Zmiany wprowadzone przez ustawę o Funduszu Medycznym do finansowania farmakoterapii indywidualnych w celu ratowania życia czy zdrowia, czyli Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych (RDTL) powinny się przyczynić do zwiększenia dostępu dla pacjentów oraz do stworzenia realnych ram ich finansowania.
Urealnienie dostępu do tych terapii nastąpiło poprzez zmianę systemu obowiązującego od 2017 roku. Stworzono system oparty na wiedzy i doświadczeniu lekarzy specjalistów w danym obszarze, którzy po opinii konsultanta wojewódzkiego lub krajowego będą mogli szybko wdrożyć leczenie. Już bez konieczności aplikowania do Ministerstwa Zdrowia i oczekiwania na ocenę AOTMiT, lecz jedynie poprzez złożenie odpowiednich dokumentów do oddziałów wojewódzkich NFZ (zarządzenie Prezesa NFZ nr 20/2021/DSOZ). Dostęp do terapii będzie jednak dotyczył przede wszystkim szpitali z Podstawowego Zabezpieczenia Szpitalnego: III stopnia referencyjności, ogólnopolskich, pediatrycznych, onkologicznych lub pulmonologicznych. Co istotne, konieczne jest monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia co 3 miesiące przez lekarza prowadzącego.
Z drugiej strony, stworzono ramy budżetu RDTL. Wskazano maksymalny roczny limit, który nie może przekroczyć 3 proc. sumy przekazywanej na finansowanie programów lekowych oraz katalogu chemioterapii. Zgodnie z planem finansowym NFZ na 2021 rok, maksymalna kwota wydatków na RDTL w tym roku wynosi 160,1 mln (stan na luty 2021 na podstawie komunikatu DEF NFZ). Wskazano także górny limit wydatków przez płatnika na dany lek – nie może on przekroczyć 5 proc. wydatków rocznych na RDTL. Jest to na tyle istotne, że w przypadku przekroczenia danej kwoty producent jest zobowiązany do złożenia wniosku refundacyjno-cenowego w ciągu 90 dni i wówczas wdrażany jest pełen proces refundacyjno-cenowy.
Brak złożenia wniosku lub umorzenie postępowania refundacyjnego skutkuje brakiem finansowania przez NFZ. Komunikaty Ministerstwa Zdrowia dotyczące listy leków, które nie podlegają finansowaniu w ramach procedury RDTL, są aktualizowane co najmniej raz w miesiącu i dostępne na internetowych stronach MZ. Trzeba zwrócić uwagę, że terapie w ramach RDTL są stosowane w różnych wskazaniach czy stadiach zaawansowania tej samej choroby. Obecne zapisy listy przedstawiane są w formie technologii lekowej, czyli: dany lek i konkretne wskazanie (wraz z kodem ICD-10).
Podsumowując – zaproponowane nowe rozwiązania dla ratunkowego dostępu do technologii lekowych są odważne i rewolucyjne w stosunku do wcześniejszych – chemioterapii niestandardowej (zakończonej w 2015 roku) czy obowiązującej wcześniej ścieżki RDTL. „Nowy” RDTL to szansa dla pacjentów na szeroki zakres wskazań i relatywnie szybki dostęp w szpitalach. Jednocześnie wypracowanie kryteriów kwalifikacji klinicznej do technologii lekowych w ramach RDTL spadnie na konsultantów wojewódzkich czy krajowych.
Decyzję o finansowaniu będzie podejmować w praktyce konkretny świadczeniodawcy wraz z lekarzem prowadzącym. Świadczeniodawca będzie działał w zakresie środków przekazanych mu na ten cel przez NFZ. Ustalenie konkretnego centralnego budżetu na RDTL poprzez wskazanie jego maksymalnego rocznego poziomu rodzi nadzieje na stałe finansowanie, w 2021 roku we wspomnianej wysokości 160,1 mln (według stanu na luty).
Zarządzanie dostępem do RDTL na poziomie lokalnym niesie poważne obawy wystąpienia różnic w traktowaniu pacjentów w poszczególnych regionach. Może prowadzić do migracji pacjentów do poszczególnych świadczeniodawców w celu kwalifikacji do określonego leczenia, co było już widoczne w praktyce stosowania chemioterapii niestandardowej. Stąd konieczne jest monitorowanie dostępności terapii na poziomie całego kraju przez NFZ i prawdopodobnie poszukiwanie nowych rozwiązań.
Magdalena Władysiuk (HTA Consulting)
