Rosnąca zależność Unii Europejskiej od dostaw aktywnych składników farmaceutycznych stanowi potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego w krajach Unii Europejskiej. “Europa będąca na skraju konfliktu militarnego, a Polska na pierwszej linii frontu, powinna bez zbędnej zwłoki stać się bardziej odporna “ – twierdzi Krzysztof Kopeć, prezes PZPPF. Niezbędne jest przywrócenie produkcji API i gotowych leków w Europie, której udział spadł z 50 proc. globalnej produkcji do 30 proc. Problem polega na tym, że produkcja tych składników w Europie się nie opłaca. Prawie połowa leków generycznych ma już tylko jednego dostawcę na terenie Unii.
Nowo powstała komisja ds. zdrowia w Parlamencie Europejskim debatowała nad problemem rosnącej zależności państw unijnych od importu leków i substancji czynnych. Jak przypominali przedstawiciele firm farmaceutycznych, siedem na dziesięć produktów farmaceutycznych wydawanych w Europie – to leki generyczne. Stanowią jednocześnie 92 proc. produktów wymienionych na pierwszej unijnej liście leków krytycznych. Prawie połowa (46 proc.) z nich ma już tylko jednego dostawcę w Unii Europejskiej, mimo że w państwach unijnych działa 400 zakładów produkcyjnych.
API, czyli substancje aktywne wykorzystywane do produkcji leków stanowią sektor gospodarki o obrotach 60 mld euro w Europie. Głównymi producentami są Hiszpania, Włochy, Niemcy i Francja. Proces produkcji API zaczyna się od podstawowych surowców, które potem są przerabiane na materiał wyjściowy (RSM) i dostosowywane do zasad GMP. Dopiero tak przygotowany surowiec jest przekształcany w półprodukt z którego powstają (API). Z powodów środowiskowych i wysokich kosztów API nie są produkowane w Europie. Europa, która wcześniej miała prawie 50 proc. udziału w globalnej produkcji API, obecnie produkuje 30 proc., Indie – 20 proc., a Chiny – 35. Inwestycja w Europie jest czterokrotnie droższa niż inwestycja w Indiach. Z tego powodu produkcja jest przenoszona do Azji. Na przykład rozwastatyna, produkt stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu i leczenia chorób sercowo-naczyniowych, nie jest produkowana nigdzie w Europie z powodu rosnących kosztów produkcji, połączonych z presją na obniżanie ceny leków w większości państw członkowskich Unii.
“Chodzi zarówno o ceny energii, towarów i pracy, jak też koszt zgodności z przepisami, do których należy dostosować proces produkcji, uzyskanie pozwoleń, zarządzanie odpadami i ściekami. Produkcja leków generycznych w Europie nie jest opłacalna i firmy się z niej wycofują” – powiedziała Elizabeth Stampa, wiceprezes Medicines for Europe na forum Europarlamentu. Jej zdaniem, z jednej strony należy uprościć procedury, które są bardzo uciążliwe, zwłaszcza dla mniejszych firm. Z drugiej strony trzeba na nowo zdefiniować, co oznacza innowacja, ponieważ istnieją pewne narzędzia, takie jak bazy danych IPCI lub laboratoria państwowe, które są dostępne, ale tylko wtedy, gdy prowadzi się badania naprawdę podstawowe lub innowacyjne. Innym sposobem może być wsparcie europejskiego rynku wewnętrznego, również poprzez rewizję barier stawianych produktom pochodzącym z zewnątrz. “Zwracamy się również o przyznanie środków specjalnych dla firm zajmujących się produkcją leków niezbędnych dla europejskich pacjentów” – powiedziała Elisabeth Stampa.
Produkcja leków i API w Europie zapewniłaby bezpieczeństwo i niezawodność dostaw. Aby to osiągnąć, konieczne jest ustanowienie oceny regulacji dotyczących runku farmaceutycznego i stworzenie zrównoważonych procedur. Jeżeli zakupy są dokonywanie tylko na podstawie ceny, to w przypadku produktów generycznych jest to zachęta do ich wytwarzania poza Europą. “Przy ustanowieniu nowego rozporządzenia Zielony Ład zastanawiano się, jaki będzie miał wpływ na środowiska, ale niekoniecznie jak wpłynie na przemysł” – przypomniała przedstawicielka Medicines for Europe.
Leki innowacyjne
Firmy farmaceutyczne podejmują obarczone ryzykiem decyzje, aby rozpocząć rozwój i skalowanie produkcji nowego leku. Opracowywanie łańcucha dostaw idzie w parze z rozwojem klinicznym nowego związku chemicznego i jest kapitałochłonne. Pierwsze pięć lat badań i rozwoju klinicznego dotyczy tysięcy potencjalnych kandydatów na nowy lek ze świadomością, że znakomita ich większość ostatecznie nie zadziała. Po kilkunastu latach badań na rynek trafia jeden lub dwa nowe leki. “Jest dużo elementów ryzyka. Musimy mieć absolutną pewność, że łańcuch dostaw dostarczy komercyjny lek. Dlatego zazwyczaj patrzymy na takie rzeczy, jak jakość, niezawodność oraz skalowalność dostawców i miejsc produkcji, a nie na koszty i lokalizację. Łańcuch dostaw jest opracowany na trzy, cztery lata wcześniej zanim produkt będzie gotowy” – tłumaczył Marco Farinelli przewodniczący grupy roboczej ds. Łańcucha Dostaw w Europejskiej Federacji Branży Farmaceutycznej (EFPIA).
