Kolejna nowelizacja ustawy refundacyjnej budzi emocje. Mimo, że w ramach konsultacji do Ministerstwa trafiło aż 818 stron uwag, strona społeczna czuje się wykluczona z dialogu.
Niepokój firm farmaceutycznych budzą przede wszystkim zapisy, które trafiły do projektu już po zakończeniu konsultacji: koszyki równoważnych technologii terapeutycznych oraz obowiązkowy mechanizm CAP dla leków bez refundowanych odpowiedników. „Te zapisy nas zaskoczyły. Mogą one zakłócić dostęp do leków” – ostrzega Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. „Ta wersja znacząco zmienia warunki wejścia do refundacji dla innowacyjnych terapii” – uzupełnia mec. Mateusz Mądry z kancelarii Zakrzewski, Domański, Paulinka, który na zlecenie Amerykańskiej Izby Handlowej w Polsce analizował projekt nowelizacji.
Zarówno INFARMA, jak i AmCham podkreślają, że w projekcie jest wiele dobrych rozwiązań, np. cyfryzacja, planowanie budżetu z wyprzedzeniem. Wątpliwości budzą zapisy, które mogą ograniczać swobodę decyzji terapeutycznych podejmowanych przez lekarzy oraz szukanie oszczędności, które może się skończyć ograniczeniami w finansowaniu dostępnych już terapii oraz utrudnić pojawienie się nowych. Chodzi chociażby o art. 16a dotyczący koszyków równoważnych. Zdaniem mec. Mądrego oznacza on wprost, że to minister zdrowia będzie decydował o tym, jaki lek będzie stosowany, a nie lekarz.
„Nie widzimy potrzeby wprowadzania tych koszyków w ogóle, poza tą, że Ministerstwo zdrowia szuka oszczędności” – mówi wprost Michał Byliniak. „Ministerstwo chce stosować zachęty dla tych szpitali za stosowanie najtańszych leków. Nie wiemy,, jak ten mechanizm będzie działał w praktyce, jaki klucz zastosuje ministerstwo tworząc owe koszyki. W tych zapisach nie ma żadnego odniesienia do danych klinicznych, co budzi podejrzenia, że pacjenci mają być leczeni najtaniej, a nie najskuteczniej” – wyjaśnia Wiktor Janicki, prezes INFARMA, a na co dzień prezes AstraZeneca Polska.
Czy te obawy są uzasadnione? Trudno sobie wyobrazić sytuację, że ktokolwiek będzie wpływał na lekarską preskrypcję. Wolność wykonywania zawodu oraz swoboda wyboru metod leczenia jest zapisana bowiem w ustawie o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (jej nowelizacja jest właśnie procedowana, ale te zapisy pozostają bez zmian). Kodeks Etyki Lekarskiej jasno określa, że dla lekarza najwyższym nakazem etycznym jest dobro chorego, a działania medyczne lekarz podejmuje samodzielnie, zgodnie ze swoim sumieniem i współczesną wiedzą medyczną. Z kolei artykuł 6 ustawy wprost gwarantuje swobodę wyboru metod postępowania, które lekarz uzna za najskuteczniejsze.
Jeśli dyrektor szpitala lub ordynator wprowadza procedurę zakazującą podawania danego leku, a według aktualnej wiedzy medycznej ten lek jest niezbędny do ratowania pacjenta, lekarz ma prawny obowiązek postąpić zgodnie z wiedzą medyczną (czyli wbrew procedurze szpitalnej). „Nie wyobrażam sobie sytuacji, gdy ktokolwiek miałby mi dyktować, jakimi lekami mam leczyć. Żaden dyrektor szpitala nie przyjdzie z taką prośbą do lekarza” – podkreśla w rozmowie z mZdrowie prof. Bartosz Karaszewski, konsultant krajowy ds. neurologii, przewodniczący Komitetu Nauk Klinicznych PAN, kierownik Katedry Neurologii GUMed, ordynator Kliniki Neurologii Dorosłych UCK, przewodniczący Sekcji Chorób Naczyniowych Mózgu PTN.
Jeszcze gorętsze dyskusje rozpala mechanizm CAP, który oznacza urzędowe ustalenie maksymalnego limitu wydatków z budżetu państwa na refundację konkretnego leku. Ma to zapobiec niekontrolowanemu wzrostowi kosztów ponoszonych przez NFZ. “Przecież już dzisiaj ministerstwo może takie CAP-y wprowadzić. Do tej pory praktyką było jednak elastyczne ustalanie wielkości dostaw dla poszczególnych leków, usztywnienie tej liczby to błąd” – uważa Michał Byliniak.
Warto w tym miejscu przypomnieć, że podmiot odpowiedzialny składając wniosek refundacyjny określa wielkość populacji, do jakiej trafi dany lek. Do tej pory sytuacja wyglądała tak, że jeśli z terapii skorzystało jednak więcej pacjentów, to był to kłopot tylko dla NFZ, który musiał znaleźć pieniądze na tę refundację. W myśl nowych zapisów za „nadmiarowych” chorych zapłaci firma farmaceutyczna.
„Ciężko nam zaakceptować przerzucanie odpowiedzialności na firmy. W końcu wnioski przechodzą przez weryfikację AOTiM. To zmiana reguł w trakcie gry” – podkreśla Wiktor Janicki. I przypomina, że branża już dziś wpłaca do budżetu NFZ znaczące kwoty wynikające z dzielenia ryzyka, czyli RSS. Przychody NFZ z instrumentów dzielenia ryzyka wzrosły z 519,7 mln zł w 2020 roku do 2,391 mld zł w 2025 roku, czyli ponad czterokrotnie.
Jednak klinicyści mają tu inną perspektywę. „Do tej pory politykę lekową kształtowały firmy farmaceutyczne, bo to one decydowały czy złożyć wniosek, czy nie. Cieszę się, że w tej nowelizacji znalazły się zapisy mówiące o tym, że konsultanci oraz towarzystwa naukowe będą mogły zabiegać o refundację jakiegoś leku, który z punktu widzenia klinicznego jest niezbędny do leczenia danej grupy chorych. Wreszcie to lekarze będą mieli wpływ na kształt list refundacyjnych” – cieszy się prof. Bartosz Karaszewski.
