Wprowadzenie niektórych substancji biologicznych do obrotu aptecznego może ułatwić pacjentom leczenie i może być dla nich sobie satysfakcjonujące. Potrzebna jest edukacja pacjentów, która powinna skupiać się na jasnym i klarownym przekazie w zakresie bezpieczeństwa zamiennictwa leków biologicznych – mówił Grzegorz Błażewicz podczas debaty redakcyjnej mZdrowie.pl pt. “15 lat wdrażania biosymilarów”.
W dyskusji wzięli udział: wiceminister Maciej Miłkowski, zastępca Rzecznika Praw Pacjenta Grzegorz Błażewicz, prof. Witold Owczarek (Wojskowy Instytut Medyczny), prezes NIA Elżbieta Piotrowska-Rutkowska oraz przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego – Krzysztof Kopeć (prezes PZPPF) i Oleksandr Bondarenko (dyrektor regionalny Sandoz). Eksperci dyskutowali przede o zwiększaniu dostępności leczenia biologicznego w Polsce.
Grzegorz Błażewicz (zastępca Rzecznika Praw Pacjenta):
Pacjenci oczekują świadczeń zdrowotnych łatwo dostępnych, kompleksowych i wysokiej jakości – bez względu na jednostkę chorobową. Wszystkie te elementy, to trzeba podkreślić, muszą być spełnione łącznie, żeby można było mówić o satysfakcji z leczenia. To również tyczy się pacjentów leczonych biologicznie czy oczekujących na takie leczenie. Od 1 stycznia tego roku ministerstwo zdrowia wprowadziło spójne, jednolite kryteria leczenia poszczególnymi lekami w ramach niektórych programów lekowych z zakresu dermatologii reumatologii. Wprowadzone zmiany przewidują między innymi zniesienie ograniczenia maksymalnego czasu trwania terapii, który wcześniej wynosił 18 lub 24 miesięcy, co było bardzo krytykowane przez samych pacjentów i organizacje pacjenckie, również Rzecznik Praw Pacjenta sygnalizował oczekiwanie zmiany.
Obecnie pacjenci zakwalifikowani do tych programów lekowych są z nich wyłączani tylko w przypadku braku uzyskania adekwatnej odpowiedzi na leczenie, utraty adekwatnej odpowiedzi na leczenie co jest stwierdzone w trakcie kolejnych wizyt bądź wystąpienia działań niepożądanych, które w opinii lekarza prowadzącego oraz zgodnie z ChPL są przeciwwskazaniami do leczenia daną substancją czynną. Rzecz jasna wszyscy pacjenci mają prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej. Zdaniem Rzecznika Praw Pacjenta, warto poważnie rozważyć zasadność podobnych zmian w innych programach lekowych dotyczących chorób autoimmunologicznych. Taka wszechstronna analiza, która jest zgodna z zasadami oceny technologii medycznych, oparta o najbardziej aktualne dowody naukowe oraz uwzględniająca najnowsze rekomendacje kliniczne i głos środowiska eksperckiego, szczególnie polskich specjalistów, powinna dać odpowiedź na te wątpliwości, które nurtują pacjentów, organizacje, ale również lekarzy, którzy chcą stosują to nowoczesne i skuteczne leczenie dla tej grupy chorych.
Pacjenci oczekują, żeby leczenie było łatwo dostępne. Wprowadzenie niektórych substancji biologicznych do obrotu aptecznego może ułatwić pacjentom leczenie i może być dla nich sobie satysfakcjonujące. Oczywiście cały proces trzeba bardzo dobrze przemyśleć i przeprowadzić analizę samego modelu, z którego chcielibyśmy korzystać. Ale trzeba również zapytać o zdanie samych zainteresowanych, ponieważ wiadomo, że w obrocie aptecznym te leki, które obecnie są darmowe w programie lekowym, byłyby odpłatne. Są przecież pacjenci, którzy oczekują szerszej dostępności leków biologicznych, nawet jeśli mieliby za nie dodatkowo płacić, oczywiście pod warunkiem, że nie będą to ceny zaporowe.
Produkty biologiczne mają duży stopień złożoności substancji czynnych. Do leków tych stosuje się poszerzony, w porównaniu do leków chemicznych, zakres wymagań rejestracyjnych. Oznacza to, że szczególnie uważnie sprawdza się ich skuteczność i bezpieczeństwo. Liczne badania naukowe, na podstawie których europejskie władze rejestracyjne wydają zgodę na ich stosowanie, dowodzą, że biosymilary wykazują równoważność z biologicznymi produktami referencyjnymi w tych samych wskazaniach i dawkowaniu. Leki biologiczne biorównoważne dopuszczone do obrotu należy więc uznać za bezpieczne i skuteczne. Niestety wielu pacjentów w dalszym ciągu obawia się stosowania leków biorównoważnych, a w szczególności zmiany podawanych leków.
Dlatego potrzebna jest edukacja pacjentów, która powinna skupiać się na jasnym i klarownym przekazie w zakresie bezpieczeństwa zamiennictwa leków biologicznych. Ta rola spoczywa przede wszystkim na lekarzach, którzy w bezpośrednim kontakcie z pacjentami powinni wyjaśnić, w jaki sposób będą leczeni, jakim lekiem oraz jakie są spodziewane następstwa zastosowanego leczenia. Lekarze powinni także zapewnić, że proces leczenia będzie cały czas monitorowany a w razie pojawienia się jakichkolwiek niepokojących danych będzie niezwłocznie podejmowana decyzja o dalszym postępowaniu medycznym. Pacjent uświadomiony – to pacjent bezpieczny, który jest uczestnikiem procesu leczenia, a nie jego biernym obserwatorem.
Sprawozdanie z debaty jest dostępne tutaj.
