Wszelkie poważne działania mające na celu przywrócenie Europie i Stanom Zjednoczonym odporności w zakresie antybiotyków muszą się rozpocząć od wznowienia produkcji API z grupy penicylin na Starym Kontynencie i w Ameryce Północnej. Dopóki to się nie stanie, dostawy tego najważniejszego antybiotyku pozostaną strukturalnie narażone na potencjalne zakłócenia z zewnątrz.
Pozarządowa organizacja Council on Geostrategy opublikowała raport „Zagraniczna kontrola nad dostawami antybiotyków: uzależnienie od importu w Stanach Zjednoczonych i Europie oraz słabe punkty systemu” (Foreign control of antibiotic supply: American and European import reliance and systemic vulnerabilities). W raporcie wskazano, że Europa i Stany Zjednoczone nieświadomie doprowadziły do powstania poważnej słabości strategicznej. Obecnie 90 proc. kluczowych składników leków jest kontrolowanych przez jedno państwo – Chińską Republikę Ludową. Co więcej, produkcja API jest skupiona w rękach zaledwie kilku chińskich firm (np. North China Pharma, Sinobright, Centrient), co oznacza, że problemy w kilku zakładach mogą wywołać globalny niedobór. Z kolei Indie dominują w końcowym etapie produkcji gotowych leków, jednak ich działalność pozostaje całkowicie zależna od chińskich surowców. Funkcjonuje liniowy łańcuch dostaw: Chiny (API)-Indie (FDF)-USA/Europa (pacjent). Brak alternatyw dla któregokolwiek z ogniw może go sparaliżować.
W obecnej sytuacji geopolitycznej odbudowa suwerennej i sprzymierzonej bazy produkcyjnej jest sprawą najwyższej wagi, niepodlegającą negocjacjom. Jak podkreślają autorzy raportu, staliśmy się w ogromnym stopniu uzależnieni od kruchego, wysoce skoncentrowanego łańcucha dostaw antybiotyków. Zbyt długo model zamówień oparty na najniższej cenie osłabiał bazę przemysłową, przedkładając krótkoterminowe oszczędności nad długoterminową odporność. Niskie ceny importowanych leków generycznych (spadek cen API o ok. 80 proc. w latach 2003-2024) uniemożliwiają opłacalną produkcję na Zachodzie. Stoimy obecnie w obliczu rzeczywistości, w której pojedynczy przypadek skażenia lub decyzja geopolityczna podjęta w obcym i potencjalnie wrogim państwie może wywołać katastrofalne niedobory w Europie i Stanach Zjednoczonych.
Raport przedstawia plan działania, wyznaczając jasny kierunek odbudowy suwerennych zdolności państw zachodnich. Bezpieczeństwo w zakresie antybiotyków ma kluczowe znaczenie i powinno zostać uwzględnione w planach gotowości Sojuszu Północnoatlantyckiego. Nie możemy sobie pozwolić na czekanie na kolejny kryzys i musimy już teraz aktywnie przygotowywać się do zabezpieczenia fundamentów naszego narodowego zdrowia.
Pomimo tej niestabilności Stany Zjednoczone i kraje europejskie nadal dysponują kluczowymi ośrodkami przemysłowymi – zwłaszcza nielicznymi zakładami zdolnymi do prowadzenia fermentacji, syntezy chemicznej oraz produkcji sterylnych preparatów do wstrzykiwań. Obejmuje to ostatni duży, w pełni zintegrowany pionowo zakład produkcji antybiotyków z grupy penicylin w Europie; czyli wytwórnię w austriackim Kundl. Realizuje ona cały łańcuch penicyliny G (penicylina benzylowa, naturalna) od fermentacji kwasu 6-aminopenicylanowego (6-APA), przez syntezę gotowych substancji czynnych (API), aż po recepturowanie gotowych leków (FDF).
Te pozostałe aktywa mają strategiczne znaczenie i są nie do zastąpienia. Dzięki odpowiedniej polityce i sygnałom rynkowym obiekty te mogą stać się podstawą odnowionych mocy produkcyjnych w zakresie substancji czynnych, przywrócić produkcję krajową oraz rozszerzyć możliwości w zakresie produkcji gotowych preparatów. Stany Zjednoczone i kraje europejskie stoją w obliczu poważnej strategicznej słabości, ale mają też wyraźną szansę na odzyskanie wiodącej pozycji na kluczowych etapach produkcji antybiotyków.
Rozwiązanie tego problemu wymaga skoordynowanych ram politycznych, które wzmocnią pozycję producentów krajowych i sojuszniczych, skorygują zaburzoną dynamikę rynku oraz zapewnią amerykańskim i europejskim producentom możliwość rentownej działalności na dużą skalę. Obejmuje to ukierunkowane narzędzia handlowe służące przeciwdziałaniu utrzymującemu się zaniżaniu cen, a także reformy systemu zamówień publicznych. Priorytetem powinna się stać niezawodność, a nie najniższy koszt, a także wymogi dotyczące nadzoru, zaostrzone przepisy i przejrzystości w odniesieniu do dostaw zagranicznych oraz wspólne inwestycje Stanów Zjednoczonych i Unii Europejskiej w obszarze fermentacji, syntezy i formułowania preparatów.
