– Staramy się zatem zachęcić Główny Inspektorat Sanitarny do współpracy w tym zakresie – mówi Ewa Jankowska, prezes PASMI, i proponuje wprowadzenie rozwiązania podobnego do tego, które już funkcjonuje we Włoszech.
– Rezygnacja z rejestracji jako leku niektórych produktów i przekwalifikowywanie ich na suplementy diety na tak szeroką to pomysł sprzed lat. Pora na refleksję: czy była to pomysł dobry?
Ewą Jankowską, prezesem Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty PASMI – Wprowadzenie ponad 17 lat temu nowego unijnego prawa żywieniowego dopuszczającego nowe kategorie tzw. żywności prozdrowotnej, m.in. suplementów diety wpłynęło nie tylko na rynek spożywczy ale też na rynek farmaceutyczny. Nowe prawo pozwalało w szybki i w miarę niskokosztowy sposób wprowadzać na rynek proste , jednoskładnikowe produkty np.: witaminy, minerały, składniki roślinne .
Producenci stanęli tym samym przed wyborem czy mieć szybko na rynku produkt w kategorii suplementu diety czy inwestować i czekać minimum dwa lata aż ten sam produkt zostanie zarejestrowany jako lek. Przy szybko rosnącej konkurencji i braku alternatywy w postaci uproszczonych procedur rejestracyjnych dla leków wybór był tylko jeden, kategoria „suplement diety” czy też w kolejnych latach na „wyrób medyczne”. Dziś zastanawiam się, czy nie poszliśmy w tych zmianach zbyt daleko?
– Dlaczego?
– To wynika z rachunku ekonomicznego. Powiedzmy, że procedura rejestracji i utrzymania tabletki jako leku kosztuje 1 zł. Gdyby wobec dokładnie tej samej tabletki, o identycznym składzie zastosować procedury dotyczące suplementu diety koszt spadłby z 1 złotego do około 30 groszy. Konsument w większości kieruje się przy zakupie ceną produktu więc ostatecznie wybiera produkt tańszy czyli suplement, a nie lek. Producent leku w tej sytuacji skazany jest na porażkę. Nie jest w stanie konkurować ceną z producentem suplementu bo ma wyższe koszty wdrożenia produktu .
W efekcie na przestrzeni lat w wielu kategoriach suplementy wyparły z półek aptecznych leki, np. w witaminach D czy leki roślinne . Dla pacjenta to korzyść, bo otrzymuje produkt taniej. Ale tej korzyści towarzyszy też i ryzyko.
– Na czym polega?
– Po pierwsze jest istotna różnica w zakresie wymagań jakościowych dla leku a suplementu diety , po drugie radykalnie różnią się kosztowo i proceduralnie sposoby dopuszczania tych produktów na rynek. W przypadku leku to Urząd Rejestracji Leków , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dokonuje oceny dokumentacji jakościowej i klinicznej przedstawionej przez producenta i potwierdza możliwość wprowadzenia produktu na rynek wydając decyzję administracyjną. Dodatkowo zawsze Narodowy Instytut Leków bada lek przy pierwszym wprowadzeniu go na rynek a następnie produkt podlega kontroli zlecanej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny w kolejnych latach.
W przypadku suplementów diety to sam producent potwierdza zgodność produktu z wymaganiami prawa żywieniowego. Musi przestrzegać i zagwarantować aby ilość składników podanych na opakowaniu była zawarta w produkcie. Główny Inspektor Sanitarny nie dopuszcza do obrotu i nie bada suplementu, a jedynie przyjmuje do wiadomości iż tego typu produkt został wprowadzony na rynek. Jest to tzw proces notyfikacji. W konsekwencji suplement diety trafia do konsumenta niezależnie od tego iż trwa jeszcze ocena jego dokumentacji. Dodatkowo suplementy też nie są badane przed wprowadzaniem na rynek przez instytucje rządowe, ich kontrola jest wyrywkowa, i jedynie ex post, już podczas obecności na rynku.
– To oznacza, że dla obniżenia kosztów opłaca się zafałszować produkt, a w razie kontroli po prostu go wycofać, zachowując zyski w kieszeni?
– To się w żadnym wypadku nie opłaca firmom solidnym, które zainwestowały spore środki w produkcję, marketing, reklamę. Nie opłaca się firmom, które dbają o renomę, pozycję rynkową a osią ich biznesu jest poważne traktowanie klienta. Ale, przyznaję, pozostawia uchyloną furtkę tym, którzy z góry zakładają oszustwo jako podstawę swojego działania. Przeciwdziałanie takim praktykom jest trudne w oparciu jedynie tylko o prawo żywnościowe bez zwiększenia kontroli rynkowej .
– Jako klient, pacjent, chciałbym wiedzieć jak odróżnić produkt dobry od zafałszowanego. Może powinniśmy stworzyć znak, będący potwierdzeniem dobrowolnego poddania się kontroli?
– Samoregulacja jest zawsze dobrym rozwiązaniem . Taki mechanizm sprawdził nam się w przypadku reklamy suplementów diety. To właśnie dzięki samoregulacji branży w 2016 roku został wprowadzony Kodeks Dobrej Praktyki Reklamy Suplementów Diety. Kodeks dla swoich członków wprowadziły organizacje branżowe skupiające łącznie 80 proc. udziałów w polskim rynku reklamy. Stworzyliśmy dokument, dobrowolnie zobowiązaliśmy się do tego, by na przykład naszych produktów nie reklamowali ani lekarze, ani farmaceuci, ani aktorzy odgrywający rolę lekarza czy farmaceuty, ani nawet aktorzy ubrani w białe fartuchy.
