Testowana szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Janssen spełniła wymagania badań klinicznych. Wykazała ogólną skuteczność na poziomie 85 proc. w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi choroby i całkowitą ochronę przed hospitalizacją i śmiercią po upływie 28 dni od szczepienia. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa opierają się na badaniu obejmującym 43 783 uczestników z 468 objawowymi przypadkami COVID-19.
Wśród wszystkich uczestników z różnych regionów geograficznych, w tym osób zakażonych nowym wariantem wirusa, preparat firmy Janssen wykazał ogólną skuteczność wynoszącą:
- 85% w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi choroby we wszystkich badanych regionach po upływie 28 dni od podania szczepionki u wszystkich dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Skuteczność w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi choroby wzrastała z czasem, a po 49 dniach nie odnotowano ani jednego przypadku u zaszczepionych uczestników.
- 66% w zapobieganiu umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi COVID-19 po upływie 28 dni od podania szczepionki. Początek ochrony obserwowano już w 14. dniu.
- całkowitą skuteczność w zapobieganiu hospitalizacjom i zgonom z powodu COVID-19 po upływie 28 dni od zaszczepienia.
Szczepionka miała wyraźny wpływ na przypadki COVID-19 wymagające interwencji medycznej (hospitalizacja, przyjęcie na OIOM, wentylacja mechaniczna, pozaustrojowe natlenianie krwi (ECMO)) 28 dni po podaniu szczepionki przeciw COVID-19 firmy Janssen nie zgłoszono takich przypadków wśród uczestników, którzy taką szczepionkę otrzymali.
„Potencjał znacznego zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkiej choroby poprzez dostarczenie skutecznej i dobrze tolerowanej szczepionki po zaledwie jednej immunizacji jest kluczowym elementem działań na rzecz światowego zdrowia publicznego” – mówi dr Paul Stoffels, dyrektor ds. naukowych Johnson & Johnson. „Światowa Organizacja Zdrowia uważa jednodawkową szczepionkę za najlepszą opcję w warunkach pandemii – ułatwiającą dostępność, dystrybucję i możliwość pełnego zastosowania się do zaleceń”.
„Johnson & Johnson rok temu podjął globalne działania na rzecz walki z pandemią COVID-19, zaangażowaliśmy wszystkie nasze możliwości, a także nawiązaliśmy szerokie partnerstwa publiczno-prywatne, aby umożliwić opracowanie jednodawkowej szczepionki” – podkreśla Alex Gorsky, prezes Johnson & Johnson.
W badaniu definicja ciężkiego przebiegu choroby COVID-19 obejmowała potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 i jeden lub więcej z następujących elementów: m.in. objawy odpowiadające ciężkiej chorobie ogólnoustrojowej, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, niewydolność oddechowa, wstrząs, niewydolność narządów lub śmierć. Umiarkowany przebieg choroby COVID-19 był stwierdzany na podstawie potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2 i jednego lub więcej z następujących elementów: zapalenie płuc, zakrzepica żył głębokich, duszność lub nieprawidłowe wysycenie krwi tlenem powyżej 93%, nieprawidłowa częstość oddechów (≥20); lub dwóch lub więcej objawów ogólnoustrojowych, które mogą sugerować COVID-19.
Jeśli produkt zostanie dopuszczony do obrotu, szacuje się, że utrzyma swoje właściwości przez dwa lata w temperaturze -20°C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywany w temperaturze 2-8°C. Firma dostarczy szczepionkę korzystając ze standardowego zimnego łańcucha dostaw, który stosowany jest w przypadku innych leków.
Spółka zamierza na początku lutego złożyć wniosek o zezwolenie na używanie szczepionki w Stanach Zjednoczonych i oczekuje, że produkt będzie dostępny do wysyłki natychmiast po uzyskaniu zezwolenia. Przewidywany harmonogram produkcji umożliwi spełnienie zobowiązań w zakresie dostaw w 2021 roku, w tym zobowiązań podpisanych z rządami i międzynarodowymi organizacjami.
Badanie kliniczne przeprowadzone w ośmiu krajach na trzech kontynentach obejmuje zróżnicowaną i szeroką populację, w tym 34% (N= 14672) uczestników powyżej 60 r.ż. Do badania włączono 44% (N = 19302) uczestników ze Stanów Zjednoczonych, 41% (N = 17905) z Ameryki Środkowej i Południowej (Argentyna, Brazylia, Chile, Kolumbia, Meksyk, Peru), 15% (N = 6576) z Południowej Afryki.
Kobiety stanowiły 45% uczestników, mężczyźni – 55%. Czterdzieści jeden procent uczestników badania miało choroby współistniejące związane ze zwiększonym ryzykiem progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19, w tym: otyłość (28,5%), cukrzyca typu 2 (7,3%), nadciśnienie (10,3%), HIV (2,8%); w badaniu uczestniczyli także inni uczestnicy z obniżoną odpornością.
Badany produkt wykorzystuje technologię wektorów wirusowych AdVac® będąca własnością firmy Janssen. Może ona wywołać silną i długotrwałą humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną, umożliwiając tym samym poszukiwanie szczepionek przeciwko chorobom, którym obecnie nie można zapobiec lub których nie można wyleczyć.
© mZdrowie.pl