W sektorze leków innowacyjnych duża część produkcji API nadal odbywa się w Europie – to około 64 proc., a w samej Unii Europejskiej – 54 proc. Zależność od azjatyckiej produkcji API nie jest zatem aż tak znacząca. Około 11 proc. produkcji ma miejsce w Chinach i Indiach. Inwestycje R&D w Europie zmniejszyły się w ostatnim okresie o 10 proc. na rzecz Stanów Zjednoczonych. Europa ma nadal duży udział w produkcji, musi jednak coraz bardziej polegać na globalnym handlu oraz imporcie. Marco Farinelli przypomniał, że dla rozwoju R&D w sektorze nowych farmaceutyków branży niezbędne są dane rynkowe, ochrona praw własności intelektualnej, bodźce zachęt i ekosystemów technologicznych, partnerów i dostawców, którzy współpracowaliby z firmami farmaceutycznymi na rzecz innowacyjności.
Największym problemem wskazanym przez dyr. Farinellego jest dla branży gwałtowny wzrost lub niepewność popytu. Nieoczekiwane wzrosty popytu mogą być spowodowane nieuzasadnionym gromadzeniem zapasów, co boleśnie obciąża łańcuchy dostaw, które w tym sektorze są z reguły jeszcze młode. Dlatego wskazywał, że konieczne jest wypracowanie wspólnej definicji niedoboru w różnych państwach członkowskich oraz racjonalnego wykorzystywania rezerw magazynowych – “Widzieliśmy bardzo dobrą pracę Europejskiej Agencji Leków w zakresie tworzenia zharmonizowanej listy leków krytycznych. Działają też systemy informatyczne agregujące informacje na temat poziomu zaopatrzenia w leki. Jest tam mnóstwo danych, które można wykorzystać do uzyskania dodatkowej przejrzystości zarówno podaży, która krąży w krajach, jak i popytu na to, co jest konsumowane. Ważne jest, aby to wiedzieć, abyśmy mogli potencjalnie położyć dodatkowy nacisk i zapewnić dodatkowe bezpieczeństwo dostaw tych leków”.
Bezpieczeństwo lekowe
Bezpieczeństwo leków należy do bardzo aktualnych wyzwań dla Unii Europejskiej. Zostało też wskazano jako jeden z priorytetów polskiej prezydencji w Radzie Unii. Obecnie na liście refundacyjnej w Polsce znajduje się ponad 4730 leków, ale tylko 606 produkowanych jest na terenie naszego kraju. Liczba aktywnych składników farmaceutycznych produkowanych w Polsce jest jeszcze niższa i wynosi jedynie 37. Taki stan rzeczy można zauważyć na całym kontynencie. Mówił o tym na posiedzeniu komisji Parlamentu Europejskiego Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. Wskazywał na potrzebę uwzględnienia tej negatywnej sytuacji w powstającym Critical Medicine Act – “Potrzebujemy rozwiązań, które już teraz będą przywracać i stymulować produkcję leków w Europie i przywrócą bezpieczeństwo lekowe. Polska z uwagi na swoją lokalizację jest najlepszym miejscem na takie inwestycje również z perspektywy wsparcia ewentualnych działań militarnych. Powinna stać się produkcyjnym hubem dla Wschodniej i Centralnej Europy oraz krajów nadbałtyckich. Musimy zrezygnować z pewnych elementów regionalizacji na korzyść zwiększenia odporności całej Europy. Zielony i Niebieski Ład są zaszczytne, ale erodują bezpieczeństwo produkcji leków. Sami podcinamy sobie nogi.”
Krzysztof Kopeć podkreślił, że Europa jest na skraju konfliktu militarnego, a Polska – będąc na pierwszej linii frontu – powinna jak najszybciej poprawić swoją odporność. Należałoby to uwzględnić w regulacjach rynku, tymczasem gwałtownie rosną ceny energii, co wpływa na wzrosty cen wszystkich produktów. “Niestety, Zielony Ład nie odpowiada bieżącym potrzebom politycznym. Dyrektywa ściekowa może oznaczać nawet 155 milionów euro dodatkowych kosztów dla polskiego przemysłu farmaceutycznego rocznie. Przegrywamy w konkurencji z firmami dostarczającymi spoza Unii Europejskiej. Najbardziej odporne łańcuchy wartości to te, które powstają tutaj, w Europie. Teraz musimy upewnić się, że zwiększymy produkcję” – mówił Krzysztof Kopeć. Wskazywał na konieczność ustanowienia grantów i mechanizmów wsparcia, w tym rewizję polityki cenowej, szybkiej rejestracji leków i refundacji, szytych na miarę rynku lekowego aby jak najlepiej wykorzystać możliwości produkcyjne. Jego zdaniem takie założenia powinny być filarem powstającego Critical Medicines Act – “Straciliśmy produkcję na rzecz oszczędności. Każdy magazyn jest na tyle silny na ile możemy go odtworzyć. Tylko źródła dostaw w Europie są przewidywalne.”
“Producenci otrzymają środki w ramach EU4HEALTH, prace w tym zakresie już się toczą” – wyjaśniała w odpowiedzi eurodeputowana Romana Jerkovic, wiceprzewodnicząca komisji SANT – “Najważniejszym problemem w tej układance jest zabezpieczenie dostaw.”
