Komisja zdrowia SANT w Parlamencie Europejskim pracuje nad zmianami w projekcie ustawy o lekach krytycznych, tak aby zapewnić ciągłość dostępności terapii dla pacjentów w całej UE i zmniejszyć zależności lekową od państw trzecich. W tym celu europosłowie proponują, aby kraje członkowskie oraz producenci raportowali stan rezerw leków. Chcą także utworzenia unijnych rezerw leków oraz solidarnej, obowiązkowej redystrybucji leków pomiędzy państwami. Zaproponowano odejście od zasady wyłaniania jednego zwycięzcy w przetargach oraz od traktowania ceny jako jednego kryterium przetargów na rzecz m.in premiowania produkcji w UE czy budowania odporności łańcucha dostaw.
Propozycje zmian do projektu ustawy o lekach krytycznych (CMA – Critical Medicines Act) przedstawił europoseł Tomislav Sokol (EPP). Europosłowie chcą m.in. poszerzyć zakres obowiązywania CMA o produkty jeszcze nie zatwierdzone przez EMA (investigational medicinal products), tak aby objąć nową ustawą pilnie potrzebne terapie będące jeszcze w fazie eksperymentalnej. Do definicji leków wspólnego zainteresowania zakwalifikowano leki sieroce i nowe leki przeciwdrobnoustrojowe. Tomislav Sokol podkreślił konieczność stworzenia listy leków i substancji czynnych importowanych z państw trzecich, dla których nie ma unijnego substytutu, aby mapować strategiczne zależności.
Istotne zmiany dotyczą tworzenia i koordynacji zapasów na poziomie UE. Rozróżniono rezerwy u producentów (contingency stock) i rezerwy państwowe (national stock) oraz zaproponowano cyfrowe, regularne raportowanie poziomu stanów w obu przypadkach. Obowiązek comiesięcznego raportowania kraje i producenci mieliby realizować poprzez już działające unijne narzędzia (m.in. EMVS, ESMP), nie dublując procesów sprawozdawczości. Zaproponowano też, aby stworzyć unijne zapasy leków na wypadek kryzysu.
Najdalej idąca propozycja zmian dotyczy unijnego mechanizmu redystrybucji zapasów. W określonych przypadkach, jako mechanizm ostateczny. Komisja mogłaby podejmować wiążące decyzje o przekierowaniu zapasów pomiędzy państwami, z gwarancją zabezpieczenia minimalnego poziomu rezerw u państw, które dzielą się swoimi zapasami. Taka procedura miałaby być uruchamiana dopiero momencie, gdy zawiodą rozwiązania krajowe i dobrowolne. Według wielu europosłów, taki mechanizm będzie wyrazem solidarności.
W procedurach zakupów publicznych SANT zaproponowała nowe rozwiązania. Przede wszystkim odejście od ceny jako jedynego kryterium i wprowadzenie kryteriów jakościowych, gdzie to jest możliwe. Do kryterium jakościowego zaliczono takie kwestie jak poprawa odporności łańcuchów dostaw, dywersyfikacja, innowacja oraz bliskość geograficzna produkcji. Tomislav Sokol podkreślił, że takie kryteria często mogą ważyć więcej niż cena. Wprowadzono pojęcie „multi‑winner” – udzielanie jednego zamówienia (albo ustanowienie jednego instrumentu zakupowego) kilku dostawcom jednocześnie dla tego samego produktu. Ma to rozproszyć ryzyko związane z podejściem „zwycięzca bierze wszystko”, zwiększyć odporność łańcuchów dostaw i utrzymać moce produkcyjne w kilku niezależnych źródłach.
