Polska kolejny raz awansowała w rankingu W.A.I.T. Indicator

Polska ponownie poprawiła swój wynik w badaniu W.A.I.T. pod względem dostępności do innowacyjnych leków, awansując o jedno miejsce i plasując się na 20. pozycji wśród 36 badanych państw europejskich z wynikiem na poziomie 41 proc. dostępnych terapii, przy średniej europejskiej 43 proc. Dziś w Polsce refundowanych jest 69 ze 167 innowacyjnych technologii lekowych, jednak aż 83 proc. z nich – jedynie dla ograniczonej grupy pacjentów. Skrócił się czas od rejestracji do refundacji – z 827 dni rok temu do 804 dni, ale nadal jest to jeden z najgorszych wyników w Europie.

Badanie W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies) – to największa analiza dostępu do innowacyjnych leków. Wyniki badania publikowane są od 2004 r. przez Europejską Federację Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych. W ubiegłorocznym zestawieniu Polska przesunęła się z 25. na 21. miejsce. Wówczas w naszym kraju refundowanych było 59 na 168 terapii. W tym roku z 69 na 167 refundowanymi terapiami zajmujemy 20. miejsce wśród 36 państw europejskich. Podium jest bez zmian – liderem ze 147 dostępnymi terapiami pozostają Niemcy, a tuż za nimi Włochy (129) i Austria (126). Polska wyprzedza m.in. Węgry i Słowację, a Czechy zajmują wysoką, aż 7. pozycję.

“Dostęp do innowacyjnych technologii lekowych w Polsce poprawia się. Podobnych informacji dostarczyły nam ogłoszone w maju aktualne dane platformy Access GAP, w ramach której analizujemy dostęp do innowacyjnych terapii i rozwiązań diagnostycznych w krajach Grupy Wyszehradzkiej. Zgodnie z nimi Czechy również znacznie wyprzedzają odpowiednio Słowację, Polskę i Węgry. Dobry wynik Polski w zestawieniu W.A.I.T. to dowód na to, że idziemy w dobrym kierunku i dzięki pozytywnym decyzjom refundacyjnym nadrabiamy opóźnienia w zakresie dostępu polskich pacjentów do innowacyjnych terapii. Szczegółowa analiza wyników W.A.I.T. pokazuje jednocześnie, że w Polsce wciąż do refundacji wchodzą częściej leki starsze. Spośród 69 leków objętych analizą W.A.I.T., które są refundowane w Polsce, tylko 8 miało rejestrację w 2022 roku, a pozostałe we wcześniejszych latach. To sprawia, że nie wykorzystujemy w pełni potencjału innowacyjności, a z nowych leków polscy pacjenci korzystają, gdy… przestają one już być nowe” – mówi Michał Byliniak, Dyrektor Generalny Związku Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

W Polsce dostępnych jest więcej leków, ale z ograniczeniami

Aż o 5 punktów procentowych zwiększył się odsetek leków refundowanych w Polsce z ograniczeniami dla określonych grup pacjentów. Obecnie wynosi on aż 83 proc. (w ubiegłorocznym zestawieniu było to 78% proc. a gorszy wynik od Polski ma tylko Cypr (96 proc.) i Bośnia (100 proc.).
25 spośród 69 dostępnych w Polsce innowacyjnych technologii lekowych – to leki onkologiczne. Aż 92 proc. z nich refundowane są dla ograniczonej grupy pacjentów. Podobnie sytuacja wygląda w chorobach rzadkich, gdzie mamy 20 leków, spośród których 95 proc. jest refundowana z ograniczeniami i w chorobach rzadkich nieonkologicznych, gdzie dostępnych jest 14 terapii, ale 93 proc. z ograniczeniami.

“Każdy awans Polski w zestawieniach dotyczących dostępu pacjentów do innowacyjnych terapii cieszy a równocześnie skłania do analizy wskaźników, wymagających poprawy. W badaniu W.A.I.T. niepokoi zwłaszcza odsetek leków refundowanych dla określonych grup pacjentów, który dla Polski jest ekstremalnie wysoki i zupełnie odstaje od standardów europejskich. Oznacza to, że tylko część pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z zastosowania danej terapii ma do niej dostęp. Terapia jest więc zarejestrowana w Polsce, niemalże na wyciągnięcie ręki, lecz… w praktyce dla wielu pacjentów niedostępna. Słusznym kierunkiem zmian powinno być zatem zapewnienie polskim pacjentom pełniejszego dostępu do innowacji medycznych, a tym samym wyrównywanie szans na dłuższe i lepszej jakości życie chorych” – podkreśla Agnieszka Grzybowska-Zalewska, Prezes Zarządu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA

Polska nieznacznie poprawiła wynik pod względem czasu oczekiwania polskich pacjentów na refundację od momentu jego rejestracji. W poprzednim roku było to 827 dni, dziś 804 czyli 23 dni krócej. Na innowacyjne leki ratujące zdrowie i życie dłużej czekają jedynie pacjenci w Serbii, Bośni 
i Turcji. Wyprzedza nas m.in. Rumunia oraz Bułgaria, nie zbliżamy się nawet do pozostałych państw grupy Wyszehradzkiej (Czechy: 498 dni, Słowacja: 577 dni, Węgry: 650 dni). Dla porównania pacjent w Niemczech może być beneficjentem nowej terapii już po 126 dniach od jej rejestracji, w Danii po 169 dniach a w Austrii po 283.

