Komisja Europejska przedstawiła projekt ustawy o lekach krytycznych

Komisja Europejska przedstawiła na sesji plenarnej Parlamentu Europejskiego projekt unijnego aktu o lekach krytycznych. Regulacje mają zapobiegać niedoborom kluczowych dla pacjentów leków i przyciągnąć produkcję farmaceutyczną do UE. Celem jest zwiększenie dostępności najważniejszych leków w UE m.in. poprzez wzmocnienie produkcji farmaceutycznej w Unii, uniezależnienie się państw członkowskich od dostawców zewnętrznych oraz dywersyfikację dostaw. Ustawa nie przewiduje dodtyakowych funduszy, działania mają się odbywać w ramach już istniejących projektów i wydatków budżetowych.

„Braki leków i zależność UE od dostawców farmaceutyków zagrażają zdrowiu Europejczyków” – przyznał Oliver Varhelyi, unijny komisarz ds. zdrowia. Problem niedoboru leków krytycznych w UE nie jest nowy, ale jego skalę obnażyły zwłaszcza ostatnie kryzysy, w tym pandemia Covid-19 i inwazja Rosji na Ukrainę. Chodzi tu o leki o krytycznym znaczeniu dla pacjentów – zarówno antybiotyki, jak i leki przeciwzakrzepowe, przeciwnowotworowe i sercowo-naczyniowe. Zwykle dla tego rodzaju leków istnieją ograniczone alternatywy lub nie ma ich wcale, a ich niedobór może mieć dramatyczne konsekwencje zarówno dla pacjentów, jak i jakości bezpieczeństwa opieki zdrowotnej w całej Europie. U korzeni niedoborów leżą w dużej mierze problemy z produkcją leków krytycznych, jak i substancji czynnych (API) potrzebnych do ich wytwarzania. 70 proc. substancji czynnych sprowadzanych jest z krajów trzecich, z czego prawie 60 proc. z dwóch krajów – Chin i Indii. Produkcja w UE jest dla wielu firm farmaceutycznych nieopłacalna, wiele z nich nie chce też wchodzić na mniejsze rynki.

Komisja Europejska proponuje zachęty do rozwijania produkcji w Europie. Nowe regulacje mają ułatwić inwestycje przedsiębiorstwom farmaceutycznym, które zdecydują się otworzyć lub przenieść produkcję leków krytycznych do UE. Firmy będą mogły liczyć m.in. na łatwiejszy dostęp do finansowania, a także na wsparcie administracyjne, korzystniejsze przepisy oraz możliwości wsparcia naukowego. Projekty strategiczne dotyczące produkcji leków będą mogły otrzymać także pomoc publiczną. Opracowano też wytyczne dla państw członkowskich dotyczące finansowania produkcji leków. Państwa UE będą także mogły wykorzystywać zamówienia publiczne do tego, aby dywersyfikować dostawy leków, w tym dopuszczalne będzie faworyzowanie produkcji unijnej leków krytycznych, a w niektórych sytuacjach także innych leków wspólnego zainteresowania, jak leki stosowane w chorobach rzadkich. Państwa członkowskie moga też wspólnie składać zamówienia na produkcję leków.

Akt o lekach krytycznych ma być uzupełnieniem unijnego prawodawstwa farmaceutycznego, które na wniosek Komisji Europejskiej jest aktualnie poddawane przeglądowi. Jego reforma jest obecnie negocjowana przez Parlament Europejski i państwa członkowskie. „Dzięki wspieraniu produkcji leków i tworzeniu zachęt rynkowych dla firm, nowe przepisy uzupełnią naszą reformę farmaceutyczną” – powiedział komisarz ds. zdrowia. Jak dodał, poza ustawą, Komisja Europejska zaproponowała także publikację unijnego wykazu leków krytycznych tak, aby móc monitorować stan dostępność tych leków w państwach członkowskich i w razie potrzeby móc reagować na niedobory.

Unijna ustawa o lekach krytycznych

Definicja projektów strategicznych. Ustawa definiuje projekty strategiczne – to przedsięwzięcia zwiększające zdolności produkcyjne leków krytycznych, ich substancji czynnych lub kluczowych komponentów w UE. Projekt strategiczny musi spełniać jedno z 4 kryteriów: budowa/rozbudowa fabryki leków krytycznych lub ich składników, modernizacja miejsca wytwarzania w celu zapewnienia większej trwałości lub zwiększonej wydajności, tworzenie lub zwiększenie mocy wytwórczych i wdrożenie przełomowej technologii produkcji. Status projektu strategicznego ma dawać wymierne korzyści: przyspieszone procedury wydawania pozwoleń administracyjnych oraz możliwość uzyskania statusu „najwyższej rangi” na szczeblu krajowym w celu sprawniejszej realizacji inwestycji. Promotorzy takich projektów mogą liczyć na dodatkowe wsparcie administracyjne, doradcze i naukowe ze strony właściwych organów.

