W 12 z 16 skontrolowanych sklepów wielkopowierzchniowych, w 10 z 16 „innych sklepów” oraz w 13 z 16 stacji benzynowych leki bez recepty, czyli leki OTC, nie były zabezpieczone przed bezpośrednim dostępem dzieci, co mogło zagrażać ich zdrowiu i życiu – wynika z raportu NIK.
Dopuszczanie na rynek leków bez recepty (OTC) oraz nadzór nad ich jakością, obrotem i reklamą w latach 2019-2023 nie zawsze gwarantowały bezpieczeństwo przyjmującym je pacjentom – ustaliła Najwyższa Izba Kontroli. NIK zauważyła, że największy asortyment leków OTC w obrocie pozaaptecznym oferują sklepy wielkopowierzchniowe, a więc placówki, w których funkcjonują kasy samoobsługowe. Oznacza to, że każda osoba, w tym niepełnoletnia, ma możliwość nabycia nieograniczonej liczby opakowań leków bez recepty. Jak podkreśliła NIK, w przeciwieństwie bowiem do wyrobów alkoholowych, kasy samoobsługowe nie mają funkcji blokowania sprzedaży leków do czasu autoryzowania transakcji przez pracownika sklepu. To, zdaniem NIK, umożliwia osobom niepełnoletnim nabywanie jednorazowo wielu opakowań leków OTC, które mogą służyć także do celów pozamedycznych, np. do odurzania się.
W ramach zleconej przez NIK kontroli wojewódzcy inspektorzy stwierdzili, że w 12 z 16 sklepów wielkopowierzchniowych, w 10 z 16 „innych sklepów” oraz w 13 z 16 stacji benzynowych nie zabezpieczono leków bez recepty przed bezpośrednim dostępem dzieci, co mogło zagrażać ich zdrowiu, a nawet życiu. NIK przyjęła na potrzeby kontroli, że chodzi o umieszczenie leków OTC w zamykanej gablocie lub na wysokości minimum 1,5 metra. Zdaniem NIK problem ten wymaga natychmiastowych działań ministra zdrowia.
Brak kontroli wynikał również z tego, że obowiązujące przepisy nie przewidują rejestracji placówek prowadzących pozaapteczną sprzedaż leków bez recepty, tym samym wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni nie znają liczby punktów, które podlegają ich kontroli. A jeśli już do kontroli dojdzie i stwierdzone zostaną nieprawidłowości, nie ma żadnych mechanizmów, choćby w postaci kar finansowych, za pomocą których inspektorzy mogliby wyegzekwować zastosowanie się do zaleceń pokontrolnych albo usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości.
NIK ustaliła, że w latach 2019-2022 sześciu z 16 wojewódzkich inspektorów nie skontrolowało ani jednego sklepu ogólnodostępnego sprzedającego leki bez recepty. Niewielka liczba kontroli była związana przede wszystkim z brakami kadrowymi. W okresie objętym kontrolą wartość sprzedaży leków OTC tylko w obrocie aptecznym wyniosła według danych Naczelnej Izby Aptekarskiej niemal 84 mld zł, a to znaczy, że stanowiła niemal połowę obrotu aptek (44 proc.). Brak natomiast miarodajnych danych dotyczących wartości obrotu pozaaptecznego.
NIK zaznacza, że nadużywanie leków, w tym tych bez recepty, może prowadzić do zatruć. Najwięcej takich przypadków jest notowanych wśród osób w wieku od 19 do 64 lat. Z danych NFZ, wynika, że na koniec 2022 r. leczeniem z tego powodu objęto ponad 13 tys. osób w tym przedziale wiekowym. Niepokojący jest stały wzrost zatruć lekami, w tym OTC, wśród osób w wieku od 12 do 18 roku życia; w latach 2020-2022 wyniósł on ponad 76 proc. Wzrost liczby zatruć lekami oznacza wzrost kosztów leczenia. Z danych NFZ wynika, że w 2022 r., w porównaniu do 2020 r. koszt ten wzrósł o ponad 45 proc. – z niemal 51 mln zł do ok. 74 mln zł.
Za nielegalne Izba uznała przyznanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych kategorii OTC (ang Over The Counter, bez recepty) trzem lekom. NIK ma również zastrzeżenia do zmiany dostępności niektórych leków z „wydawanych z przepisu lekarza” na „bez recepty”, a także do obsługi zgłoszeń o Niepożądanych Działaniach Produktów Leczniczych.
W przypadku leku Dezamigren, Almotriptani malas, tabletki powlekane 12,5 mg, któremu nielegalnie, zdaniem NIK, przyznano kategorię OTC, eksperci stwierdzili jednoznacznie, że przyjmowanie go bez nadzoru lekarza może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia i to nawet wówczas, gdy jest on stosowany prawidłowo. Z kolei w przypadku leku Dorminox, Doxylamini hydrogenosuccinas, tabletki powlekane 12,5 mg już w 2020 r. ekspert zwracał uwagę na właściwości zawartej w nim doksylaminy, która powoduje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym ciężkich, zakończonych zgonem. Jego zdaniem może dojść do takich reakcji na lek również wtedy, kiedy doksylamina jest stosowana w zalecanych dawkach.
