MZ podsumowało uwagi zgłoszone do szybkiej nowelizacji ustawy refundacyjnej

Osobna ścieżka refundacyjna dla leków na choroby rzadkie, szybsze procedury refundacyjne, dostęp do danych z systemu raportowania o lekach – to niektóre z rozwiązań planowanej tzw. szybkiej nowelizacji ustawy refundacyjnej, z którymi w poniedziałek zapoznali się uczestnicy spotkania w Ministerstwie Zdrowia.

Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia przedstawił na spotkaniu z przedstawicielami rynku farmaceutycznego i organizacjami pacjenckimi propozycje zmian w ustawie refundacyjnej, które w skrócie określono jako szybka nowelizacja ustawy refundacyjnej (SZNUR). Spotkanie było podsumowaniem prekonsultacji, w czasie których zgłoszono ponad 200 stron uwag.

Proponowane przez resort zdrowia zmiany zakładają m.in. usunięcie przepisów dotyczących obowiązku dostarczania leków do 10 hurtowni. “Pierwsze zmiany, które zaproponował departament leków nie są wielkie. Dają jednak nadzieję na to, że można pewne rzeczy uelastycznić, co poprawi dostępność do leków” – podsumowała rozmowy prezes Izby Gospodarczej “Farmacja Polska” Irena Rej. Podkreśliła, że większa elastyczność przełoży się na lepszą dystrybucję leków, szybsze rozpatrywanie wniosków refundacyjnych.

Prezes Federacji Pacjentów Polskich Stanisław Maćkowiak powiedział PAP, że zgodnie z propozycją resortu zdrowia, organizacje pacjenckie miałyby zostać włączone do procedur refundacji leków. Ponadto w ustawie refundacyjnej miałaby się pojawić definicja “choroby rzadkiej”. Prezes Maćkowiak dodał, że procedury refundacyjne leków na choroby rzadkie miałyby się odbywać według osobnej ścieżki, podczas gdy obecnie procedura refundacyjna w przypadku leków na choroby rzadkie jest taka sama jak leków populacyjnych. “To nieporozumienie, bo w tej samej procedurze oceniane są leki kierowane do populacji milionowych, tak jak te leki, które są kierowane do populacji bardzo małych: kilkunasto-, kilkudziesięcio-, czy kilkusetosobowych” – zaznaczył Stanisław Maćkowiak i podkreślił, że jedno z kryteriów dotyczy badań klinicznych, które są prowadzone na tzw. kohortach, czyli odpowiednio dobranych grupach pacjentów. W przypadku chorób rzadkich spełnienie tego warunku nie jest możliwe – “Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji żąda zgodnie z procedurą wyników badań klinicznych przeprowadzanych na dużych populacjach. Takich populacji nie ma w przypadku leków na choroby rzadkie i w związku z tym rekomendacja AOTMiT-u jest negatywna. Każdy lek na choroby rzadkie, który był refundowany w ostatnim czasie, miał negatywne rekomendacje AOTMiT”.

Irena Rej powiedziała również, że podmioty raportujące dane, w tym producenci leków, mają otrzymać dostęp do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) – “Każdy producent do danych o własnych lekach, nie do konkurencji”. Jak wyjaśniła, producent leków będzie mógł zweryfikować, czy lek faktycznie jest niedostępny, czy być może apteka nie ma leku, gdyż nie uregulowała rachunku z hurtownią – “Nigdzie nie ma tak, że lek jest dostępny w każdej aptece. Po zmianach będzie wiadomo, z czego wynika brak.