238 substancji czynnych znalazło się w projekcie “Krajowej listy leków krytycznych”. Ministerstwo Zdrowia podkreśliło, że lista powstała ze względu na konieczność wzmocnienia bezpieczeństwa lekowego kraju i w odpowiedzi na oczekiwania polskiego rynku farmaceutycznego. Uwagi do projektu można zgłaszać do 10 grudnia.
Podczas tworzenia projektu resort zdrowia wziął pod uwagę wykazy substancji czynnych wskazanych na liście krytycznych aktywnych substancji farmaceutycznych, opracowywanej przez Europejską Agencję Leków oraz na liście kluczowych API opracowywanych na potrzeby Ministerstwa Rozwoju i Technologii w ramach projektu produkcji API w Polsce.
Jak napisano w komunikacie MZ, resort wziął także pod uwagę krajowe uwarunkowania. W tym przyjęto kryteria oceny krytyczności konkretnych substancji czynnych, odpowiednio dobrane i przystosowane do warunków krajowych, m.in. dostosowane do krajowych schematów leczenia, dostępności produktów leczniczych na rynku polskim, jak również średni miesięczny wolumen sprzedaży i informację o kategoriach dostępności produktów leczniczych w ramach poszczególnych substancji czynnych i kodów ATC.
Uwzględniono także ocenę krytyczności pod względem klinicznym, dokonaną przez konsultantów krajowych z różnych dziedzin medycyny. Resort zapewnił, że uwzględniono przy tym ilości dostępnych odpowiedników, alternatywne terapie medyczne w danym wskazaniu, wpływ braku danego leku na zagrożenie życia lub zdrowia pacjentów oraz opinię Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uwzględniającą miejsca wytwarzania.
Lista leków krytycznych przygotowana przez poprzedni rząd w Ministerstwie Rozwoju i Technologii liczyła ponad 500 pozycji. Według obecnego kierownictwa resortu zdrowia była ona zbyt szeroka. Rząd w ramach rewizji Krajowego Planu Odbudowy zrezygnował z blisko 140 mln euro na inwestycje na zwiększenie produkcji leków i aktywnych substancji farmaceutycznych w Polsce.
