Polskie Towarzystwo Reumatologiczne opublikowało analizę decyzji refundacyjnych, które zapadły w ubiegłym roku. W swojej ocenie PTR podkreśla, że dostęp pacjentów z zapalnymi chorobami stawów do skutecznych terapii uległ dalszemu poszerzeniu.
Jak podaje PTR, innowacyjne leczenie jest obecnie dostępne dla pacjentów w pięciu wskazaniach klinicznych w obrębie czterech programów lekowych:
- LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW (RZS) I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW (MIZS) (ICD-10 M 05, M 06, M 08) – program lekowy B.33
- LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW (ŁZS) (ICD-10 L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3) – program lekowy B.35
- LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M 45) – program lekowy B.36
- LECZENIE PACJENTÓW Z AKTYWNĄ POSTACIĄ SPONDYLOARTROPATII (SpA) BEZ ZMIAN RADIOGRAFICZNYCH CHARAKTERYSTYCZNYCH DLA ZZSK (ICD-10 M46.8) – program lekowy B.82
W ramach programów lekowych pacjenci mają dostęp do leków biologicznych oraz do leków syntetycznych z grupy inhibitorów JAK. Refundacją objęte są:
- adalimumab (Amgevita, Humira, Hyrimoz, Idacio),
- baricytynib (Olumiant),
- certolizumab pegol (Cimzia),
- etanercept (Benepali, Enbrel, Erelzi),
- golimumab (Simponi),
- infliksymab (Flixabi, Remicade, Remsima, Zessly),
- ixekizumab (Taltz),
- rituksymab (Mabthera, Riximyo),
- sekukinumab (Cosentyx),
- tocilizumab (RoActemra, forma dożylna oraz podskórna),
- tofacytynib (Xeljanz).
Od 1 stycznia 2022 r. lek Imraldi zawierający biopodobny adalimumab nie jest już refundowany w programach lekowych w reumatologii, podobnie jak lek Inflectra zawierający biopodobny infliksymab, który utracił status leku refundowanego wcześniej. Ponadto od 1 marca 2022 r. refundację we wskazaniach ŁZS i ZZSK utraci także lek referencyjny dla adalimumabu – Humira. Z kolei we wskazaniu RZS refundacją od 1 listopada 2021 r. został objęty pierwszy lek biopodobny dla rituksymabu – Riximyo. W przypadku leków innowacyjnych refundacją we wskazaniu ŁZS od 1 stycznia 2021 r. objęty został drugi lek z grupy inhibitorów IL-17 – ixekizumab (Taltz), natomiast od 1 stycznia 2022 r. rozszerzono kryteria refundacyjne dla baricytynibu (Olumiant) we wskazaniu RZS na wszystkie linie leczenia, dodatkowo obejmując refundacją obie dawki leku – 4 mg i 2 mg.
W 2020 i 2021 roku, zgodnie z propozycjami PPTR i konsultanta krajowego, zostały istotnie zmienione kryteria programów lekowych dla pacjentów z RZS, MIZS, ŁZS, ZZSK i SpA, tak że obecnie w co raz większym stopniu odpowiadają rekomendacjom i aktualnej wiedzy medycznej. Nie obowiązują już ograniczenia czasu leczenia.
W opinii Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego najpilniejsze zmiany, które powinny zostać wprowadzone w opisie programów lekowych, to:
- umożliwienie pacjentom z RZS kwalifikacji do programu od stopnia umiarkowanej aktywności choroby (DAS28 >3,2 lub DAS >2,4),
- skrócenie czasu nieskutecznego leczenia dwoma lekami z grupy NLPZ u pacjentów z ZZSK, osiową postacią ŁZS i SpA oraz u pacjentów obwodową postacią ŁZS i SpA z zapaleniem przyczepów ścięgnistych do 4 tygodni łącznie,
- wprowadzenie zapisu mówiącego o tym, że zmiana skutecznej terapii na inną refundowaną w programie z powodu planów prokreacyjnych / ciąży / karmienia piersią nie oznacza utraty linii leczenia i umożliwia powrót do stosowanego przed zmianą leku decyzją lekarza prowadzącego,
- zmianę kryteriów kwalifikacji dla dzieci z MIZS uwzględniających najnowsze rekomendacje i klasyfikacje MIZS.
PTR podkreśla jednocześnie, że pacjenci z zapalnymi chorobami stawów i chorobami autoimmunizacyjnymi czekają na kolejne pozytywne decyzje refundacyjne. Wszystkie leki w programach lekowych powinny być dostępne dla pacjentów zarówno w pierwszej, jak i kolejnych liniach leczenia. W przypadku pacjentów z nieradiograficzną postacią SpA wszystkie leki refundowane w programie powinny być dostępne zarówno w postaci osiowej, jak i obwodowej.
