Zawirowania na rynku leków to wynik wieloletnich zmian na rynku i globalizacji gospodarki oraz braku polityki przemysłowej. Widoczne ostatnio braki leków – nie tylko na polskim rynku – mają kilka przyczyn, które nałożyły się w czasie. Oprócz nielegalnego wywozu są to perturbacje w dostawach substancji farmaceutycznych od chińskich dostawców. Braki dotyczą przede wszystkim leków generycznych, produkowanych na dużą skalę, gdzie konkurencja wielu producentów i naciski płatnika publicznego wymuszały obniżanie cen.
Zapytany o problemy z dostępnością leków były dyrektor Instytutu Farmaceutycznego, prof. dr hab. Łukasz Kaczmarek tłumaczy, że od ponad 20 lat produkcja aktywnych substancji farmaceutycznych w Europie systematycznie się zmniejsza. Ich producenci ponosili coraz wyższe koszty spełniania norm środowiskowych i jakościowych, a także rosnących wynagrodzeń specjalistów. Nie byli zatem w stanie sprostać cenowej konkurencji producentów z Azji, początkowo głównie z Indii, a później przede wszystkim z Chin. Azjatyccy producenci byli tańsi, ponieważ nie przestrzegali norm jakościowych, nie dbali o ochronę środowiska, a w ddoatku pracownikom płacili znacznie mniej niż firmy w Europie. W tym samym okresie w Polsce zakłady produkujące leki, które wytwarzały wcześniej także API (active pharmaceutical ingredients), zostały w większości sprywatyzowane. Przeszły głównie w ręce międzynarodowych koncernów, dysponujących już swoim zapleczem produkcyjnym lub źródłami zaopatrzenia w substancje i produkty. Nowi właściciele w większości przypadków nie byli zatem zainteresowani utrzymywaniem produkcji API w przejętych polskich fabrykach.
„Politycy wykazali się kompletnym brakiem zrozumienia, że ten proces zagraża naszemu rynkowi” – mówi prof. dr hab. Łukasz Kaczmarek. „Jeżeli stajemy się uzależnieni od zewnętrznych dostawców, zwłaszcza od takich jak firmy z Chin, gdzie sytuacja jest mało stabilna z uwagi na ich system komunistyczno-wolnorynkowy, to mocno ryzykujemy, nie możemy być pewni dostaw z tego źródła” – dodaje. Przypomina też, że w ciągu jednego roku chińskie władze potrafią z przyczyn ekologicznych zamknąć pięć tysięcy fabryk.
Drugim problemem, który ma wpływ na zamykanie chińskich zakładów wytwarzających substancje farmaceutyczne, była kontrola jakości. Wymagania jakościowe pod adresem chińskich dostawców spowodowały, że część z nich wypadła z rynku a pozostali musieli sporo zainwestować. „Nasi specjaliści jeżdżący kiedyś na audyty do chińskich producentów opowiadali historie mrożące krew w żyłach odnośnie norm sanitarnych czy kontroli jakości, a także oszustw, których dopuszczano się, aby audytorzy nie odkryli prawdy i nie zdyskwalifikowali dostawcy. Na dłuższą metę prawdy jednak nie da się ukryć. Raporty z audytów dostępne na stronach FDA (amerykańskiej Agencji Żywności i Leków) czasami są wręcz miażdżące” – wyjaśnia były dyrektor Instytutu Farmaceutycznego. Coraz większy nacisk europejskich czy amerykańskich odbiorców na wprowadzanie zasad GMP (dobrej praktyki wytwarzania) do chińskich fabryk, związane z tym kontrole i system audytów u dostawców, w okresie kilku lat doprowadziły do zdyskwalifikowania wielu chińskich producentów.
Zaburzenia dostaw API dotyczą znanych, popularnych substancji, na których oparte są leki generyczne. Natomiast niedobory leków oryginalnych biorą się przede wszystkim z ich nadmiernego, nielegalnego eksportu równoległego. W pierwszym półroczu dodatkowe kłopoty sprawiło niektórym producentom wprowadzenie serializacji, w związku z wejściem w życie dyrektywy antyfałszywkowej. Dla niewielkich producentów oznaczało to głównie dodatkowe koszty zamontowania urządzeń znakujących opakowania. Ale dla największych koncernów generycznych, którzy posiadają kilkadziesiąt własnych zakładów produkcyjnych oraz dziesiątki producentów kontraktowych rozrzuconych po całym świecie, serializacja okazałą się źródłem dodatkowych problemów logistycznych i koordynacji produkcji. Z tego powodu serie leków przeznaczonych na rynek Polski czy innych, mniejszych krajów europejskich zostały odłożone w czasie na rzecz produkcji na rynek USA czy Japonii, gdzie serializacji nie wprowadzono.
Warto dodać, że problemy z dostępnością leków nie dotyczą produktów sprzedawanych bez recepty, gdzie poziom cen reguluje rynek i nie ma nacisku na obniżanie cen związanego z refundacją.
