Poprawa dostępności rynkowej – to obszar dokumentu „Polityka Lekowa Państwa 2018-2022”, który w ankiecie @mZdrowie.pl eksperci ocenili na 4,7 punków w skali od 0 do 10. Natomiast cały dokument otrzymał średnią ocen 3,8. „Myślę, że 3,8 – ocena, którą wystawiliśmy, jest oceną obiecującą. Przed nami jeszcze dużo pracy, ale widzimy postępy w zakresie realizacji założeń postawionych w PLP” – podkreśliła dr Małgorzata Gałązka-Sobotka.
„Popatrzyliśmy na konkretne cele postawione w Polityce Lekowej Państwa i ocenialiśmy je w skali od 0 (niezrealizowane) do 10 (w pełni zrealizowany). W ankiecie zawarliśmy 20 pytań dotyczących poszczególnych rozdziałów dokumentu „Polityka Lekowa Państwa”, poprosiliśmy też ekspertów o wskazanie największych osiągnięć oraz priorytetowych wyzwań” – wyjaśnia prof. Marcin Czech.
Prof. Maciej Niewada, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego, podkreśla, że zwiększanie wydatków na ochronę zdrowia leży zarówno po stronie największych sukcesów, jak i wyzwań. „Jeżeli mówimy refundacji, to mam wrażenie, że już chyba zoptymalizowaliśmy wszystko, co mogliśmy. Cały proces, wszystkie rozwiązania są tak wyśrubowane, że nie widzę możliwości lepszego gospodarowania w ramach tego, co mamy” – mówi prof. Niewada.
Prezes PTF odniósł się do szwedzkiego raportu, w którym autorzy porównali wydatki poszczególnych krajów na onkologię. „My wydajemy niecałe 100, Czesi – 150, a kraje Europy Wschodniej – 250 euro. Należy jednak podkreślić, że te wartości są skorygowane o siłę nabywczą pieniądza, co jest miernikiem tego, jak politycy widzą onkologię. W Polsce obecnie przybywa tych pieniędzy, ale ta dziura do zasypania jest ogromna. Mamy dobre, co do zasady, rozwiązania refundacyjne, np. programy lekowe, jednak one działają słabo. Pacjent, zanim trafi do ośrodka onkologicznego i dostanie diagnozę, obija się po ośrodkach, gdzie dostaje suboptymalne leczenie i to nie jest kwestia rozwiązań systemowych. Potrzeba więcej pieniędzy i lepszego zaangażowania tych środków” – zaznaczył Maciej Niewada.
Niemal połowa ankietowanych wskazała powołanie Agencji Badań Medycznych jako jedno z najważniejszych, zrealizowanych założeń PLP. „Bardzo się cieszę, że powołanie i działalność ABM są wysoko oceniane i że udało nam się wprowadzić wprowadzić ten projekt w życie. Ta ocena 3,8 nie jest zła, powinna nas zadowalać. Powstała wartościowa organizacja, za chwilę opublikujemy listę pierwszych beneficjentów konkursu na 100 mln zł, w ciągu kilku dni ogłosimy kolejny – na 200 mln” – mówi p. o. prezesa ABM dr Radosław Sierpiński.
Szef Agencji Badań Medycznych podkreślił, że dziś można mówić o realnym wpływie rządowej strategii nie tylko na politykę lekową, ale też rozwój innowacji i dostępność do nowoczesnych terapii w Polsce. „Bardzo dobrze, że dokument, o którym dziś mówimy, nie skupia się na kwestiach finansowych, w wielu miejscach dotyka kwestii organizacyjnych, wdrażania nowych rozwiązań i legislacji. Wiele rzeczy można poprawić bezkosztowo, warto mieć to na uwadze” – dodał.
Jednym z punktów „Polityki Lekowej Państwa” jest przygotowanie legislacji z zakresu badań klinicznych. Dr Sierpiński zaznacza, że to udało się zrobić – ABM przekazała Ministrowi Zdrowia projekt ustawy o badaniach klinicznych, który dostosowuje polskie przepisy do rozporządzeń unijnych i proponuje zmiany organizacyjne, np. w zakresie funduszy, ubezpieczeń badań klinicznych czy Centralnej Komisji Bioetycznej. „Prawdopodobnie w marcu rozpocznie się proces legislacyjny i będziemy wspólnie mogli dalej pracować nad ustawą” – zapowiada.
Agencja Badań Medycznych przygotowała Program Rozwoju Badań Klinicznych, przyjęty uchwałą Rady Ministrów we wrześniu 2019 r., w którym założono wzrost liczby niekomercyjnych badań klinicznych z 2 do 20 proc. „Już w tej chwili widzimy, że rynek badań klinicznych rośnie. W ubiegłym roku w Polsce zarejestrowano ich ponad 600. Kolejne zmiany legislacyjne – mam nadzieję – doprowadzą do tego, że te badania będą dużo łatwiej dostępne dla pacjentów” – dodał dr Sierpiński.
