowanie i doskonalenie systemów informatycznych, baz danych oraz raportów zespołów eksperckich, które powinny powstawać już od 2023 roku, między innymi w celu analizy efektywności decyzji refundacyjnych. “Jak nie widzimy faktów, to nie możemy ich poprawiać” – podkreślił min. Miłkowski.
Profesorowie Iwona Hus i Piotr Rutkowski oceniali, że zwłaszcza w ubiegłym roku resort zdrowia podjął wiele decyzji refundacyjnych ważnych dla poszerzania możliwości nowoczesnego leczenia nowotworów. Dzieci temu w wielu obszarach polscy pacjenci mają dostęp do właściwie wszystkich najważniejszych terapii, na przykład zaliczanych do pierwszej grupy rekomendacji amerykańskiej NCCN. Profesor Hus zwróciła uwagę, że na korzyść zmieniło się również to, że możemy znacznie szybciej i częściej dokonywać zmian w programach lekowych.
Jak mówiła prof. Hus, nowych leków jest rejestrowanych naprawdę wiele, przy czym nie wszystkie odgrywają istotną rolę przy wykorzystywaniu w praktyce klinicznej. Z drugiej strony jednak mimo tego szybkiego rozwoju technologii i przyspieszeniu procesów refundacyjnych, nadal są grupy pacjentów z takimi typami choroby nowotworowej, którzy nie mają dostępu do optymalnego leczenia i postęp jest zbyt wolny. Ważne jest również leczenie wspomagające, czyli dostęp do takich leków jak przeciwinfekcyjne, przeciwgrzybicze, antybiotyki – a z tym bywają problemy. W wielu przypadkach ich udostępnienie dokonuje się w trybie ratunkowego dostępu do technologii lekowych, który jest długotrwały i wiążę się ze spełnieniem wielu formalności wydłużających czas oczekiwania pacjenta na leczenie.
Maciej Miłkowski tłumaczył, że RDTL ma być z zasady stosowany w wyjątkowych sytuacjach, dlatego nie jest priorytetem jego modyfikowanie ani poszerzanie ratunkowego dostępu do leków. Istotne jest za to poprawienie dostępu do diagnostyki przed rozpoczynaniem terapii – “brakuje kompleksowego, systemowego podejścia do badań diagnostycznych w programach lekowych” mówił wiceminister. Jako inny ważny obszar do poprawy wskazał zabezpieczenia chorych leczonych w ramach programów terapeutycznych przez zakażeniami poprzez szczepienia. Zapowiedział również działania Ministerstwa Zdrowia, aby w różnych jednostkach chorobowych opracowywać całościowe plany leczenia także lekami generycznymi, tak aby stosować zalecane standardy i chorzy mogli utrzymać możliwie dobre zdrowie, choćby w oczekiwaniu na zarejestrowanie lub refundację innowacyjnych terapii. Wejście pacjenta do programu lekowego, jeśli od początku jest on w ogólnie lepszym stanie zdrowia, daje znaczenie lepsze szanse na skuteczną terapię przy zastosowaniu nowych terapii.
Dyrektor INFARMA Michał Byliniak tak skomentował wyniki analiz – “Już od trzech lat prezentujemy dane Access GAP. Z jednej strony tegoroczna aktualizacja dostarcza ponownie pozytywnych informacji – Polska na tle Grupy Wyszehradzkiej poprawiła swój wynik pod względem dostępu do innowacyjnych terapii, ale nadal wyprzedzają nas Czechy i Słowacja a gorszy wynik od nas mają tylko Węgry. Pojawia się zatem pytanie, czy tempo tych zmian jest wystarczające? Szczególnie jeśli przeanalizujemy bariery, które pozostają niezmienne – czas jaki upływa od rejestracji do refundacji, dostęp dla wąskich grup pacjentów oraz bariery administracyjne w postaci przedłużającego się nieraz procesu kontraktowania programów lekowych.”