Niespełnione nadzieje związane z Arechinem

Arechin nazwany wiosną „lekiem na koronawirusa” miał stać się tanim i łatwo dostępnym produktem wspomagającym leczenie zakażonych. W październiku Adamed, jedyny producent leku w Polsce zawnioskował o usunięcie jego wskazania w leczeniu COVID-19.

„W analizie opublikowanej na stronie WHO oraz informacji zawartej w Zaleceniach diagnostyki i terapii zakażeń SARS-CoV-2 Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych eksperci wykazali brak wpływu na przebieg choroby i zmniejszenia śmiertelności u pacjentów przyjmujących lek. Adamed zgodnie z rekomendacją Europejskiej Agencji Leków, na podstawie opublikowanych wyników badania RECOVERY, podjęła decyzję o złożeniu wniosku o dodanie nowego wskazania terapeutycznego dotyczącego leczenia pacjentów z Covid-19 dla produktu leczniczego zawierającego substancję czynną deksametazon” – potwierdziła w rozmowie z mZdrowie Martyna Strupczewska z biura prasowego Adamedu.

Chlorochina (Arechina) dotychczas stosowana była w leczeniu malarii i schorzeń reumatycznych. W marcu lek został zakwalifikowany jako substancja, która może być wykorzystywana w leczeniu wspomagającym w zakażeniach koronawirusem typu beta (tj. SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2). Zgodnie z decyzją ministra, lek miał być wydawany w szpitalach jednoimiennych i dedykowanych szpitalach zakaźnych w całej Polsce. – „Arechin uzyskał dopuszczenie do obrotu w 1960 r i od tego czasu jego jakość i bezpieczeństwo podlegają ciągłemu monitorowaniu. W żadnym momencie na przestrzeni 60 lat organy administracyjne nie zakwestionowały bezpieczeństwa i skuteczności tego leku. Kontrakt z Agencją Rezerw Materiałowych został zawarty na kwotę 151 940 zł. Jednocześnie Adamed przekazywał bezpłatnie jako darowiznę do szpitali lek Arechin (około 14,4 tys. opakowań)” – wyjaśnia Martyna Strupczewska.

W kwietniu Arechin został objęty reglamentacją, a jego wystawienie i zrealizowanie recepty było możliwe na maksymalnie dwa opakowania leku na jedną osobę w ciągu 30 dni. Adamed ogłosił w tamtym czasie zwiększenie produkcji leku – „Uruchomiliśmy dodatkową produkcję (zmieniliśmy harmonogramy, praca odbywa się w trybie trzyzmianowym), aby sprostać bieżącym potrzebom epidemiologicznym w kraju, a także zapewnić dostępność dla pacjentów, którzy przyjmują ten lek w innych wskazaniach” – informował zarząd firmy w komunikacie prasowym.

Rząd USA zgromadził 63 miliony dawek hydroksychlorochiny

Od momentu włączenia leku do listy środków wspomagających leczenie COVID-19 zaczęły pojawiać się analizy informujące o wpływie chlorochiny na stan zdrowia pacjentów. Do skuteczności hydrosychlorochiny publicznie przekonywał amerykański prezydent Donald Trump. Mimo krytyki ze strony WHO deklarował, że sam przyjmował Arechin, gdy zdiagnozowano u niego koronawirus. Powoływał się na badania francuskich naukowców, którzy wykazywali, że hydroksychlorochina w połączeniu z azytromycyną jest skuteczna w leczeniu pacjentów z COVID-19.

Wielu naukowców wyrażało wątpliwości co do rzetelności badań prowadzonych przez francuskich naukowców. Punktowano, że zostały przeprowadzone na zbyt małej grupie badanych i nie obejmowały pacjentów, którzy po przyjęciu leku zmarli lub znaleźli się na intensywnej terapii. Wskazywały głównie na zmniejszenie się ilości cząsteczek wirusa w nosie i gardle u pacjentów, którzy przyjmowali hydrosychlorochinę.

