Zgodnie z decyzją Europejskiej Agencji Leków oraz Grupy Koordynacyjnej (CMDh) termin na przeprowadzenie analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych został przedłużony do 1 października 2020 roku.
„Przedłużenie terminu jest konsekwencją zgłoszeń podmiotów odpowiedzialnych dotyczących problemów związanych z zakończeniem oceny obecności nitrozoamin w produktach leczniczych w związku z pandemią COVID-19″ – informuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.
Pochodzące od firm raporty o zanieczyszczeniu nitrozaminami leków z metforminą miały być gotowe na 15 stycznia. Termin ten wielokrotnie przekładano, bo firmy raportowały o trudnościach w przeprowadzeniu badań. „Inspektorat otrzymywał raporty o braku możliwości dostarczenia raportu oceny ryzyka dotyczącego obecności nitrozamin, braku wyników badań substancji czynnych i produktów leczniczych oraz niemożności kompleksowego raportu z dochodzenia działań naprawczych i zapobiegawczyc” – relacjonował Główny Urząd Farmaceutyczny opóźnienia firm w pracach nad raportami.
Według relacji EMA podobne sytuacji dotyczyły producentów z całej Europy, a wybuch epidemii COVID-19 niemal zupełnie sparaliżował prace nad raportami.
W 2018 roku zanieczyszczenia nitrozoaminami zostały wykryte w lekach na nadciśnienie tętnicze – sartanach. EMA rozpoczęła wtedy przegląd leków uruchomiła procedurę mającą na celu wezwanie firm do podjęcia szczególnych środków, aby uniknąć obecności nitrozoamin w lekach dla ludzi. W 2019 roku EMA poinformowała z kolei o znalezieniu nitrozoamin w lekach zawierających metforminę. Wykrytym zanieczyszczeniem była N-nitrozodimetyloamina (NDMA). Jego ślady odnaleziono w produkowanej w Chinach substancji czynnej, wykorzystywanej do produkcji kilkudziesięciu form gotowych leków, sprzedawanych pod różnymi nazwami handlowymi.
Europejska Agencja Leków wydała przy tym uspokajający komunikat w sprawie zanieczyszczeń. Agencja zakomunikowała, że organy właściwe UE współpracują z firmami w celu przebadania europejskich leków i będą przedstawiać dalsze dane jak tylko więcej informacji będzie dostępnych.
© mZdrowie.pl