Antybiotyki powinny być postrzegane nie tylko jako produkty lecznicze, ale również jako element bezpieczeństwa zdrowotnego i odporności Europy na zagrożenia. Stabilność łańcucha dostaw, miejsce wytwarzania API oraz możliwości produkcyjne w Europie muszą stać się integralnym elementem decyzji systemowych, jeśli chcemy skutecznie zabezpieczyć społeczeństwo Unii Europejskiej i systemy ochrony zdrowia.
Zaopatrzenie w leki jest podstawowym filarem bezpieczeństwa każdego państwa. Bez stabilnej opieki zdrowotnej i dostępu do najważniejszych leków wszelka odporność się załamuje. Weźmy na przykład antybiotyki stanowiące absolutny fundament współczesnej medycyny. Stosowane od dziesięcioleci, często są postrzega jako „zwykły produkt”. Tymczasem są to leki ratujące życie, ich znaczenie wykracza daleko poza leczenie zakażeń bakteryjnych – są niezbędne również w profilaktyce chirurgicznej, transplantologii, onkologii czy w leczeniu pacjentów z obniżoną odpornością. Coraz wyraźniej widać, że konieczna jest zmiana optyki patrzenia na antybiotyki. To już nie tylko kolejna grupa leków na liście refundacyjnej, ale realny zasób strategiczny, podobnie jak energia czy infrastruktura krytyczna.
Jak mówi Karolina Demus, prezes zarządu Sandoz Polska, choć na razie nie odczuwamy braku tych leków, aktualna sytuacja geopolityczna skłania do głębokiej refleksji nad bezpieczeństwem lekowym. „Europa jest silnie uzależniona od Azji w zakresie produkcji substancji czynnych, w tym antybiotyków. W przypadku przerw w dostawach, ograniczeń handlowych czy eskalacji konfliktów skutki odczulibyśmy bardzo dotkliwie, ponieważ w ostatnich latach Europa straciła 80-90 proc. swoich zdolności fermentacyjnych, czyli najbardziej krytycznego i najtrudniejszego do odtworzenia elementu produkcji antybiotyków”.
Karolina Demus podkreśla, że 90 proc. antybiotyków stosowanych w NATO to leki pochodzące z fermentacji, a połowę z nich stanowią penicyliny. To dodatkowo pokazuje strategiczne znaczenie europejskiej produkcji, która zapewnia stabilność, przewidywalność i odporność łańcuchów dostaw – elementów kluczowych dla bezpieczeństwa lekowego w czasach zaburzeń geopolitycznych i globalnych napięć. Penicyliny stanowią 40-45 proc. wszystkich antybiotyków. W przypadku tej substancji czynnej Europa jest prawie całkowicie zależna od Chin – na starym kontynencie działa tylko jedna fabryka produkująca penicylinę, czyli zakład firmy Sandoz w austriackim Kundl. Co ciekawe, Stany Zjednoczone w ogóle nie produkują tych antybiotyków.
Gdyby doszło do konfliktu politycznego czy zbrojnego z udziałem Chin, kraje zachodnie zapewne nałożyłyby embargo na ten kraj. Produkty medyczne, takie jak antybiotyki, są zazwyczaj z tego wyłączone, ale powstaje pytanie, czy Chiny byłyby wtedy zainteresowane dostarczaniem nam tego surowca? Jak twierdzą eksperci, Europa miałaby zaledwie dwa-trzy miesiące do wyczerpania zapasów leków. Budowa nowego zakładu produkcyjnego zajęłaby od trzech do pięciu lat. Z tych wszystkich powodów era bezkrytycznego outsourcingu produkcji do Chin i Indii musi przejść do lamusa, bo Europa musi się usamodzielnić.
W obecnych warunkach rynkowych produkcja penicylin w Europie jest kompletnie nieopłacalna w perspektywie długoterminowej, co może w dłuższej perspektywie drogo kosztować nas jako społeczeństwo. Niezbędne są odpowiednie zachęty regulacyjne, długoterminowe polityki zakupowe oraz mechanizmy cenowe. Powinny one premiować stabilną i zrównoważoną produkcję w Europie, a nie wyłącznie najniższą cenę w krótkim okresie.