Wsparcie finansowe dla strategicznych projektów. Strategiczne projekty produkcyjne mogą uzyskać wsparcie zunijnych instrumentów finansowych:

• EU4Health (wspieranie inwestycji w produkcję farmaceutyków i bezpieczeństwo dostaw),
• Horizon Europe (innowacje i badania nad produkcją farmaceutyczną),
• Digital Europe Programme (cyfryzacja procesów produkcji leków),
• Strategic Technologies for Europe Platform – dla projektów zwiększających odporność łańcuchów dostaw.

Uproszczone procedury administracyjne. Komisja proponuje szybsze ścieżki wydawania pozwoleń na produkcję leków, zwłaszcza w ramach projektów strategicznych. Państwa członkowskie mogą wspierać strategiczne inwestycje w produkcję farmaceutyków zgodnie z unijnymi regulacjami dotyczącymi pomocy publicznej. Komisja zaleca stworzenie krajowych programów wsparcia, które muszą być notyfikowane w KE, a Grupa Koordynacyjna ds. Leków Krytycznych będzie omawiać i opiniować ich założenia, by zapewnić spójność podejścia w całej Unii. Ma obowiązywać zasada, że działania jednego państwa na rzecz zabezpieczenia dostaw (np. obowiązek tworzenia zapasów) nie mogą negatywnie wpływać na inne państwa – wprowadzono klauzulę solidarności, by uniknąć sytuacji, gdzie jednostronne magazynowanie leków przez jeden kraj pogłębia niedobory w innym.

W ramach regulacji proponuje się zmiany zasad zamówień publicznych. Przy ich ogłaszaniu kraje będą musiały uwzględniać nie tylko cenę, ale także zdolność do utrzymywania zapasów, dywersyfikację dostawców oraz przejrzystość łańcucha dostaw. W przypadku, gdy UE jest nadmiernie uzależniona od jednego kraju pozaunijnego, kraje członkowskie będą mogły preferować dostawców produkujących w Europie. Jest możliwość koordynowanych zamówień lub wspólnych zakupów przez Komisję Europejską, aby zwiększyć siłę negocjacyjną UE. Państwa członkowskie muszą w ciągu 6 miesięcy od wejścia w życie regulacji ustanowić programy krajowe wspierające bezpieczeństwo dostaw w zamówieniach publicznych tak, aby było możliwe dzielenie zamówień pomiędzy kilku wykonawców.

Zarządzanie ryzykiem dostaw. Częścią działań jest już istniejąca lista leków krytycznych, opracowana przez Komisję, która zawiera 276 produkty. W koordynacji na poziomie unijnym główną rolę będzie odgrywać speclajna komisja MSSG (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products) powołana w ramach unijnej reformy prawa farmaceutycznego. Powstanie także Grupa Koordynacyjna ds. Krytycznych Leków, która będzie analizować zdolności produkcyjne oraz podatności łańcuchów dostaw i pełnić funkcję doradczą dla MSSG. Nowe mechanizmy mają pomóc z bieżącym identyfikowaniu zagrożeń i szybkim reagowaniu na kryzysy. Producenci, posiadacze pozwoleń i inni uczestnicy łańcucha dostaw leków krytycznych będą mieli nowe obowiązki informacyjne – muszą na żądanie udostępniać organom krajowym lub Komisji informacje niezbędne do zidentyfikowania słabych punktów dostaw.

Bez nowych środków finansowych. Unijna ustawa nie przewiduje nowych wydatków na jej realizację. Potrzebne pieniądze (w sumie 83 mld euro w latach 2026-27) mają pochodzić z przesunięcia z ramach już istniejących projektów i funduszy unijnych. Państwa członkowskie mogą wspierać strategiczne projekty farmaceutyczne w ramach własnych budżetów, pod warunkiem zgodności z zasadami pomocy publicznej UE. Każdy projekt strategiczny objęty wsparciem musi priorytetowo dostarczać produkty na rynek UE. Nie wprowadzono także rekompensaty różnicy w kosztach produkcji między Europą a Azją – brak mechanizmu ceny minimalnej.