Oczywiście jak zawsze pojawiły się zarzuty że samoregulacja nie obejmie całego rynku tylko dotyczy tych firm jakie podpisały Kodeks. Nie zraziliśmy się tymi uwagami i z uporem prowadziliśmy nasze działania. Kolejnym krokiem w poprawianiu rynku reklamy było wprowadzenie samoregulacji nadawców telewizyjnych jaka weszła od stycznia tego roku. Dzięki niej już każdy kto chce reklamować swój suplement diety w telewizji musi dostosować reklamę do dodatkowych wymagań. Z naszej strony poparliśmy tą kolejną samoregulację i dostosowaliśmy nasz Kodeks branżowy do jej wymagań.
– Czyli: uprzeć się jednak warto.
– Zawsze warto w słusznej sprawie. Proszę przy tym pamiętać o tym, że jest o co walczyć. Wcześniej mówiłam o tym, że suplementy wyparły z aptecznych półek produkty zarejestrowane jako leki. Efekt jest taki, że według mojej wiedzy na przykład w wypadku witaminy D mamy tylko jeden produkt zarejestrowany jako lek. W kroplach, dla dzieci. Pozostały asortyment to suplementy. Wśród sprzedawanych w aptekach suplementów największą grupę (37 proc. w ujęciu wartościowym) stanowią preparaty witaminowe, często niedostępne lub trudno dostępne w formie produktów zarejestrowanych jako leki. Jeżeli podważymy zaufanie do wszystkich suplementów en bloc – pacjenci, którzy ewidentnie powinni przyjmować określone witaminy i minerały – nie będą tego robić. Warto zatem zadbać o to, by podważane nieustannie zaufanie do suplementów odzyskać.
– A jak sobie z tym problemem radzą inne państwa europejskie?
– Obowiązujące u nas prawo to przepisy unijne, takie same jakie obowiązują w Niemczech, Francji czy Bułgarii. Te same przepisy rodzą oczywiście jeśli nie te same, to bardzo podobne problemy. I państwa europejskie radzą sobie z nimi różnie. Osobiście bliski mi jest model przyjęty we Włoszech. Tam sprawę kontroli jakości, zaufania do produktów sprzedawanych jako suplementy w pewien sposób stara się rozwiązać system rekomendacji powstały pod egidą i we współpracy z państwowym urzędem, który nadzoruje ten segment rynku. Włoskie Ministerstwo Zdrowia od wielu lat prowadzi kampanię edukacyjną powiązaną z nadawaniem znaku jakości dla suplementów diety przebadanych w placówce rządowej. Jest to akcja dobrowolna, każdy producent może poddać kontroli jakości swój produkt i jeśli spełni wymagania uzyskuje znak jakości pod patronatem ministerstwa. W polskim wypadku takie kompetencje ma Główny Inspektor Sanitarny. Staramy się zatem zachęcić inspektorat do podobnej współpracy w tym zakresie.
– A jeżeli się nie uda? Główny inspektorat nie wyrazi zainteresowania? Będziecie państwo próbować sami? Na przykład jako PASMI?
– Tego nie wykluczam. Ale skoro uważamy, że współpraca z Inspektoratem to najwłaściwszy sposób działania – najpierw spróbujemy tej drogi.
– Niezależnie od tych starań Narodowy Instytut Leków z własnej inicjatywy podjął badania rynku suplementów. Przebadał 50 z nich (zapewniając, że wszystkie pochodzą z listy stu najlepiej sprzedawanych). I podał, że w jednej czwartej wypadków skład jest niezgodny z deklaracjami producentów.
– Jesteśmy za tym aby badania rynku były prowadzone systemowo i w ramach obowiązującego prawa, a nie w ramach indywidualnych inicjatyw. U Głównego Inspektora Sanitarnego notyfikowano 14 tys. suplementów diety. Badaniu poddano jedynie 50 produktów, nie wiemy nawet, według jakich kryteriów zostały wybrane. Badania nie zostały opublikowane. Wystąpiliśmy o dostęp do nich w trybie informacji publicznej – odmówiono nam. A tylko zapoznanie się z wynikami badań pozwala uruchomić dalsze działania czyli odnieść się do nich, ewentualnie podjąć kroki zaradcze, sprawę wyjaśnić dla dobra konsumenta. Bez tego – nie możemy, jako organizacja, uruchomić żadnych działań.
– NIL zapewnił, że w pierwszej kolejności będzie się chciał skontaktować z producentami i ich poprosić o wyjaśnienia. I dopiero gdy zakończy etap rozmów z zainteresowanymi podmiotami odpowiedzialnymi, zniknie przeszkoda dla upublicznienia pełnej treści raportu.
– Pytanie więc, czy w tej sytuacji publikacja tego typu danych nie była przedwczesna i czy przyniosła mierzalną korzyść dla konsumenta? Moim zdaniem nie. Wprowadziła tylko niepokój bez podawania konkretnych informacji. My w każdym razie będziemy starać się wyjaśnić sprawę. Czekamy na informacje od naszych firm czy przeprowadzone badania dotyczą ich produktów.
(rozmawiał Bartłomiej Leśniewski)
© mZdrowie.pl