Odbudowa zdolności produkcyjnych substancji czynnych w Europie i USA jest zarówno możliwa, jak i konieczna – uważają autorzy raportu. Państwa zachodnie mogą odzyskać kontrolę nad łańcuchem dostaw antybiotyków oraz zabezpieczyć podstawy współczesnej medycyny i bezpieczeństwa narodowego. Zakład firmy Sandoz w Kundl stanowi podstawę jedynej w pełni zintegrowanej sieci produkcji penicyliny w Europie i Stanach Zjednoczonych. Zaopatruje on już ponad sto krajów i mógłby zostać szybko rozbudowana, gdyby był wspierany przez stabilne sygnały rynkowe oraz spójną politykę handlowa i przemysłową.
Jak zauważają autorzy raportu, uzależnienie Stanów Zjednoczonych i Europy od dostaw antybiotyków z Azji wynika nie z braku możliwości technicznych, ale ze zniekształconych warunków rynkowych, które sprzyjały skoncentrowanej, dotowanej podaży zagranicznej. Odbudowa odporności wymaga zmiany tych warunków, tak aby producenci mogli działać rentownie na dużą skalę. Wymaga to obniżenia barier wejścia na rynek w zakresie krajowej fermentacji API, syntezy chemicznej i preparatów do wstrzykiwań sterylnych. Te etapy produkcji są kapitałochłonne, charakteryzują się niską marżą i są bardzo wrażliwe na globalne zmiany cen.
Ukierunkowane zachęty – w tym ulgi podatkowe związane z produkcją, ulgi inwestycyjne, przyspieszona amortyzacja lub mechanizmy bezpośrednich płatności – mogą sprawić, że produkcja znów stanie się opłacalna. Narzędzia te wspierałyby budowę i modernizację zakładów fermentacyjnych, ponowne uruchomienie lub rozbudowę linii do syntezy chemicznej, nowe inwestycje w moce produkcyjne sterylnych preparatów do wstrzykiwań w zakresie leków niezbędnych w szpitalach oraz zwiększenie skali produkcji antybiotyków w postaci tabletek przeznaczonych do stosowania ambulatoryjnego. Odbudowa mocy produkcyjnych nadal może polegać w perspektywie krótkoterminowej na imporcie – zwłaszcza z Indii, które są uzależnione od chińskich API. Należy zatem wzmocnić mechanizmy nadzoru, aby zapewnić niezawodność dostaw i zagwarantować jakość.
Zamówienia publiczne często odgrywają decydującą rolę w kształtowaniu sytuacji w łańcuchu dostaw antybiotyków. Reforma zamówień publicznych może ustabilizować popyt na wysokiej jakości krajowe antybiotyki, tworząc stabilne, długoterminowe sygnały rynkowe, których producenci potrzebują, aby inwestować, zwiększać moce produkcyjne i ponownie uruchamiać linie produkcyjne. Gdy rządy zobowiązują się do zakupu niezawodnych, sprawdzonych dostaw, przemysł podąża za nimi.
Ponieważ Stany Zjednoczone oraz UE i EFTA (Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu) polegają na tych samych zagranicznych producentach, rozdrobnione strategie krajowe nie są w stanie zapewnić skali ani stabilności niezbędnych do odbudowy produkcji antybiotyków. Skoordynowane podejście transatlantyckie poszerzyłoby rynek dla wysokiej jakości produktów amerykańskich i europejskich, ograniczyłoby powielające się obciążenia regulacyjne oraz stworzyłoby przewidywalne warunki popytu. Taka współpraca nie tylko wzmocniłaby bezpieczeństwo dostaw , ale także umocniła pozycję sprzymierzonych producentów.
Zalecenia autorów raportu
Aby zmniejszyć zależność od kontrolowanych przez zagraniczne podmioty łańcuchów dostaw antybiotyków, Europa i USA powinny:
Wykorzystać ukierunkowane kontyngenty taryfowe w celu ustabilizowania rynku i przeciwdziałania niskim cenom produktów zagranicznych;
Wprowadzić zachęty finansowe w celu wznowienia i zwiększenia zdolności produkcyjnych w zakresie antybiotyków;
Wzmocnić nadzór i zapewnić jakość w odniesieniu do importowanych antybiotyków;
Dostosować zamówienia publiczne do celów bezpieczeństwa dostaw;
Włączyć bezpieczeństwo dostaw antybiotyków do planowania gotowości Traktatu Północnoatlantyckiego (NATO) i sił sojuszniczych;
Stworzyć skoordynowane sieci produkcji i dostaw antybiotyków między USA, UE i EFTA.
Pełna treść raportu: https://www.geostrategy.org.uk/research/foreign-control-of-antibiotic-supply/