Kolejny konkurs ogłoszony przez ABM obejmie również wyroby medyczne. „To jest także odpowiedź na potrzeby rynkowe, bo wielokrotnie spotykaliśmy się z opinią ekspertów, którzy są przekonani, że wyroby medyczne mogą być polską specjalnością” – wyjaśnił. W marcu zostanie przedstawiony strategiczny program rządowy o centrach badań klinicznych: „przekażemy 100 mln zł na powołanie centrów badań o bardzo wysokim standardzie, będą tworzone w szpitalach klinicznych i instytutach podległych ministerstwu zdrowia”.
Dr Sierpiński zabrał też głos w sprawie technologii CAR-T: „Mam nadzieję, że jeszcze w pierwszej połowie roku uda nam się ogłosić strategiczny ramowy program na rozwój polskiej immunoterapii, polskiej technologii. Cały świat nad tym pracuje, jest to przełomowa terapia i my też możemy wziąć udział w tym wyścigu. Przeznaczymy na ten cel 100 mln zł. Mam nadzieję, że będziemy nie tylko odbiorcami tej technologii, ale za kilka lat będziemy w stanie własnymi siłami tworzyć i rozwijać tę technologię”.
Eksperci docenili także uruchomienie ZSMOPL. Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi umożliwia m.in. monitorowanie na poziomie detalicznym i hurtowym obrotu lekami oraz przekazywanie tych informacji do właściwych organów.
Jeśli chodzi o priorytety dla rządu na najbliższy czas – to eksperci oczekują zwiększenia dostępu do badań klinicznych oraz wzmocnienia kadr inspekcji farmaceutycznej. Kolejne kroki na liście najważniejszych działań – to zwiększenie liczby badań niekomercyjnych oraz zwiększenie liczby zgłaszanych działań niepożądanych leków.
Dostępność refundacyjna
Realizacja działań z zakresu dostępności refundacyjnej została oceniona na na 3,8 w skali ocen od 0 do 10.
Marek Macyszyn, dyrektor generalny Vertex Pharmaceuticals wskazywał że postęp w powstawaniu nowych cząsteczek i nowych leków jest znacznie szybszy niż rozwój refundacji. W związku z czym odsetek nowych leków refundowanych jest coraz mniejszy w stosunku do liczby leków, które pojawiają się na rynku. „29 lutego obchodzimy Dzień Chorób Rzadkich – do nich chciałbym się odnieść. Wszyscy zdajemy sobie sprawę z tego, że klinicyści, lekarze i przemysł, zderzają się ze ścianą. Dostęp do leków w chorobach rzadkich nie jest łatwy i pomimo starań, cały czas jest ograniczony. Pierwszą przeszkodą jest próba efektywności kosztowej, natomiast kwestia danych, których oczekują organy HTA czy ministerstwo zdrowia, to drugi element. Potrzebne jest działanie i ten postulat został zawarty w dokumencie Polityka Lekowa Państwa. Apeluję, żeby w tym roku skupić się na tych elementach systemowych, które poprawią dostęp właśnie do chorób rzadkich” – dodał.
Radosław Sierpiński zaznaczył, że choroby rzadkie są wpisane w zobowiązania ustawowe Agencji Badań Medycznych i zapowiedział, że oczekuje, aby w nowym konkursie pojawiły się zgłoszenia dotyczące chorób rzadkich. Profesor Paweł Krawczyk wskazywał, że zmienia się definicja chorób rzadkich, którymi nazywane są nawet najczęstsze choroby nowotworowe. „Jeśli zaczniemy profilować pacjentów według genomów – to nawet rak płuca będzie chorobą rzadką. Pojawią się pojedynczy pacjenci, których będziemy mogli kierować na leczenie molekularne” – mówił.
Priorytety na przyszłość
Rejestry i monitorowanie efektywności klinicznej i kosztowej oraz zwiększenie wydatków na refundację – to według ankietowanych ekspertów powinny być najważniejsze cele działania resortu zdrowia. Wśród priorytetów znalazła się także poprawa dostępu do leków sierocych oraz zwiększenie liczby pacjentów objętych terapią w programach lekowych. Specjaliści podkreślają również konieczność zwiększenia przejrzystości w podejmowaniu decyzji refundacyjnych.
Polityka Lekowa Państwa miała być dokumentem składowym Polityki Zdrowotnej Państwa. „Na razie takiego strategicznego dokumentu dla polityki zdrowotnej nie mamy. Wydaje mi się, że to, co zostało zawarte w PLP jest doskonałym fundamentem, aby wokół niego budować spójną, jednolitą politykę zdrowotną. Wiele elementów strategicznych i narzędzi wprost musi się odnieść do polityki zdrowotnej państwa” – podkreśliła dr Gałązka-Sobotka.
Dr Gałązka-Sobotka, oceniając dokument „Polityka Lekowa Państwa” zaznaczyła, że zaniżone oceny realizacji działań – w stosunku do pierwotnej oceny – wynikają z oczekiwania, aby zapisy tego dokumentu wchodziły w życie zdecydowanie szybciej. „Liczę na to, że dynamiczne wdrożenie tych zaleceń, które pojawiły się w naszym badaniu, pomoże realnie poprawić dostępność rynkową i refundacyjną, będziemy zwiększać skuteczność terapii. Oceniajmy efektywność, udział terapii lekowych w systemie opieki. Minister odpowiedzialny za politykę lekową ma – moim zdaniem – największą moc sprawczą, aby reformować system ochrony zdrowia” – podsumowała.
@mZdrowie.pl
