Przesuwamy się w kierunku myślenia, że lekarz może dokonać wyboru spośród wielu terapii, aby spersonalizować leczenie konkretnego pacjenta. Celem staje się zbudowanie wachlarza różnych terapii – do wyboru. I taka sytuacja stanowi przełom w leczeniu – mówiła dr Magdalena Władysiuk w czasie debaty mZdrowie o raporcie “Rozwój terapii lekowych w leczeniu chorych na nowotwory”.
Doktor Magdalena Władysiuk, HTA Consulting – Prób określania, co jest prawdziwą innowacją zasługującą na szybką ścieżkę refundacji, jest wiele – podejmują je różne kraje, a także towarzystwa naukowe i organizacje międzynarodowe. Nie są one identyczne – da się zauważyć zróżnicowanie podejścia. Niewątpliwie powinniśmy także w Polsce to definiować, stosując własny algorytm lub korzystając z wybranej metody zagranicznej.
Ocena skuteczności terapii onkologicznych powinna się opierać na wskaźnikach OS i PFS, ale przecież OS w wysokości trzech miesięcy ma zupełnie inną wartość w raku piersi, a inną w raku trzustki. Może się także okazać, że w Polsce te wskaźniki powinny być oceniane inaczej niż w innych krajach, ponieważ ogólna skuteczność leczenia nowotworów jest u nas prawdopodobnie niższa. Dlatego przy ocenie wartości dodanej nowych leków trzeba patrzeć przez pryzmat rzeczywistych rokowań dla polskich pacjentów, zwłaszcza że takie dane mamy już dostępne dzięki pilotażowi sieci onkologicznej.
Jednym z pomysłów na przyspieszenie decyzji refundacyjnych jest odejście od prowadzenia analiz HTA w każdym kraju osobno i wykorzystanie ocen dokonywanych przez międzynarodowe instytucje, na przykład EUnetHTA. Wydaje mi się jednak, że nie ma szans, aby to szybko nastąpiło. Druga możliwość przyspieszenia – to stworzenie szybkiej ścieżki w naszych krajowych procesach HTA. W projekcie ustawy o Funduszu Medycznym pojawiła się koncepcja, aby pod uwagę brać właściwie tylko ocenę kliniczną, ale jednocześnie weryfikować innowacyjność na podstawie tworzonych rejestrów. Biorąc pod uwagę niejednoznaczność pojęcia innowacyjności i trudność w definiowaniu kryteriów oceny przy tworzeniu rejestrów – takie podejście nie zagwarantuje nam przyspieszenia.
Największym problemem przy poszukiwaniu prawdziwie przełomowych terapii jest interpretacja różnych danych. EMA i FDA przyspieszają wprowadzanie nowych cząsteczek, które często uzyskują rejestracje w różnych wskazaniach. Pojawia się zatem kwestia różnej skuteczności i ewentualnego różnicowania ceny tego samego leku, w zależności od wskazania – co sugerują analizy HTA.
Nasz system kwalifikowania leków do refundacji opiera się na weryfikacji danych w momencie wejścia nowej terapii na rynek, kiedy mamy tak naprawdę tylko wyniki badań klinicznych. Zbieramy niewiele własnych danych i mało wiemy o polskich pacjentach. Refundację ustawiamy zatem na populacjach zawężonych, nieco sztucznych, odległych od rzeczywistej specyfiki i potrzeb polskich chorych. Coraz szybsze wprowadzanie nowych terapii dodatkowo pogłębia ten problem. Dlatego naprawdę trudno jest ocenić stopień innowacyjności nowej terapii i jej wartość dodaną.
Od poszukiwania nowych leków, które przyniosą wszystkim chorym dodatkowe korzyści, przesuwamy się w kierunku myślenia, że lekarz może dokonać wyboru spośród wielu terapii, aby spersonalizować leczenie konkretnego pacjenta. Celem staje się zatem zbudowanie wachlarza różnych terapii – do wyboru. I taka sytuacja stanowi przełom w leczeniu. W konsekwencji, konieczne jest tworzenie algorytmów postępowania – w innych krajach już są one zaawansowane, a w Polsce dopiero zaczynamy. Może to wymagać tworzenia rejestrów chorób, zbierania danych ze szpitali – aby szukać optymalnych ścieżek postępowania. Wyzwaniem staje się szeroki zakres gromadzonych informacji, tak aby spośród nich wybierać te najważniejsze, które decydują o uznaniu danej terapii za prawdziwie przełomową. Połączenie danych w formie algorytmu pozwala porównać ze sobą różne leki i wyciągnąć wnioski. Dzięki temu, w okresie kilku lat po wprowadzeniu nowego leku, możemy ocenić jego realną, praktyczną skuteczność i wartość dodaną dla polskich pacjentów.
Przy obecnym poziomie budżetu nie jesteśmy w stanie obejmować refundacją wszystkich nowych terapii. Aczkolwiek jesteśmy bardzo skuteczni w negocjowaniu cen, czego wiele krajów nam zazdrości. Niezależnie od wprowadzania nowych terapii, mierzymy się także z organizacją systemu, która – mówiąc oględnie – pozostawia wiele do życzenia. Mamy zatem wiele problemów, które nie pozwalają nam w efektywny sposób korzystać z tych nowych, przełomowych terapii, nawet jeśli potrafimy je zidentyfikować.
***
Wypowiedzi pozostałych uczestników debaty:
© mZdrowie.pl