Naukowcy z Narodowego Instytutu Onkologii chcą ocenić skuteczność i bezpieczeństwo 177Lu-PSMA-617 jako leczenia uzupełniającego chorych z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka. Głównym badaczem jest prof. Daria Handkiewicz-Junak z gliwickiego oddziału NIO. Badanie będzie finansowane z grantu Agencji Badań Medycznych.
W badaniu „177Lu-PSMA jako systemowe leczenie uzupełniające u chorych na raka prostaty wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka po leczeniu radykalnym z zastosowaniem teleradioterapii lokoregionalnej i hormonoterapii” finansowanym przez Agencję Badań Medycznych planowany jest udział 200 chorych na raka gruczołu krokowego wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka, bez cech rozsiewu choroby nowotworowej w badaniach radiologicznych po zakończonej radioterapii, podczas kontynuowana hormonoterapii.
Narodowy Instytut Onkologii otrzymał grant w wysokości 9 970 429,58 zł w ramach konkursu na niekomercyjne badania kliniczne. Okres realizacji projektu – to 01.03.2022-29.02.2028, realizacja badania klinicznego jest przewidziana w okresie 01.07.2022-29.02.2028. Jak napisali wnioskodawcy – „Proponowane badanie jest pierwszym w skali światowej, w którym leczenie izotopowe – 1 cykl leczenia 177Lu-PSMA – zostanie wykorzystane jako leczenie uzupełniającego. Autorom projektu nie są znane projekty naukowe o zbliżonej tematyce. Hipoteza badawcza zakłada, że w wyniku interwencji klinicznej dojdzie do zmniejszenia ryzyka niepowodzenia radykalnego leczenia raka gruczołu krokowego dużego i bardzo dużego ryzyka nawrotu.”
Standardowym leczeniem chorych na raka gruczołu krokowego (RGK) z grupy wysokiego ryzyka jest prostatektomia lub radykalna radioterapia w skojarzeniu z hormonoterapią. Jednak u ponad 30 proc. chorych można spodziewać się nawrotu choroby. Wiele badań klinicznych ukierunkowanych jest na poprawę wyników leczenia w podgrupie chorych, u których jest wysokie ryzyko nawrotu. Badania te obejmują dołączenie chemioterapii, antyandrogenów nowej generacji czy łącznego stosowania tych metod.
Stosowanie chemioterapii obarczone jest istotnym ryzykiem powikłań a nowoczesna terapia antyandrogenowa jest droga i wymaga stałego stosowania przez długi okres. Kojarzenie leczenia ukierunkowanego na szlak receptora androgenowego prowadzi do radiouwrażliwienia komórek nowotworowych, co potwierdzono w wielu badaniach III fazy z udziałem chorych na RGK z grupy pośredniego lub wysokiego ryzyka. Skojarzenie terapii antyandrogenowej z radioterapią poprawiało wyniki leczenia w zakresie kontroli miejscowej, czasu przeżycia bez przerzutów odległych, progresji choroby i całkowitego czasu przeżycia w porównaniu z samą radioterapią.
Powszechna ekspresja antygenu PSMA w komórkach raka prostaty umożliwia zastosowanie znakowanego izotopowo PSMA zarówno w diagnostyce chorych na raka gruczołu krokowego (znaczniki pozytonowe np. 68Ga czy 18F), jak też w terapii (beta emitery np. 177Lu). Publikowane w ostatnich latach dane wskazują na dużą skuteczność leczenia izotopowego z zastosowaniem 177Lu-PSMA u chorych z zaawansowanym hormonoopornym rakiem prostaty. Również doświadczenia z innymi typami nowotworów (np. rakiem tarczycy) wskazują, ze celowane molekularnie leczenie izotopowe skuteczne jest jako metoda leczenia uzupełniającego.
Są to przesłanki do przeprowadzenia badania mającego na celu sprawdzenie, czy uzupełniające leczenie 177Lu-PSMA, jako jednorazowej aktywności terapeutycznej w raku gruczołu krokowego wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka prowadzi do zmniejszenia ryzyka niepowodzenia leczenia, przy minimalnej toksyczności leczenia. Przewiduje się również, że zastosowanie tej terapii wpłynie na zwiększenie odsetek chorych wyleczonych, czyli zmniejszenie ryzyka wznowy biochemicznej z 30-40 proc. do około 22-30 proc. Poprawa wyników wiąże się ze zmniejszeniem konieczności stosowania kolejnych linii leczenia systemowego i oprócz potencjalnie korzystnego efektu dla pacjenta może mieć też walor farmakoekonomiczny.
