Hematolodzy zrzeszeni w Polskiej Grupie Szpiczakowej i Polskim Konsorcjum Szpiczakowym wystosowali apel do wiceministra Macieja Miłkowskiego w sprawie projektu nowej listy leków refundowanych, na której nie znalazł się jeden z leków stosowanych w leczeniu szpiczaków.
W liście otwartym, pod którym podpisali się prof. Krzysztof Jamroziak (członek prezydium Polskiej Grupy Szpiczakowej) oraz dr Dominik Dytfeld (prezes Polskiego Konsorcjum Szpiczakowego), hematolodzy podkreślają swoje zaniepokojenie z powodu tego, że projekt nie uwzględnia leku daratumumab, który był dotychczas refundowany w schemacie D-Vd (daratumumab, bortezomib, deksametazon) dla chorych na nawrotowego/opornego szpiczaka plazmocytowego spełniających odpowiednie kryteria włączenia do Programu Lekowego B.54.
Jak piszą w swoim liście hematolodzy –
„W krajach Europy Zachodniej i USA schematy z daratumumabem takie jak D-Rd (daratumumab, lenalidomid, deksametazon), D-VMP (daratumumab, bortezomib, melfalan, deksametazon) i D-VTD (daratumumab, bortezomib, talidomid, deksametazon) stanowią obecnie podstawę pierwszej linii leczenia, co w oczywisty sposób podkreśla wysoką wartość leku. Spośród wielu obecnie zarejestrowanych w Europie schematów immunochemioterapii z daratumumabem w Polsce lek ten jest refundowany tylko w najbardziej ekonomicznym schemacie DVd i dodatkowo w mocno ograniczonej kryteriami programu lekowego populacji pacjentów”.
Jest oczywiste, że w populacji chorych z realnej praktyki klinicznej w Polsce, dodatkowo częściowo zawężonej kryteriami Programu do 3 i 4 linii leczenia, wyniki będą mniej obiecujące. Jednak nie ma podstaw, aby sądzić, że inne metody leczenia byłyby w tej populacji bardziej skuteczne, a także nie ma żadnych niepokojących sygnałów na temat niezadowalającej skuteczności tego schematu z innych krajów, gdzie jest on stosowano znacznie częściej niż w Polsce.
Projektowana decyzja pozbawia polskich chorych jakiegokolwiek dostępu do jednego z najskuteczniejszych w historii leków na szpiczaka plazmocytowego, który i tak był refundowany jedynie w bardzo ograniczonej formie. Byłby to niezrozumiały krok wstecz w rozwoju polskiej hematoonkologii nie tylko ze względu na bardzo dynamiczny rozwoju daratumumabu na świecie, ale również w świetle ostatnich decyzji administracyjnych w Polsce, m.in. pozytywnych rekomendacji Prezesa AOTMiT dotyczących formy podskórnej daratumumabu w schemacie D-Vd oraz schematu DVTD w leczeniu chorych nowo zdiagnozowanych kwalifikowanych do terapii wysokodawkowanej z autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych.
Jesteśmy świadomi ograniczeń, ale wierzymy, że zachowanie dostępu do obecnie refundowanych terapii, a także, w miarę możliwości dalsze rozważne poszerzanie spektrum nowoczesnych opcji leczenia dla wyselekcjonowanych chorych na szpiczaka plazmocytowego, jest kluczowe dla poprawy długości i jakości życia pacjentów z tym niezwykle obciążającym nowotworem. W związku z tym, w imieniu polskich hematologów zwracamy się z prośbą o rozważenie pozostawienia daratumumabu na liście leków refundowanych.
Przedstawiciel pacjentów Łukasz Rokicki, prezes Fundacji Carita, podkreśla, że jeśli propozycja zmian znajdzie potwierdzenie w ostatecznym kształcie listy, dla pacjentów oznaczać to będzie utratę leczenia, ponieważ nie ma alternatywy terapeutycznej – „Terapie kilkuset pacjentów, niektóre prowadzone od dwóch lat, zostaną przerwane”. W odpowiedzi na głosy pacjentów i zapowiedzi resortu zdrowia, producent leku deklaruje otwartość na rozmowy – „Dokładamy wszelkich starań, aby trwające rozmowy zakończyły się powodzeniem w możliwie najkrótszym terminie, gwarantując pacjentom nieprzerwany dostęp do terapii od 1 lipca br.”
Daratumumab, zarejestrowany w 2015 r. przez Europejską Agencję Leków (EMA) jest przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38 o złożonym mechanizmie działania obejmującym bezpośrednią indukcję śmierci komórek szpiczakowych, cytotoksyczność zależną od dopełniacza i komórek efektorowych, a także aktywność immunomodulującą. Daratumumab jest rekomendowany przez międzynarodowe towarzystwa naukowe: m.in.: IMWG (International Myeloma Working Group) oraz ESMO (European Society of Medical Oncology) oraz Polską Grupą Szpiczakową do stosowania na każdym etapie leczenia.
© mZdrowie.pl
