Produkty lecznicze zawierające fenspiryd nie będą już dostępne w państwach Unii Europejskiej, ponieważ udowodniono, że stwarzają ryzyko wystąpienia nagłych, ciężkich zaburzeń rytmu serca. Cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków z fenspirydem zalecił Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA.
W swoim komunikacie Europejska Agencja Leków zaleca, aby pacjenci przerwali stosowanie produktów zawierających fenspiryd i skontaktowali się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, by uzyskać poradę jakim lekiem można zastąpić fenspiryd. Ponieważ pacjenci stosujący fenspiryd obarczeni są ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, lekarze nie powinni już przepisywać produktów z fenspirydem i zalecić pacjentom, nad którymi sprawują opiekę, by przerwali ich stosowanie.
Przeprowadzony przez EMA przegląd danych potwierdził, że fenspiryd, jako lek stosowany w kaszlu może wywoływać zaburzenia rytmu serca. Ocena objęła przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzenia rytmu torsade de pointes (nieprawidłowości w przewodnictwie elektrycznym serca, które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu) u pacjentów stosujących fenspiryd, wyniki badań laboratoryjnych, dane opublikowane w piśmiennictwie i informacje dostarczone przez zainteresowane strony.
Zaburzenia rytmu serca mogą pojawić się nagle i mieć ciężki charakter, nie ma też możliwości przewidzenia zawczasu, którzy pacjenci będą obarczeni ryzykiem rozwoju takich reakcji niepożądanych. Z drugiej strony produkty zawierające fenspiryd stosuje się w leczeniu łagodnych chorób przebiegających z kaszlem, mogą zatem zostać zastąpione przez inne produkty, które zaspokoją potrzeby medyczne pacjentów. Biorąc pod uwagę zgodne z zaaprobowanymi obecnie wskazaniami, stosowanie fenspirydu tylko w objawowym leczeniu i ciężkość potencjalnych reakcji niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka dla tego leku należy uznać za negatywny. Z tego powodu komitet Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem (Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee ‐ PRAC) uznał, że leki te nie powinny być dostępne.
Produkty lecznicze z fenspirydem zostały zarejestrowane w drodze procedury narodowej w Bułgarii, Francji, na Litwie, Łotwie, w Polsce, Portugalii, Rumunii i są dostępne pod różnymi nazwami (m.in. Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo). Przegląd danych na temat fenspirydu rozpoczęto 14 lutego 2019 r. na prośbę Francji.
Zalecenie komitetu PRAC zostało przyjęte przez grupę koordynacyjną EMA ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi w drodze konsensusu. Będzie realizowane w każdym z państw członkowskich, a także przez Islandię, Lichtenstein i Norwegię.
/ mdrowie