W połowie stycznia 2026 r. Sandoz ogłosił pełne uruchomienie nowej, strategicznej linii produkcyjnej w swoim zakładzie w Kundl. To wydarzenie o znaczeniu niemal politycznym – Kundl pozostaje jedynym w Europie w pełni zintegrowanym pionowo zakładem produkującym antybiotyki penicylinowe, od syntezy API po finalne opakowanie. Nowa linia, w którą zainwestowano ponad 50 mln euro (przy wsparciu rządu austriackiego), ma zapewnić Europie autonomię w zakresie dostaw amoksycyliny, której braki paraliżowały apteki w ostatnich sezonach infekcyjnych. Decyzja o pozostawieniu i rozwoju produkcji w sercu Europy, mimo wyższych kosztów pracy i energii, została podjęta dzięki gwarancjom zakupu leków w ramach nowego unijnego mechanizmu „Joint Procurement”.
Dla pacjentów w Polsce i całej Unii oznacza to większą stabilność cen i gwarancję dostępności leków pierwszego rzutu. Richard Saynor, prezes firmy Sandoz, podczas ceremonii otwarcia stwierdził, że Kundl jest teraz „twierdzą bezpieczeństwa lekowego kontynentu”. „Kundl jako hub i centrum produkcji antybiotyków jest wzorcowym projektem pod względem zapewniania bezpieczeństwa dostaw antybiotyków. Inwestycja jest naszym wkładem w walkę z niedoborami leków. Aby osiągać sukces w przyszłości, musimy połączyć siły systemów opieki zdrowotnej i budować zrównoważone otoczenie rynkowe dla leków generycznych, skupiając się na tym, co najlepsze dla pacjenta”.
„Dzięki nowym zdolnościom zakład w Kundl jest dziś w stanie zabezpieczyć nawet 100 proc. europejskiego zapotrzebowania na kluczowe doustne penicyliny. Rocznie wytwarzamy 4,4 tys. ton API, co przekłada się na produkcję ok. 240 mln opakowań antybiotyków” – zapewnia prezes Demus i dodaje, że utrzymanie stabilnej produkcji antybiotyków w Europie wymaga zmiany podejścia regulacyjnego – przede wszystkim odejścia od traktowania antybiotyków jak zwykłych leków generycznych.
„W naszej ocenie antybiotyki powinny być traktowane jako dobra o znaczeniu strategicznym. Wymaga to przyjęcia długoterminowej perspektywy regulacyjnej, której celem będzie zabezpieczenie dostępności leków również w przyszłości, a nie wyłącznie osiąganie krótkoterminowych oszczędności tu i teraz, które mogą prowadzić do sytuacji, w których produkcja staje się ekonomicznie nieopłacalna, a kolejni wytwórcy wycofują się z rynku. Potrzebne są rozwiązania, które będą wspierać dywersyfikację i odporność systemu, a nie dalszą koncentrację ryzyka m.in. poprzez ustalenie zasad przetargowych, w których istotne będzie również miejsce produkcji, czy alternatywne źródła dostaw surowców. Bez podjęcia jakichkolwiek działań nawet istniejące zakłady produkcyjne mogą stać się trudne do utrzymania, co wprost przełoży się na bezpieczeństwo pacjentów i dostępność terapii” – twierdzi prezes Sandoz Polska.
Jednym z rozwiązań mogłoby być wprowadzenie w przetargach zasady, że określona część API, np. 30 proc. musi być wytwarzana w Europie. Taki mechanizm stabilizowałby popyt na europejskie substancje czynne i tworzyłby przewidywalne warunki dla lokalnych wytwórców. Oczywiście wzmocniłoby to również bezpieczeństwo lekowe, ponieważ w sytuacji, gdy część API jest produkowana lokalnie na naszym kontynencie, Europa jest mniej narażona na wahania cen, ograniczenia eksportowe czy zaburzenia łańcuchów dostaw. Spożywanie antybiotyków u ludzi wyrażane jest w dobowych dawkach (DDD) na 1000 mieszkańców dziennie. W całej UE w 2024 r. przyjmowano średnio 20,3 DDD na 1000 mieszkańców. To o 2 proc. więcej niż poziom sprzed pandemii z 2019 r. i wyraźnie powyżej celu UE: 15,9 dawek dobowych do 2030 r.
