„Niepokoi mnie przewidziany w projekcie noweli ustawy refundacyjnej zapis nadający w praktyce ministrowi czysto uznaniowe prawo decydowania o tym, która z firm farmaceutycznych i w jakim zakresie skorzysta z przywilejów wynikających z ulokowania produkcji leków i substancji czynnych w Polsce” – mówi dr Konrad Hennig, ekspert Forum Prawo dla Rozwoju.
Przypomina przy tym, że w polskim systemie legislacyjnym ulokowanie OSR, czyli ocen skutków regulacji, zobowiązuje projektodawcę do rozpoczęcia prac od czytelnego i jasnego sformułowania odpowiedzi na pytanie – jaki problem ma być rozwiązany? Jego zdaniem w projekcie noweli ustawy refundacyjnej takiej odpowiedzi zabrakło. „Diagnoza problemu zajmuje mniej niż pół strony, a kwestii, które zostały zaadresowane sami autorzy wymienili aż dwadzieścia sześć. Nie wiadomo, jaki problem generalny autorzy noweli chcą rozwiązać. Nie precyzują, czy chodzi np. o podniesienie jakości czy transparentności procesu refundacyjnego. Przy braku zdefiniowania celów niemożliwe będzie zweryfikowanie skuteczności nowych regulacji w przyszłości – optymalnie poprzez sporządzenie po kilku latach badania OSR ex post” – mówi dr Hennig.
W ocenie eksperta nadmiar szczegółów zawartych w projekcie, przy braku spójnej myśli przewodniej ich wiążących, sprawia wrażenie, że powstaje nie nowoczesna ustawa, ale zbiór przypadkowo zebranych w jeden tom regulacji „od Sasa do Lasa”. „Można się spodziewać, że ostateczny efekt prac legislacyjnych będzie zatem podobny do dojrzałości koncepcyjnej zaprezentowanej na etapie zastosowanych po macoszemu zasad techniki prawodawczej. To będzie miało negatywne skutki w przyszłości, gdy dokument zacznie funkcjonować jako ustawa” – przestrzega Konrad Hennig.
Podkreśla jednocześnie, że gdy chodzi o wsparcie polskich producentów w nowelizacji zawarto niebezpieczną regulację, która jego zdaniem spotka się najprawdopodobniej ze sprzeciwem Rządowego Centrum Legislacji – „Przewidziano bowiem, iż zakwalifikowanie beneficjentów mechanizmu dedykowanego krajowym producentom leków będzie uzależnione wyłącznie od decyzji ministra. Wcześniej dążyliśmy do ograniczania nadmiernej uznaniowości urzędników przy podejmowaniu decyzji refundacyjnej, o co wnioskowali sami producenci leków. Przy poprzednich podejściach do Refundacyjnego Trybu Rozwojowego opracowywano odpowiednie algorytmy, a podczas dyskusji proponowano czasem nawet zbyt liczne kryteria ilościowe. Uważam, że o skali korzyści przynależnych producentom powinny przesądzać twarde i obiektywne kryteria, a nie swobodne uznanie i decyzja urzędu”.
Konrad Hennig dodaje, że możliwym sposobem wybrnięcia z sytuacji jest przeniesienie zapisów dotyczących kryteriów do aktów wykonawczych niższego rzędu – „Przy okazji dziwi mnie, że akurat na ten zapis projektu noweli nie zwróciły jak dotąd uwagi firmy farmaceutyczne. Może uznały, że łatwiejsze niż spełnianie twardych wymogów będzie wydeptanie odpowiednich ścieżek do ministerialnych decydentów? Jeśli tak, to bardzo krótkowzroczne podejście”.
Trzydziestodniowe konsultacje publiczne projektu nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw potrwają do końca lipca.
© mZdrowie.pl
