Obecnie działają cztery programy lekowe dla pacjentów kardiologicznych. Dostęp do nich jest mocno ograniczony z powodu barier administracyjnych, braków systemowych i nierównomiernego rozmieszczenia placówek oferujących takie leczenie. Raport „Programy lekowe w kardiologii: faktyczny dostęp a potrzeby pacjentów” przygotowany przez Ogólnopolskie Stowarzyszenie Pacjentów ze Schorzeniami Serca i Naczyń „EcoSerce” przedstawia aktualną sytuację i proponuje rozwiązania, które mogłyby przyczynić się do poprawy dostępności leczenia kardiologicznego.
„Mam nadzieję, że ten dokument będzie przyczynkiem do nowego otwarcia, dyskusji, również z decydentami, o tym co zrobić, żeby polscy pacjenci lub potencjalni pacjenci kardiologiczni mogli skorzystać w szerszym zakresie z innowacyjnych terapii dostępnych w programach lekowych” – powiedziała podczas konferencji prasowej Agnieszka Wołczenko, prezes Stowarzyszenia „EcoSerce”.
Pacjenci ze schorzeniami sercowo-naczyniowymi mają obecnie cztery programy lekowe:
- B.31 – tętnicze nadciśnienie płucne
- B.74 – przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne
- B.101 – zaburzenia lipidowe
- B.162 – kardiomiopatia
W programie leczenia zaburzeń lipidowych B.101 w I kwartale 2024 r. leczonych było zaledwie 1142 pacjentów. Zaledwie, bo ze względu na populację, której potencjalnie dotyczy, można by oczekiwać, że to będzie wiele tysięcy chorych.
Program lekowy B.162 funkcjonuje od lipca 2024 r., a dotyczy kardiomiopatii, konkretnie kardiomiopatii w przebiegu amyloidozy transtyretynowej oraz kardiomiopatii przerostowej zawężającej. W listopadzie ubiegłego roku (wtedy zbierane były dane do raportu) był realizowany w siedmiu województwach. W niektórych w ogóle nie było ośrodków zainteresowanych jego realizacją. Część oddziałów wojewódzkich NFZ przyznała, że z uwagi na bardzo trudną sytuację finansową program został przesunięty na styczeń 2025 r. W listopadzie 2024 r. żaden pacjent nie miał szansy skorzystania z leków w ramach tego programu.
Z programu lekowego dotyczącego tętniczego nadciśnienia płucnego (B. 31) korzysta 1527 pacjentów, a w programie B.74 (leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego) uczestniczy 496 pacjentów. W porównaniu do danych epidemiologicznych statystyki są tutaj dobre, ale mimo to dostęp jest utrudniony – w niektórych województwach te programy nie są realizowane.
Wyśrubowane kryteria kwalifikacji
Program B.101 powstał w 2018 r. i pierwotnie był przeznaczony dla pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią, później został rozszerzony na osoby z bardzo wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, które musi być udokumentowane zgodnie z dość rygorystycznymi kryteriami. „B.101 był przewidziany na 6-8 tys. chorych włączanych rocznie, a w rzeczywistości jest to ok. 2 tys., z czego z hipercholesterolemią rodzinną raptem 200-300. To jest śmiesznie mało w stosunku do tego, co pokazują dane populacyjne. Program B.162 dotyczący kardiomiopatii niby ruszył w listopadzie 2024 r., mamy do niego zakwalifikowanych pięciu pacjentów z kardiomiopatią przerostową, dwóch jest w trakcie diagnostyki. Nie wiemy jednak, kiedy będziemy mogli im podać leki teoretycznie dostępne w programie, bo nie zostały podpisane umowy na ich dostawę” – komentuje prof. Robert Gil, prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Według prof. Marka Gierlotki, prezesa elekta Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego trzy z tych programów (dotyczące nadciśnienia płucnego i kardiomiopatii) powinny być prowadzone przez wyspecjalizowane ośrodki, ale hipercholesterolemia u chorych wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego po zawale serca takiego warunku nie wymaga – „Jedynym powodem, dla którego znalazła się w programie lekowym, to jest zaszłość historyczna, bo program ten zaczął się od hipercholesterolemii rodzinnej, która jest chorobą genetyczną i w jakiś sposób pasowała do programów lekowych. Porządne leczenie hipercholesterolemii u pacjentów po zawale serca, czy w ogóle wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, nie wymaga programu lekowego. Wydaje mi się, że to wszystko, co teraz robimy jako kardiolodzy, to jest naprawienie czegoś, co od początku nie było optymalnie ustawione, ale wtedy nie mieliśmy wyjścia. Żeby w ogóle zacząć leczyć tych pacjentów zgodnie ze standardami, musieliśmy się zgodzić na dołączenie ich do programu lekowego. Myślę, że teraz jest czas na rozmowę z Ministerstwem Zdrowia i nie tylko z MZ, aby znaleźć jakąś formułę rozszerzenia już nie tylko spektrum pacjentów, bo to jest oczywiste, że to zrobimy, ale lekarzy, którzy mogą leczyć bardzo skutecznie hipercholesterolemię lekami, które są w programie B.101”. Konkluzja jest taka, że inhibitory PCSK9, które są stosowane w programie B.101 mogłyby być dostępne w refundacji aptecznej.