Po wykazaniu zależności od państw trzecich, zakłada się premiowanie dostawców, którzy znaczącą część produkcji realizują na terenie Unii. Projekt umożliwia produkcję również w krajach partnerskich pod warunkiem pisemnego uzasadnienia i weryfikacji. Podkreślano konieczność koordynacji CMA z innymi regulacjami UE, by wymogi poza‑farmaceutyczne nie wygaszały produkcji. Wprowadzono określenie minimalnych wiążących ilości produkcji, przewidywalnych harmonogramów oraz mechanizmu korekt cen w przypadku umów długoterminowych.
Nie wszystkie propozycje spotkały się z jednogłośnym poparciem. Większość posłów widzi potrzebę odejścia od ceny jako jednego kryterium przetargów. Jednak europoseł z Litwy Vytenis Andriukaitis ostrzegał o skutkach budżetowych wdrożenia kryteriów pozacenowych z perspektywy małych rynków. Europoseł z Bułgarii Kristian Vigenin wyraził obawy, że obowiązkowe kryteria pozacenowe mogą nieproporcjonalnie obciążyć kraje o niższym dochodzie. Skrytykował potencjalną centralizację zakupów przez KE z uwagi na ryzyko konwergencji cen, presji na systemy refundacyjne i wykluczania mniejszych producentów. Postulowano zachowanie pełnej dobrowolności uczestnictwa w tych mechanizmach. Posłowie z Partii Zielonych oświadczyli, że popierają obniżenie progu dla uruchamiania zamówień na poziomie UE, również w kontekście AMR i narzędzi zakupowych w prawie farmaceutycznym.
Projekt komisji zdrowia PE wprowadza zmiany również w zasadach udzielania wsparcia na realizację projektów strategicznych, gdzie podkreślono nadrzędność interesu publicznego. Komisja chce zobowiązać beneficjentów do priorytetowego zaopatrywania rynku UE. Nowe projekty strategiczne nie mogą powielać już istniejących albo planowanych mocy wytwórczych dla tego samego leku, API lub kluczowych komponentów. Wyjątek ma stanowić jasno wykazana potrzeba. Przewidziano też sankcje za niewywiązywanie się z zobowiązań w ramach udzielonego wsparcie.
W razie podjęcia unijnych działań odwetowych, Komisja widzi wpływy z ceł nakładanych za leki jako potencjalne źródło finansowania projektów strategicznych i skierowanie tych funduszy na przedsięwzięcia wzmacniające bezpieczeństwo dostaw leków. Projekt wdraża koncepcję “one‑stop‑shop” – miałby powstać centralny punkt w Komisji Europejskiej łączący koordynację przyznawania środków na projekty strategiczne ze wsparciem władz krajowych w ustalaniu priorytetów finansowania takich projektów.
Przedstawiciel Komisji Europejskiej potwierdził, że CMA jest dla Komisji priorytetem, ale równocześnie podkreślił konieczność wzięcia pod uwagę praktycznych implikacji części przepisów, ponieważ projekt obejmuje setki, jeśli nie tysiące, różnych produktów, a realia rynkowe są niejednorodne. Komisja Europejska wskazuje na dwie newralgiczne sfery – wykonalność monitorowania zapasów oraz wiążącej redystrybucji leków między państwami. Zaznaczono też konieczność poszanowania zasady subsydiarności – nie wszystko, co pożyteczne na poziomie idei, da się skutecznie i proporcjonalnie uregulować centralnie.
W debacie akceptowano potrzebę odejścia od kryterium wyłącznie cenowego, wprowadzenie zasady “multi‑winner” tam, gdzie to możliwe, a także budowania przewidywalności dla producentów (wolumeny minimalne, stabilne harmonogramy). Europosłowie poparli też lepszą koordynację i monitoring zapasów, przy jednoczesnym zastrzeżeniu, że mechanizm unijny powinien być środkiem ostatniej instancji. Spornym pozostaje balans pomiędzy integracją a zachowaniem suwerenność w zakresie unijnej redystrybucji leków oraz definicja i progi znaczącego udziału produkcji w UE, w tym terytoria kwalifikowane do obszaru wspólnego interesu.
