Firma LEO Pharma – w porozumieniu z EMA i URLP – poinformowała o czasowym wycofaniu z rynku leku Picato, stosowanego w wleczeniu rogowacenia słonecznego – jednego z najczęstszych schorzeń dermatologicznych. Zaleca się poinformowanie pacjentów o zagrożeniach wynikających z zażywania preparatu.
LEO Pharma rekomenduje zaprzestanie przepisywania tego leku i – w zależności od przypadku – rozważenie innych opcje leczenia. „Pracownicy ochrony zdrowia powinni poinformować pacjentów o konieczności szczególnie wnikliwej obserwacji wszelkich pojawiających się zmian skórnych i bezzwłocznego zasięgnięcia porady lekarza w razie pojawienia się takich zmian” – czytamy w komunikacie.
Pozwolenie na obrót lekiem zawieszono czasowo. Nie wyznaczono przy tym konkretnego terminu zawieszenia obrotu. LEO Pharma wyjaśnia, że jest to „środek ostrożności w czasie, gdy EMA prowadzi dalszą weryfikację”. Firma podkreśla, że w procesie decyzyjnym o dopuszczenie Picato do obrotu brano pod uwagę podwyższone ryzyko zapadania na nowotwory. Mimo tego decyzja była pozytywna.
Już pod dopuszczeniu leku do obrotu pojawiły się jednak ostateczne wyniki badań porównujących lek Picato z innym lekiem na rogowacenie słoneczne (imikwimod). Wskazują one na częstsze występowanie raka skóry dla obszarów leczonych preparatem Picato. Zaobserwowano też zapadalność na raka płaskonabłonkowego, raka podstawnokomórkowego i chorobę Bowena.
„Rogowacenie słoneczne jest jednym z najczęściej stawianych rozpoznań w gabinetach dermatologicznych. Schorzenie rozwija się w obrębie skóry starczej jako konsekwencja nadmiernej ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe i niesie ryzyko rozwoju raka kolczystokomórkowego” – zauważają Karolina Górska i Aneta Szczerkowska-Dobosz, eksperci Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.
Przestrzegają też przed tym, że choroba nieleczona, sama z siebie może prowadzić do rozwoju raka kolczystokomórkowego.
Założona w 1908 roku LEO Pharma to niezależna firma farmaceutyczna. Opracowuje, wytwarza i dostarcza leki pacjentom cierpiącym na schorzenia dermatologiczne i zakrzepowe w ponad 100 krajach na świecie. Siedziba firmy mieści się w Danii.
@mZdrowie.pl