Jest projekt dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej

Ministerstwo Zdrowia skierowało do konsultacji społecznych oczekiwany od lat projekt dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Jak głosi uzasadnienie, obejmuje on „kompleksowy przegląd przepisów dotyczących refundacji oraz wdrożenie rozwiązań umożliwiających poprawę obowiązujących regulacji, które w obecnym kształcie nie funkcjonują prawidłowo”.

Najbardziej widoczna dla pacjentów zmiana dotyczy podwyższenia ryczałtowej odpłatności za leki z 3,2 do 5,6 złotych oraz jej systematycznej waloryzacji w powiązaniu z wysokością minimalnego wynagrodzenia. Dla hurtowni i aptek istotne jest ustalenie maksymalnej marży hurtowej i detalicznej nakładanej na produkty lecznicze oraz wprowadzenie jednolitej marży recepturowej.

Proponuje się ustalenie maksymalnego pułapu kosztów leczenia pacjenta za rok na poziomie sześciokrotnego PKB per capita, czyli obecnie około 300 tys zł.

Listy refundacyjne mają być publikowane co kwartał, a nie co dwa miesiące. Udział w paybacku będą miały również firmy uczestniczące w mechanizmach dzielenia ryzyka, a będzie on rozliczany kwartalnie, z uwzględnieniem podziału na grupy limitowe i kategorie refundacyjne.

Proponuje się wyłączenie treści programu lekowego jako załącznika do decyzji, tak aby minister mógł zmieniać treść programu bez potrzeby uzyskiwania zgód wnioskodawców. „Umożliwi to szybkie zmiany treści programów i dostosowanie ich do potrzeb zarówno świadczeniobiorców, jak i wynikających z postępu i rozwoju opcji terapeutycznych i metod diagnostycznych.” Decyzje refundacyjne będą zawierały deklarowane przez producentów wielkości gwarantowanych dostaw leków, chyba że ich technologia (np. CAR-T) sprawia, że jest to niemożliwe.

Ustawa ureguluje istnienie zespołów koordynacyjnych przy programach lekowych, zasady ich powoływania i działalności, w tym również zespołów powołanych dotychczas przez prezesa NFZ. O utworzeniu zespołu będzie decydował minister, zapisując to w opisie programu lekowego. Zespół będzie powoływany przez prezesa NFZ.

Minister Zdrowia w trakcie obowiązywania decyzji refundacyjnych będzie mógł łączyć lub zmieniać grupy limitowe. Proponuje się wydłużenie terminu wydawania przez Radę Przejrzystości opinii dotyczącej leków off-label z 14 dni do 30 dni.

Pacjenci, którzy rozpoczęli proces leczenia w czasie refundacji leków w danym programie lekowym, uzyskają gwarancję, że ich farmakoterapia będzie kontynuowana na dotychczasowych zasadach w przypadku wygaszenia tego programu w sytuacji, gdy nie ma żadnej alternatywnej refundowanej technologii lekowej. Zgodę na ponoszenie kosztów przez będzie wydawać minister zdrowia. Gwarancję leczenia uzyskają wyłącznie osoby, które rozpoczęły proces leczenia przed datą wygaszenia programu lekowego

Terminu na rozpatrzenie wniosku o podwyższenie urzędowej ceny zbytu, jej ustalenie albo zmianę zostanie wydłużony z 90 dni na 120 dni. Wniosek o obniżkę cen dotyczyć będzie wszystkich wskazań leku objętych refundacją, choćby we wniosku ich nie wskazano. Wprowadza się podwyższenie dotychczasowych opłat za wniesienie wniosków refundacyjnych.

Wzmocnieniu ulegnie rola Komisji Ekonomicznej – wniosek refundacyjny nie będzie mógł być zmieniany po podjęciu przez nią uchwały. Celem jest ” doprowadzenie do negocjacji przede wszystkim przed Komisją Ekonomiczną”. Podmioty składające wnioski stracą możliwość zawieszania toczących się postępowań na podstawie art. 98 kpa.

Projekt wprowadza nowe pojęcie „tajemnicy refundacyjnej”, mającej zapewnić poufność informacji przekazywanych rządowi przez producentów leków w procesie negocjacji i tworzenia instrumentów dzielenia ryzyka. Jednocześnie pojawi się zasada, że analiza weryfikacyjna jest jawna. W analizie weryfikacyjnej wyłączeniu jawności mogą podlegać jedynie informacje dotyczące instrumentów dzielenia ryzyka oraz niepublikowane wcześniej wyniki badań klinicznych.

Wysokość całkowitego budżetu na refundację pozostaje bez zmian i nadal będzie określona jako „nie więcej niż 17 proc.” wydatków NFZ na świadczenia medyczne. NFZ będzie mógł dzielić środki finansowe na refundację bez rozporządzenia ministra zdrowia, wskazującego jak należy dokonać tego podziału.

Pojawiają się zapisy dotyczące bezpieczeństwa lekowego kraju, które przewidują zmniejszenie odpłatności pacjenta (o 10 proc.) za leki wytwarzane na terytorium Polski lub zawierające substancję czynną produkowaną w Polsce, a jeszcze bardziej (o 15 proc.) jeśli zarówno lek jak i substancja aktywna pochodzą z krajowej produkcji. Leki produkowane w Polsce będą miały wydłużone decyzje refundacyjne do 3 lub 5 lat.

Proponuje się zablokowanie możliwości wydania pozytywnej decyzji dla leku generycznego, którego komparatorem jest oryginał posiadający ochronę prawną wynikającą z patentu lub okresu wyłączności rynkowej.

Każdy podmiot, któremu kończy się okres wyłączności rynkowej lub patent obowiązany będzie do obniżenia ceny w kolejnej decyzji refundacyjnej. Instrumenty dzielenia ryzyka będą mogły trwać 10 lat, aby umożliwić uzależnienie dokonania lub zwrotu płatności od efekty terapeutycznego.

Projekt przewiduje obligatoryjną odmowę objęcia refundacją dla leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, przekracza sześciokrotność Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia.

Projekt dotyczy również zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne, między innymi uchylenie zapisu zakazującego zamiany leków w aptece. W uzasadnieniu napisano – „Powyższa regulacja jest nadużywana przez lekarzy, którzy wypisują droższe leki pozbawiając pacjenta wyboru w aptece produktu, do którego nie musiałby dopłacać albo który by był dla niego najtańszym lekiem”. Dyżury apteczne będą płatne, ze środków NFZ i obligatoryjnie pełnione do godziny 23.00, w aptekach wyznaczonych do tego celu przez władze powiatu.