Dr hab. n. med. Marta Kałużna-Oleksy z I Kliniki Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, prezes Polskiego Stowarzyszenia Osób z Niewydolnością Serca, nawiązała do twardych kryteriów kwalifikacji do programu, czyli konieczności zaistnienia dwóch zawałów serca, aby chory miał szanse na zakwalifikowanie – „Stosujemy zasady sprzeczne z logiką prewencji, to znaczy leczymy pacjentów, którzy już są po incydentach sercowo-naczyniowych, oczywiście u nich też powinniśmy stosować nowoczesne leki hipolipemizujące, ale prewencja powinna się zaczynać zdecydowanie wcześniej. Dlatego należy zliberalizować kryteria włączenia do programu B.101. Teraz obowiązuje zasada, że chory musi być po dwóch incydentach sercowo-naczyniowych. To jest naprawdę dramatyczne, że dopiero zaistnienie kolejnego zawału, udaru czy też amputacji kończyny z powodu miażdżycy kwalifikuje pacjenta do udziału w programie lekowym. Tego typu podejście do leczenia nie jest podejściem, które powinno obowiązywać w XXI wieku, bo prewencja powinna być przede wszystkim prewencją pierwotną, czyli nakierowaną na zapobieganie powstawania incydentów sercowo-naczyniowych”.
Program leczenia kardiomiopatii B.162 na razie bez sukcesów
Program lekowy dla chorych na kardiomiopatię istnieje, ale nie jest realizowany we wszystkich województwach. Ale tu wyjaśnieniem może być fakt, że istnieje dopiero od kilku miesięcy. Prof. Katarzyna Mizia-Stec, kierownik I Katedry i Kliniki Kardiologii Wydziału Nauk Medycznych Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, przypomniała, że dopiero rozpoczyna się włączanie chorych do tego programu – „Ośrodki są na etapie podpisywania umów i myślę, że za pół roku większość ośrodków dedykowanych temu schorzeniu będzie mogła je prowadzić”.
Kardiomiopatia przerostowa dotyczy szacunkowo od 75 do 180 tys. osób w Polsce. Tylko ok. 1/5 z nich jest zdiagnozowanych. „Tylko część z tych chorych ma wskazania do leczenia lekiem ujętym w programie lekowym. Daje on ewidentną kliniczną poprawę już po miesiącu terapii. Więc zdecydowanie ma to znaczenie, aby program lekowy był dostępny we wszystkich województwach. Stworzenie tego programu ma również walor edukacyjny. Mając w perspektywie możliwość bardzo skutecznego leczenia, staramy się prowadzić bardzo aktywny skrining, pewnie szerzej docieramy do chorych. Myślę, że samo wprowadzenie programu lekowego zwiększy świadomość lekarzy na różnych etapach prowadzenia diagnostyki, że mamy takie schorzenia i że takiego chorego należy wysłać do ośrodka specjalistycznego, żeby rozpoczął leczenie” – podkreśliła prof. Mizia-Stec.
Programy B.31 i B.74 – z przychylnością resortu zdrowia
Dwa programy dla chorych na nadciśnienie płucne działają sprawnie „To przede wszystkim dzięki latom doświadczeń. Program lekowy dedykowany pacjentom z tętniczym nadciśnieniem płucnym powstał w 2008 r. Program leczenia przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego jest trochę młodszy, ale jest realizowany w tych samych ośrodkach, co wprowadzony wcześniej, więc miały już one doświadczenie” – wyjaśnił prof. Marcin Kurzyna, kierownik Katedry i Kliniki Krążenia Płucnego, Chorób Zakrzepowo-Zatorowych i Kardiologii w Europejskim Centrum Zdrowia Otwock. Jak ocenił prof. Kurzyna, tak się układało, że program leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego zawsze cieszył przychylnością ze strony Ministerstwa Zdrowia. Dzięki temu ewoluował zawsze w dobrą stronę. Pojawiały się nowe cząsteczki, możliwości łączenia różnych leków. Na każdym etapie, przy każdym rozszerzeniu Ministerstwo Zdrowia bardzo ściśle współpracowało z lekarzami i stowarzyszeniem pacjentów.
„Teraz chcemy go jeszcze poprawić, bo po pewnym okresie stagnacji pojawiają się cząsteczki nowej generacji, np. lek podawany raz na trzy tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym. Lek, który działa na molekularne mechanizmy tej choroby, więc już jest bardzo blisko medycyny personalizowanej i precyzyjnej. Teraz tak my lekarze, jak i pacjenci czekamy na jak najszybsze zakończenie procesu refundacyjnego, bo jest to naprawdę kolejny przełom w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego” – dodał prof. Marcin Kurzyna.
