Pierwszy program lekowy w psychiatrii, który dotyczy depresji lekoopornej, jest wykorzystywany w minimalnym stopniu. Z uwagi na zbyt wyśrubowane kryteria włączenia i wyłączenia duża część docelowej grupy chorych nie jest w stanie skorzystać z tego programu. Prof. Piotr Gałecki, konsultant krajowy w dziedzinie psychiatrii, wystąpił do wiceministra Marka Kosa z wnioskiem o dokonanie zmian w programie lekowym B.147.
Zgodnie z szacunkami i wynikami badań klinicznych ok. 30 proc. pacjentów z depresją nie reaguje na standardowe metody leczenia. Jeśli nie uzyskuje się odpowiedzi na leczenie co najmniej dwoma kolejnymi prawidłowo prowadzonymi kuracji z użyciem leków przeciwdepresyjnych, taki stan określa się mianem depresji lekoopornej. „Ryzyko samobójstwa u tych chorych jest siedmiokrotnie większe, dwukrotnie większe ryzyko hospitalizacji oraz dłuższy jej czas niż u chorych z zaburzeniami depresyjnymi odpowiadającymi na leczenie. Ci chorzy cierpią na depresję ciężką i umiarkowaną, co uniemożliwia im aktywność zawodową” – podkreśla prof. Piotr Gałecki, krajowy konsultant w dziedzinie psychiatrii.
„Program lekowy B.147 z eksketaminą dla chorych na depresję lekooporną jest dostępny od lipca 2023 r. Polska była szóstym krajem Unii Europejskiej z refundacją tego leku. Bardzo nas to cieszy, bo zwykle jesteśmy jednym z ostatnich państw pod względem wprowadzania nowoczesnych terapii. Warto też zaznaczyć, że jest to pierwszy program lekowy w polskiej psychiatrii” – mówi prof. Gałecki. Badania potwierdzają szybkie działanie esketaminy i poprawę stanu chorego właściwie od razu (skuteczność na poziomie 50 proc.) oraz długo utrzymujący się efekt, bo do 8-9 miesięcy. Terapia jest dostępna ambulatoryjnie, lek podaje się donosowo.
Niestety program B.147 jest wykorzystywany w minimalnym stopniu ze względu na bariery wejścia do niego. W efekcie część pacjentów, która mogłaby odnieść korzyść z tego leczenia została wykluczona. Stąd prof. Piotr Gałecki, jako konsultant krajowy w dziedzinie psychiatrii, wystąpił do wiceministra zdrowia Marka Kłosa z wnioskiem o dokonanie zmian w programie lekowym dotyczącym depresji lekoopornej. Obecnie do programu mogą być zakwalifikowani chorzy, którzy w ciągu 6 miesięcy trwania obecnego epizodu depresji otrzymali przynajmniej dwa leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Nie mogą one być stosowane jednoczasowo, tylko jeden po drugim. Do programu włączani są tylko pacjenci z epizodem trwającym powyżej 6 miesięcy, co niepotrzebnie odracza zastosowanie skutecznej terapii i przedłuża cierpienie chorych. Istotny jest fakt, że czas ten liczy się od momentu pierwszej wizyty związanej z objawami obecnego epizodu. W praktyce oznacza to, że jeśli jest to nawrót choroby, przy kwalifikacji nie bierze się pod uwagę wcześniejszych epizodów depresyjnych.
„Niektórzy pacjenci, z uwagi na lekooporność swojego zaburzenia nie spełniają kryteriów włączenia, a spełniają kryteria wyłączenia. Chodzi np. o liczbę stosowanych wcześniej leków przeciwdepresyjnych. Aktualnie jest to pięć różnych cząsteczek, a przecież bardzo często jest tak, że przy depresji lekoopornej tych cząsteczek jest znacząco więcej. W efekcie pacjent spełnia wszystkie inne kryteria, tylko nie to jedno” – zauważa konsultant krajowy.
Problemem jest też niewłączanie pacjentów z wywiadem w kierunku uzależnienia oraz innych zaburzeń psychicznych. U niektórych osób uzależnienie może być dawną historią sprzed 15-20 lat bez istotnego wpływu na obecny stan zdrowia i funkcjonowanie.
Prof. Gałecki proponuje zatem wprowadzenie zmian i doprecyzowanie zapisów budzących wątpliwość lub niejasności wśród lekarzy psychiatrów realizujących program lekowy, w zakresie kryteriów włączenia oraz wyłączenia. To najważniejsze z nich. Doprecyzowania wymaga chociażby definicja depresji o cechach lekooporności. Konsultant chce umożliwienia włączenia do programu pacjentów, u których diagnozuje się depresję lekooporną już na wcześniejszym etapie choroby. W Polsce 36,6 proc. pacjentów chorujących na depresję lekooporną znajduje się w trakcie pierwszego epizodu depresyjnego. Zmiana przyczyni się to do ograniczenia negatywnych następstw lekooporności, w tym powikłań depresji wynikających z braku skutecznego leczenia oraz długiego czasu oczekiwania na opóźniony początek działania klasycznych leków przeciwdepresyjnych, a przez to do zmniejszenia kosztów społeczno-ekonomicznych wynikających z nieskutecznego leczenia depresji lekoopornej.
Kolejna propozycja – to zmiana zapisu „dwa różne leki” na „dwie różne terapie”, co dokładniej ilustruje konieczność odbycia dwóch pełnych kuracji. W takim przypadku preparat, który był u pacjenta zastosowany w sposób niedający możliwości na wykazanie skuteczności (np. za krótko, w dawce nieterapeutycznej), nie będzie uznawany za realną próbę leczenia danego epizodu depresji. Poza tym w ramach kuracji często stosuje się połączenie dwóch, nawet trzech leków (lub innych metod niefarmakologicznych) w ramach jednorazowej próby leczenia. Brakuje dowodów naukowych, które by wykazywały zasadność ograniczenia liczby zastosowanych leków do pięciu w danym epizodzie depresyjnym. Co więcej, zdarzają się sytuacje, w których lek musi zostać zmieniony mimo braku możliwości wykazania jego potencjalnej skuteczności (na przykład w przypadku nietolerancji). Ograniczenie maksymalnej liczby stosowanych leków w danym epizodzie jest zapisem wykluczającym potencjalnych pacjentów, którzy mogliby osiągnąć remisję lub odpowiedź na leczenie esketaminą donosową. Należy również umożliwić zastosowanie leczenia chorym, którzy w przeszłości byli uzależnieni, jednak obecny stan psychiczny nie jest w bezpośredni sposób związany z nadużywaniem substancji uzależniających.