Przyczyny niedostępności i opóźnień, zbadane w raporcie opracowanym przez Charles River Associates (CRA) są wieloczynnikowe. Nawet zanim lek zostanie zatwierdzony w Europie, powolne procesy regulacyjne mogą wydłużyć czas potrzebny na dotarcie nowych leków do pacjentów. Opóźnienia i bariery w dostępie są często spowodowane kombinacją czynników. Na przykład, szybkość oceny technologii medycznych, różne procesy refundacyjne lub dodatkowe warstwy regionalnych i lokalnych procesów decyzyjnych. Powielające się lub niespójne wymagania dotyczące dowodów mogą również powodować opóźnienia lub brak dostępności. Na przykład, różne kraje, organy HTA i płatnicy mogą wymagać różnych punktów końcowych badań lub niektórzy akceptują rzeczywiste dowody, podczas gdy inni nie. Stosowanie zewnętrznych cen referencyjnych (ERP) również powoduje opóźnienia i brak dostępności. Wiele krajów nie rozpoczyna krajowych procesów ustalania cen i refundacji, dopóki nie uzyska dostępu do decyzji refundacyjnych z kilku innych krajach europejskich.

Dane z prowadzonego przez EFPIA European Access Hurdles Portal pokazują, że większość (71 proc.) całkowitego czasu między zatwierdzeniem przez EMA a refundacją ma miejsce po złożeniu wniosku o wycenę i refundację (P&R). Pozostałe 29 proc. przypada na czas przed złożeniem wniosku o P&R. “Powody, dla których Europejczycy muszą czekać na dostęp do nowych leków są prawie zawsze kombinacją wielu czynników. Różnią się one w zależności od obszaru terapii i kraju. Dlatego też kwestie dostępu nie mogą zostać rozwiązane za pomocą unijnego prawodawstwa w zakresie innowacji, ale wymagają działań ze strony wielu podmiotów, w tym państw członkowskich, w celu osiągnięcia postępu. Niezależnie od przyczyny, jesteśmy gotowi odegrać naszą rolę w skróceniu czasu potrzebnego pacjentom na uzyskanie dostępu do leków, które odkrywamy, opracowujemy i dostarczamy” – mówi Nathalie Moll, dyrektor EFPIA.

Podobne bariery i konieczność działania na poziomie krajowym dostrzega INFARMA, która zwraca uwagę Ministerstwa Zdrowia na zmiany legislacyjne, które są konieczne by odwrócić ten negatywny trend. “Na podstawie naszych analiz oraz wyników raportów opracowanych przez EFPIA wydaje się oczywiste, że sprowadzenie problemu zbyt długiego czasu oczekiwania pacjentów na refundację do kwestii momentu złożenia przez firmy wniosku o refundację jest ogromnym uproszczeniem, które nie przybliża nas do rozwiązania tego problemu. Polska ma najdłuższy czas oczekiwania w UE i wydaje się, że jest to moment by zadać sobie pytanie, czy strategia oparta na założeniu, że chcemy mieć wszystko, szybko i najtaniej przy systematycznie oddalającym się od ustawowych 17% CBR jest podejściem efektywnym i przede wszystkim dobrym dla pacjentów. Bariery są liczne i bardzo złożone a potrzebne zmiany w procesie refundacji przedstawiliśmy szczegółowo w piśmie do Ministerstwa Zdrowia, co spotkało się z szybką reakcją i – co nas bardzo cieszy – obecnie jesteśmy w trakcie rozmów na ten temat“ – mówi Michał Byliniak, dyrektor generalny INFARMA.

Wyniki badania W.A.I.T. kolejny rok dowodzą nierówności w dostępie do innowacyjnego leczenia w różnych krajach Europy o odmiennych systemach refundacyjnych oraz różnych wskaźnikach PKB. Różnica w dostępie do innowacyjnych leków między krajem o najlepszym wyniku a najgorszym wynosi 84 proc. w 4-letniej kohorcie i 80 proc. w przypadku dłuższych ram czasowych. Dane wskazują również na konieczność poprawy tempa udostępniania innowacji medycznych, aby Unia Europejska mogła odpowiedzieć na aktualne wyzwania zdrowotne, w tym starzejące się społeczeństwo i alarmujące prognozy dot. wzrostu zachorowań na raka. Tymczasem średni wskaźnik dostępności innowacyjnych terapii w Unii Europejskiej spadł z 45 proc. do 43 proc., a średni czas oczekiwania na nowy lek na rynku europejskim wydłużył się o 14 dni i wynosi 531 dni.

Tegoroczne dane W.A.I.T. dotyczą 36 krajów (w tym 27 z Unii Europejskiej), a analizie poddano 167 innowacyjnych leków, które uzyskały centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w latach 2019-2022. Badanie przeprowadzono z rocznym opóźnieniem, aby umożliwić krajom włączenie tych leków do publicznego wykazu refundacyjnego, co oznacza, że dane dotyczące dostępności są dokładne na dzień 5 stycznia 2024.