W efekcie wyniki badania wycofano, ponieważ „nie spełniały naukowych standardów”. W „The Lancet” ukazał się kolejny artykuł, który opisywał szereg skutków ubocznych u pacjentów z COVID-19 stosujących hydrosychlorochinę. Analiza opublikowana w „Lancet” już po kilku dniach została wycofana, a WHO przyznało, że zbyt wcześnie podjęło decyzję o wstrzymaniu badań. Podtrzymano cofnięcie licencji na dystrybucję leku wskazując, że „nie stwierdzono zmniejszenia śmiertelności SARS-CoV-2 u pacjentów stosujących terapię z wykorzystaniem hydrosychlorochiny”.

Mimo że analizy nie potwierdzały skuteczności, od marca do czerwca 2020 roku rząd Stanów Zjednoczonych zdecydował się na zakup 63 milionów dawek hydrosychlorochiny i 2 milionów dawek chlorochiny. W czerwcu jednak zezwolenie na podawanie ich pacjentom w terapii ciężkich infekcji zostało cofnięte przez Agencję ds. Żywności i Leków. FDA uznała, że nie ma dowodu na ich skuteczność .

W Polsce jeszcze w połowie października Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wskazywała Arechin jako lek ze wskazaniem do wykorzystywania w leczeniu COVID-19. Jednocześnie Agencja przyznaje, że na polecenie ministra zdrowia analitycy AOTMiT sprawdzali skuteczność leku już pod koniec marca. – „Odnalezione wówczas dowody naukowe i komunikat bezpieczeństwa opublikowany przez Europejską Agencję Leków z dnia 23 kwietnia, podały w wątpliwość skuteczność kliniczną chlorochiny w leczeniu COVID-19 i wskazały na niepewny profil bezpieczeństwa leku” – komentowała sprawę Kamila Malinowska z AOTMiT.

Do momentu wycofania wskazania (23 października) lek mógł być wykorzystywany w leczeniu pacjentów zarażonych COVID-19. Dane zebrane przez producenta świadczą jednak, że lek nie wywoływał u pacjentów groźnych dla zdrowia skutków ubocznych. – „Liczba zgłoszonych działań niepożądanych w analizowanym okresie jest znikoma i zgodna z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Nie odnotowano żadnego ciężkiego nieopisanego do tej pory działania niepożądanego. Produkty zawierające chlorochinę były stosowane u pacjentów z COVID-19 w warunkach szpitalnych lub pod nadzorem szpitala. Tym samym stosowanie tego leku było zgodne z rekomendacją EMA – mówi Martyna Strupczewska z Adamedu.

Koktajl Eli Lilly nowym lekiem ze wskazaniem do leczenia COVID-19

26 listopada amerykańska Agencja Żywności i Leków wydała zgodę na awaryjne stosowanie kolejnego leku na COVID-19. Chodzi o opracowany przez firmę Eli Lilly koktajl przeciwciał nazywany bamlanivimab. FDA wydała zgodę na stosowanie go w nagłych sytuacjach (zgoda typu EUA). Koktajl zawiera laboratoryjnie wytworzone przeciwciała COVID-19, które blokują wchłonięcie wirusa przez zdrowe komórki. Trwają dodatkowe testy kliniczne leku w celu ustalenia jego profilu bezpieczeństwa i skuteczności. Pierwsze wyniki wskazują, że pomaga szybciej zwalczyć infekcję i skrócić lub zapobiec hospitalizacji pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem choroby. Poprzednie testy prowadzone w szpitalach pod kątem skuteczności koktajlu Eli Lilly zostały zakończone przez niezależne ograny nadzorcze, ponieważ nie zaobserwowano wpływu preparatu na poprawę zdrowia zarażonych. Firma zapowiada, że do końca roku dostępnych będzie ok. 1 milion dawek tego leku.