Producenci obu tych leków przedstawili w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) kwestionariusze mające służyć pacjentom do samodiagnozy umożliwiającej podjęcie decyzji o zażyciu lub rezygnacji z zażycia leku. Zdaniem NIK uznawanie takiego testu za element uzasadniający przyznanie kategorii dostępności OTC rodzi ryzyko dla zdrowia i życia pacjentów. Jego dołączenie do opakowania leku nie gwarantuje, że nabywca rzeczywiście test przeprowadzi, przeprowadzi go poprawnie, albo że zrezygnuje z zażycia leku jeśli taką decyzję „podpowie” mu wynik testu. Tymczasem jak wynika z kontroli przeprowadzonej przez Izbę, w siedmiu na 17 zbadanych przypadków zgodę na przyznanie lekom kategorii OTC wydano, uznając tego rodzaju testy za właściwe dla pacjenta narzędzia diagnostyczne.
Najwyższa Izba Kontroli ustaliła również, że w trakcie dopuszczania do obrotu wspomnianych już leków: Dezamigren i Dorminox, z inicjatywy firm farmaceutycznych zostały zorganizowane spotkania ich przedstawicieli z pracownikami URPL. Przebieg oraz ustalenia tych spotkań nie zostały udokumentowane, co było niezgodnie z kodeksem postępowania administracyjnego. W ocenie NIK organizowanie takich spotkań w trakcie procedury dopuszczania leków do obrotu i niedokumentowanie ich przebiegu może rodzić ryzyko wystąpienia mechanizmów korupcjogennych. Za nielegalne NIK uznała także przyznanie kategorii OTC lekowi Vemonis Max, Metamizolum natricum monohydricum + Coffeinum + Drotaverini, tabletki powlekane 400mg+60mg+80mg. W ulotce dla pacjenta, której treść została zaakceptowana w URPL, znajduje się informacja o tym, że w trakcie leczenia może wystąpić poważne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (neutrofili), nazywane agranulocytozą. Reakcja ta jest bardzo rzadkim, ale poważnym stanem, który może zagrażać życiu. Agranulocytoza nie jest zależna od dawki leku i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. To oznacza, że lek ten, zgodnie z obowiązującymi przepisami, nie powinien być dostępny bez recepty. Może bowiem stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo.
W latach 2019-2023 (do 30 kwietnia) w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych odnotowano w sumie niemal 74,5 tys. zgłoszeń dotyczących Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych (NDPL), z czego ok. 1,6 tys. (blisko 2 proc.) dotyczyło leków OTC, w tym np. stosowanych w zaburzeniach erekcji. Kontrolerzy Izby przeanalizowali dokumentację dotyczącą zmiany kategorii dostępności sześciu takich leków z wydawanych na receptę na kategorię OTC. Ustalili, że w raportach o Niepożądanym Działaniu Produktu Leczniczego przygotowywanych w URPL na podstawie danych wygenerowanych z bazy Europejskiej Agencji Leków wykazano przypadki zgonów po zażyciu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji lub substancji czynnych wchodzących w ich skład. Najwięcej zgłoszeń w latach 2019-2023 odnotowano w przypadku leków:
- Princex, Sildenafilum, tabletki powlekane – stwierdzono 276 zgonów,
- Maxigra Max, Sildenafilum, tabletki powlekane 50 mg – 218 zgonów,
- Doppelsil Max, Sildenafilum, tabletki do rozgryzania i żucia 50 mg – 138 zgonów.
Liczba zgonów związanych z zażywaniem tych leków nie stanowiła, według URPL podstawy do odmowy przyjęcia wniosków o zmianę kategorii dostępności na OTC. Dyrektor generalna URPL poinformowała, że ocena profilu bezpieczeństwa leków zawierających substancję czynną sildenafil była pozytywna, a wiceprezes do spraw produktów leczniczych zastrzegał, że zgłaszane przypadki działań niepożądanych, w tym te, w których wystąpił zgon pacjenta, nie oznaczają, że były one związane z zażyciem konkretnego leku. Jego zdaniem mogłaby to potwierdzić dopiero analiza stanu pacjenta, jego historii medycznej, obciążenia innymi chorobami i przebytych procedur medycznych.
W przypadku leków bez recepty ważny jest jeszcze jeden bardzo istotny aspekt – przyznanie kategorii dostępności OTC lekowi zawierającemu określoną substancję czynną powoduje, że Prezes URPL nie może odmówić rejestracji kolejnych leków bez recepty mających w składzie tę samą substancję czynną, w tym samym wskazaniu medycznym. Przykładem może być wspomniany już Dezamigren. Po tym, jak został dopuszczony do obrotu jako lek OTC, w tej samej kategorii, w tym samym wskazaniu medycznym dopuszczono jeszcze dwa kolejne leki zawierające substancję czynną Almotriptani malas. Natomiast w przypadku leku Dorminox, zarejestrowano kolejnych 14 leków zawierających substancje czynną Doxylamini hydrogenosuccinas