Ceny substancji i leków gotowych będą rosły
Proces zamykania chińskich zakładów produkujących API z przyczyn środowiskowych i jakościowych trwa od kilku lat, bieżący rok przyniósł jego przyspieszenie. Jednocześnie coraz mocniej widać jego skutki. W dodatku w Chinach również zaczyna rosnąć poziom życia, więc koszty ich pracy rosną. Ci producenci, którzy pozostają na rynku, ponoszą dużo wyższe koszty ochrony środowiska oraz kontroli jakości. Z drugiej strony mają o wiele mniejszą konkurencję. Może się także zdarzyć, że zmniejszony potencjał dostaw niektórych substancji będzie w całości wykupywany przez dużych, międzynarodowych producentów form gotowych, a inni – mniejsi gracze – stracą do nich dostęp. „Tak czy inaczej, era tanich API sprowadzanych z Chin zbliża się do końca. Ich ceny będą szybko rosły” – uważa prof. dr hab. Łukasz Kaczmarek.
Producenci być może zaczną wracać do zaopatrywania się w Indiach. Tam procesy kontroli jakości i normy ekologiczne poszły do przodu nieco wcześniej niż w Chinach, przez co ceny API z Indii są aktualnie wyższe niż chińskich. Indie mają jednak swoje problemy, związane z niedoborami energii elektrycznej oraz bardzo gorącym klimatem, który znacznie podnosi koszty produkcji chemicznej i farmaceutycznej. W wielu procesach chemicznych wymagane jest odprowadzanie wydzielanej energii oraz chłodzenie instalacji – co w chłodniejszym klimacie Europy czy Chin wymaga dużo mniejszych nakładów niż w tropikalnych Indiach. Indyjska gospodarka boryka się także z niedoborami energii, które pociągają za sobą okresowe zaburzenia w jej dostawach. Takie sytuacje dyskwalifikują bieżącą produkcję i narażają zakłady na ogromne straty. Aby temu zapobiec, wiele tamtejszych fabryk farmaceutycznych buduje własne elektrownie, co również wymaga nakładów.
Z tych powodów Indie straciły przed laty pozycję lidera masowej, taniej produkcji substancji farmaceutycznych na rzecz Chin. Natomiast w stosunku do cen producentów hinduskich wytwórcy europejscy, w tym również z naszego kraju, mogą już być konkurencyjni. Według dr Agnieszki Burzyńskiej-Prajzner, p.o. zastępcy dyrektora ds. produkcji doświadczalnej i handlu Sieci Badawczej ŁUKASIEWICZ – Instytutu Farmaceutycznego, to wszystko oznacza możliwość odbudowy produkcji niektórych, trudniejszych w produkcji API w Europie, ale jednocześnie nieuchronny wzrost cen leków na rynkach całego świata, w tym również Polski. W przypadku leków generycznych sprzedawanych na dużą skalę ceny API nie mają większościowego udziału w przeciętnych cenach form gotowych, ale jednak ich szybki wzrost musi przełożyć się na cenę gotowych form leków.
Dostępność substancji i surowców będzie coraz gorsza
Osobnym tematem są podobne kłopoty z zaopatrzeniem w półprodukty i surowce chemiczne do produkcji leków. Dr Agnieszka Burzyńska-Prajzner wskazuje – „Tutaj również chińscy producenci, mając o wiele niższe ceny, zdobyli mocną pozycję rynkową. I tutaj również mamy do czynienia z niepokojącymi sytuacjami. W ostatnim roku, niemalże z dnia na dzień, cena niektórych surowców czy API wzrosła kilkukrotnie. Producenci form gotowych nie byli w stanie zmienić źródeł zaopatrzenia, musieli ponieść wyższe koszty.” Zdaniem dr Agnieszki Burzyńskiej-Prajzner mamy do czynienia z sytuacją mało przewidywalną – „Obserwujemy jak z dnia na dzień w Chinach zamykane są fabryki produkujące substancje farmaceutyczne. Producenci form gotowych dowiadują się nagle, że tracą dostawcę API lub surowca, często zarejestrowanego jako jedynego dostawcę lub jednego z dwóch-trzech dostawców. Natomiast producent, który pozostaje na rynku, nie jest w stanie sprostać zwiększonemu zapotrzebowaniu. Nie ma zatem możliwości szybkiego wznowienia produkcji leku.”
Przedstawiciele Sieci Badawczej ŁUKASIEWICZ – Instytutu Farmaceutycznego przewidują, że sytuacja będzie się raczej pogarszać. W najbliższych latach dostawy surowców i substancji aktywnych będą ograniczane, a dostępność będzie utrudniona. „Z miesiąca na miesiąc będą pojawiać się alarmowe braki – można teraz zauważyć, że brakuje na przykład różnych sartanów. Będzie też coraz więcej wycofań wielu partii różnych leków, związanych z problemami jakościowymi” – przewiduje dr hab. Wioleta Maruszak, prof. IF.
Obawy o coraz gorszą sytuację na rynku leków opierają się również na zachowaniach producentów form gotowych. Sieć Badawcza ŁUKASIEWICZ – Instytut Farmaceutyczny otrzymał w ostatnim okresie zapytania o możliwość opracowania technologii leków znanych na świecie od ponad pół wieku. To oznacza, że pojawiają się obawy o ich dostępność i stabilność dostaw od azjatyckich producentów.
/ mzdrowie