Jak podkreślają reumatolodzy, stałe poszerzanie wskazań klinicznych dla leków doustnych z grupy inhibitorów JAK daje możliwość skutecznego leczenia chorych preferujących tą drogę podania lub z innych przyczyn nie mogących stosować terapii dożylnych lub podskórnych. Szczególne znaczenie ma to w przypadku dzieci z MIZS, dla których pierwszy lek z tej grupy został już zarejestrowany. PTR wyraża nadzieję, że w nadchodzącym czasie refundacją objęte zostaną terapie w kolejnych wskazaniach klinicznych:
Inhibitory kinaz janusowych
- upadacytynib (inhibitor JAK1) – RZS, ZZSK i ŁZS
- tofacytynib (inhibitor JAK1/JAK3) – ZZSK i MIZS
- filgotynib (inhibitor JAK1) – RZS
Leki biologiczne
- sekukinumab (inhibitor IL-17) – osiowa i obwodowa postać SpA
- iksekizumab (inhibitor IL-17) – ZZSK oraz w osiowa i obwodowa postać SpA
- guselkumab (inhibitor IL-23) – ŁZS
- anakinra (inhibitor receptora IL-1) – postać układowa MIZS i ch. Stilla u dorosłych
- canakinumab (inhibitor IL-1 beta) – postać układowa MIZS i ch. Stilla u dorosłych
- anifrolumab (inhibitor receptora interferonów typu I) – toczeń rumieniowaty układowy
Leki antyfibrotyczne
- nintedanib (inhibitor kinaz tyrozynowych) – ch. śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD) oraz ch. śródmiąższowa płuc o fenotypie postępującym z włóknieniem (ILD-PF) w przebiegu chorób układowych tkanki łącznej, w tym RZS.
Władze PTR podkreślają, że ze względu na złożony patomechanizm, heterogenny obraz kliniczny, współwystępowanie innych chorób oraz zróżnicowaną osobniczo odpowiedz na leczenie istnieje potrzeba dostosowanej, skrojonej na miarę pacjenta terapii. Dostępność do innowacyjnych leków o różnych mechanizmach działania pozwala na osiągnięcie remisji klinicznej u co raz większej liczby pacjentów i utrzymanie tego stanu przez co raz dłuższy czas w ciągu całego ich życia. Dostępność do leków o różnych drogach podawania pozwala na optymalizacje terapii zgodnie z preferencjami pacjenta.
Polskie Towarzystwo Reumatologiczne postuluje również wprowadzenie nowego świadczenia „wczesna diagnostyka chorób reumatycznych” realizowanego jako „diagnostyka podstawowa wykonywana w ramach AOS” oraz „diagnostyka pogłębiona wykonywana w ramach krótkiej hospitalizacji”.
“W przypadku części wskazań klinicznych nowe leki stanowią często jedyną skuteczną opcję terapeutyczną dla pacjentów, której brak wiąże się ze złym rokowaniem i postępem choroby. Mimo że liczba leków innowacyjnych refundowanych w reumatologii nie jest mała, to nadal są obszary, które wymagają poprawy. Taka sytuacja ma miejsce w przypadku spondyloatropatii, zarówno postaci radiograficznej czyli ZZSK, jak i postaci nieradiograficznej (nrSpA).
W pierwszym przypadku oprócz leków z grupy inhibitorów TNF-alfa pacjenci mają dostęp tylko do jednego leku o innym mechanizmie działania – inhibitora IL-17 (sekukinumab). Potrzebne są kolejne opcje czyli drugi inhibitor IL-17 (iksekizumab) oraz leki doustne z grupy inhibitorów JAK, które także zostały zarejestrowane w tym wskazaniu – upadacytynib i tofacytynib. Stałe poszerzenie wskazań klinicznych dla leków doustnych z grupy inhibitorów JAK daje możliwość skutecznego leczenia chorych preferujących tą drogę podania lub z innych przyczyn nie mogących stosować terapii dożylnych lub podskórnych. Szczególne znaczenie ma to w przypadku dzieci z MIZS, dla których pierwszy lek z tej grupy, tofacytynib, został już zarejestrowany. Z kolei pacjenci z nrSpA mają ograniczony dostęp tylko do dwóch inhibitorów TNF-alfa, co rodzi pilną potrzebę refundacji obu inhibitorów IL-17. Część leków z uwagi na swój mechanizm działania jest także skuteczna w terapii innych chorób autoimmunizacyjnych, które często towarzyszą chorobom reumatycznym, jak łuszczyca czy choroby zapalne jelit.
Spośród już wymienionych, oprócz części inhibitorów TNF-alfa, to właśnie inhibitory IL-17 stanowią najlepszą opcję dla pacjentów z chorobą zapalną stawów i łuszczycą. Niestety nie mogą być stosowane u pacjentów ze współistniejącą chorobą zapalną jelit. W takim przypadku alternatywą dla inhibitorów TNF-alfa mogą być inhibitory JAK – tofacytnib, upadacytynib i filgotynib. Także lek z grupy inhibitórw IL-23, guselkumab, może stanowić bardzo skuteczną opcję leczenia w przypadku współwystępowania wszystkich trzech grup chorób. Wreszcie są wskazania, dla których brak jest refundowanych terapii innowacyjnych, jak toczeń rumieniowaty układowy, którego opcje leczenia zostały ostatnio poszerzone o rejestrację anifrolumabu czyli inhibitora receptora interferonów typu I. Nie mamy także dostępu do leków hamujących IL-1, stanowiących zgodnie z rekomendacjami pierwszą linię terapii u dzieci z układowym MIZS i chorobą Stilla u osób dorosłych czyli anakinry i canakinumabu. W przypadku wszystkich pacjentów z chorobami zapalnymi stawów i układowymi tkanki łącznej, którym towarzyszy włóknienie płuc, brak jest opcji skutecznego leczenia antyfibrotycznego – nintedanibu. Postęp w leczeniu chorób reumatycznych sprawia, że możemy pomóc co raz większej liczbie chorych, ale musimy mieć dostęp do nowych leków” – komentuje dr Marcin Stajszczyk, przewodniczący komisji ds. polityki lekowej Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, kierownik Oddziału Reumatologii i Chorób Autoimmunologicznych Śląskiego Centrum Reumatologii.”
