EMA zarejestrowała pierwszy lek na Alzheimera

Firmy Eisai i Biogen Inc. ogłosiły, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku lecanemab w krajach Unii Europejskiej. Lek jest pierwszą terapią ukierunkowaną na przyczynę choroby Alzheimera, która otrzymała rejestrację europejską. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczy 27 państw członkowskich UE, a także Islandii, Liechtensteinu i Norwegii.

Dopuszczony do europejskiego rynku lek lecanemab jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych i łagodnej demencji spowodowanej przez wczesną postać choroby Alzheimera, którzy nie są nosicielami genu dla apolipoproteiny E ε4 lub są heterozygotami z potwierdzoną patologią amyloidu. Wczesna postać choroby Alzheimera jest zwykle pierwszym etapem choroby, w którym objawy stają się zauważalne. Lecanemab to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko amyloidowi beta, które preferencyjnie wiąże i usuwa toksyczne protofibryle (rozpuszczalne agregaty amyloidu beta), a także celuje i redukuje blaszki amyloidu beta (nierozpuszczalne agregaty).

„Dzisiejsza decyzja sprawia, że ​​lecanemab jest pierwszą opcją leczenia w Unii Europejskiej, która może spowolnić postęp wczesnej choroby Alzheimera i jest kluczowym krokiem w udostępnieniu leku kwalifikującym się pacjentom. Jest to ważna wiadomość dla osób ze środowisk klinicznych i badawczych zajmujących się chorobą Alzheimera, które są oddane poprawie zarządzania chorobą stanowiącą znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej i społeczeństwa. Jesteśmy dumni, że nasze ponad 40-letnie dziedzictwo w obszarze demencji doprowadziło do tego kamienia milowego, ponieważ naszym celem jest bycie częścią rozwiązania dla lepszej przyszłości osób dotkniętych tą chorobą” — powiedział Gary Hendler, wiceprezes japońskiej firmy Eisai Co. Ltd.

„Zgoda na dopuszczenie do obrotu lecanemabu przez Komisję Europejską stanowi ważny kamień milowy w walce z tą postępującą chorobą. Jesteśmy dumni, że w Unii Europejskiej zostało zatwierdzone leczenie, które może spowolnić postęp wczesnej choroby Alzheimera. Nasz zespół w Biogen nadal jest oddany wspieraniu społeczności choroby Alzheimera, pracując wspólnie nad osiągnięciem znaczących postępów w opiece nad pacjentami”— powiedział Wolfram Schmidt, prezes i dyrektor na Europę w Biogen.

„Eisai będzie współpracować z krajowymi organami ds. refundacji i podmiotami odpowiedzialnymi za opiekę zdrowotną, aby jak najszybciej zapewnić dostęp do leczenia kwalifikującym się pacjentom w krajach Unii Europejskiej. Osiągnięcie optymalnych wyników dla osób leczonych tym lekiem ma pierwszorzędne znaczenie. Aby to osiągnąć, współpracujemy z Europejską Agencją Leków i odpowiednimi organami krajowymi, aby wdrożyć środki wspierające właściwe stosowanie lecanemabu, gdy tylko zostanie on wprowadzony do każdego kraju Unii Europejskiej” — powiedział Nick Burgin, prezes i dyrektor operacyjny Eisai EMEA.

Zgoda KE na dopuszczenie do obrotu opierała się przede wszystkim na danych z fazy 3 globalnego, kontrolowanego placebo, podwójnie zaślepionego, z grupami równoległymi, randomizowanego badania klinicznego Clarity AD, przeprowadzonego przez Eisai. Osiągnięto w nim pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim była zmiana od punktu początkowego w ocenie skali Clinical Dementia Rating Sum of Boxes po 18 miesiącach. Badanie wykazało, że lecanemab spowalniał postęp choroby we wczesnym stadium choroby Alzheimera w porównaniu z placebo, a także spełnił wszystkie kluczowe drugorzędowe punkty końcowe

Eisai kieruje pracami w zakresie rozwoju lecanemabu oraz procesem składania wniosków o jego dopuszczenie na całym świecie. Eisai i Biogen wspólnie wprowadzają produkt do obrotu i wspólnie go promują, a Eisai ma ostateczne prawo podejmowania decyzji. W UE (z wyłączeniem krajów nordyckich) Eisai i Biogen będą wspólnie promować lek, a Eisai będzie dystrybuować produkt jako posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W krajach nordyckich Eisai i BioArctic będą wspólnie promować lek, a Eisai będzie dystrybuować produkt jako posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.