Komisja Europejska dopuściła do obrotu nowy lek w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19. Rejestrację leku poprzedziła pozytywna rekomendacja Komitetu ds. Produktów Leczniczych. Lek o nazwie Evusheld jest kombinacją dwóch przeciwciał monoklonalnych o przedłużonym działaniu – tiksagewimabu i cilgawimabu.
Przeciwciała obecne w leku zaprojektowano tak, aby łączyły się z białkiem S (białko kolca) wirusa SARS-CoV-2 w dwóch różnych miejscach. Gdy do tego dojdzie, wirus nie może wchodzić do komórki, by się w niej namnażać i nie jest w stanie wywołać COVID-19.
CHMP oparł swoją pozytywną opinię m.in. na wynikach badania profilaktycznego III fazy o akronimie PROVENT. Objęto nim ponad 5 tys. dorosłych osób, które nigdy nie przechodziły COVID-19 i nie były zaszczepione przeciwko tej chorobie ani nie stosowały żadnych innych prewencyjnych metod. Część z nich otrzymała Evusheld, a część placebo. Badanie wykazało, że zastosowanie nowego leku o 77 proc. zmniejsza ryzyko rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo, przy czym ochrona przed wirusem utrzymywała się co najmniej sześć miesięcy. Lek był dobrze tolerowany. Działania niepożądane były ogólnie łagodne, niewielka liczba pacjentów miała reakcje w miejscu iniekcji leku lub reakcje nadwrażliwości. Dlatego CHMP oceniło, że korzyści medyczne z zastosowania preparatu są większe niż ryzyko z nim związane.
Nowy lek został zarejestrowany w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w szerokiej populacji osób dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i więcej, o masie ciała co najmniej 40 kg. Evusheld ma chronić najbardziej wrażliwych pacjentów, mających zwiększone ryzyko niewystarczającej odpowiedzi na aktywne szczepienie (przewidywana słaba odpowiedź na szczepionki lub nietolerancja szczepionki) lub mające zwiększone ryzyko zakażenia SARS-CoV-21. Lek podawany jest w formie iniekcji domięśniowej.
Producentem leku jest AstraZenca.
