mZdrowie © W Ministerstwie Zdrowia rozpatrywane są wnioski o objęcie nowych dotychczas nierefundowanych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, takich jak empagliflozyna, kanagliflozyna, dapagliflozyna i semaglutyd. Pozytywne rekomendacje AOTMiT, przeważnie warunkowe, nie doprowadziły do objęcia ich refundacją z powodów finansowych. Komisja Ekonomiczna odrzuciła dotychczas w ostatnich dwóch latach wszystkie propozycje finansowe producentów, oczekując, aby zaproponowali korzystniejsze ceny swoich leków.
Wniosek o refundację empagliflozyny został złożony 26 stycznia 2017 r. przez firmę Boerhinger Ingelheim. Dotyczy leczenia pacjentów stosujących leki hipoglikemizujące z wyłączeniem insuliny z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2 oraz udokumentowaną chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał serca lub niestabilna dławica piersiowa lub choroba niedokrwienna serca potwierdzona w koronarografii lub testami wysiłkowymi lub udar mózgu lub choroba zarostowa tętnic obwodowych). Prezes AOTMiT wydał 5 maja 2017 r., rekomendację pozytywną. Komisja Ekonomiczna uznała zaproponowaną cenę za nieodpowiednią. Następnie postępowanie było zawieszone na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. W ostatnim czasie postępowanie zostało podjęte, a wnioskodawca przedstawił nową propozycję cenową.
Wniosek o refundację kanagliflozyny został złożony 31 sierpnia 2018 r. przez firmę Janssen-Cilag. Dotyczy leczenia pacjentów dorosłych, w wieku od 18 lat, z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2, w terapii skojarzonej z innymi lekami zmniejszającymi glikemię z wyłączeniem insuliny. Prezes AOTMiT w decyzji z 15 grudnia 2018 r. rekomendował objęcie refundacją leku Invokana. Wniosek po ocenie merytorycznej został skierowany do negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną.
Wniosek o refundację dapagliflozyny został złożony 21 grudnia 2018 r. przez firmę AstraZeneca. Dotyczy cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych metforminą i pochodną sulfonylomocznika z wyłączeniem insuliny od co najmniej 6 miesięcy z HbA1c ≥8%. Prezes AOTMiT wydał 30 kwietnia 2019 r. rekomendację pozytywną pod warunkiem pogłębienia instrumentu dzielenia ryzyka. Wniosek został przekazany do negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną.
Wniosek o objęcie refundacją semaglutydu został złożony 31 stycznia 2019 r. przez firmę Novo Nordisk. Dotyczy leczenia cukrzycy typu 2 u pacjentów po niepowodzeniu terapii skojarzonej metforminy oraz pochodnej sulfonylomocznika, z określonym poziomem HbA1c ≥ 8% potwierdzonym w dwóch pomiarach w okresie 12 miesięcy oraz z BMI ≥ 35 kg/m2 oraz z wysokim ryzkiem sercowo-naczyniowym, zdefiniowanym jako choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa lub choroba naczyń obwodowych lub przewlekła niewydolność serca (II lub III NYHA). Prezes AOTMiT wydał 16 maja 2019 r. rekomendację, która jest pozytywna pod warunkiem pogłębienia instrumentu dzielenia ryzyka lub obniżenia ceny zbytu netto. Wniosek został przekazany do negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną.
Negocjacje cenowe producentów z Komisją Ekonomiczną trwają, w związku z tym kwestia refundacji nowoczesnych leków przeciwcukrzycowych – która jest jednym z najbardziej palących problemów refundacji – pozostaje nierozwiązana.
mzdrowie
