„Organy regulacyjne z całego świata uzgodniły trzy priorytetowe obszary współpracy w zakresie badań obserwacyjnych podczas COVID-19” – oświadczyła EMA. Jednym z elementów współpracy będzie wspólna budowa kohort pacjentów poddawanych badaniom klinicznym.
„Wysokiej jakości badania obserwacyjne stanowią ważne uzupełnienie dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek i leczenia COVID-19 uzyskanych w randomizowanych badaniach klinicznych. Ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia bezpieczeństwa i skuteczności leków stosowanych w praktyce klinicznej w celu zapobiegania i leczenia COVID-19” – czytamy w oświadczeniu EMA.
Międzynarodowe organy regulacyjny wyznaczyły dla siebie trzy ścisłe obszary współpracy. Są to:
* Badania dotyczące wpływu stosowanych terapii u kobiet w ciąży. Wspólne badania mieć będą na celu zbadanie wpływu zarówno choroby koronawirusowej, jak i stosowania leków na kobiety w ciąży zakażone SARS-CoV-2 i na stan płodu. Bdanaia posłużyć mają prawidłowemu zarządzania ryzykiem oraz monitorowaniu bezpieczeństwa stosowanych szczepionek i innych środków terapeutycznych.
* Budowanie międzynarodowych kohort klinicznych pacjentów z COVID-19. Współpraca polegać ma na dzieleniu się wiedzą specjalistyczną, wspólnej ocenie jakości danych w celu spełnienia wymogów regulacyjnych i usunięcia istniejących braków wiedzy.
* Wspólne przygotowanie infrastruktury do monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek przeciwko COVID-19, aby szybko wykryć i zminimalizować ewentualne ryzyko dla pacjentów.
EMA zauważa, że globalna współpraca w zakresie badań obserwacyjnych rzeczywistych danych pomoże nie tylko przyczynić się do reakcji COVID-19, ale także pozostawić trwałe dziedzictwo (w postaci wypracowanych form współpracy) dla przyszłych międzynarodowych badań obserwacyjnych dotyczących terapii schorzeń innych niż COVID-19.
W programie koordynującym wysiłki na rzecz nim uczestnicy z ponad 25 krajów, reprezentujący 28 organów regulacyjnych ds. Leków oraz eksperci Światowej Organizacji Zdrowia.
Wcześniej EMA zwróciła się z apelem do rządów i instytucji międzynarodowych o wspieranie dużych, wieloośrodkowych badań dotyczących terapii COVID-19. Zauważała i podkreślała, że wyniki licznych małych, ale przyczynkarskich badań choć wnoszą wiele cennych spostrzeżeń – nie stanowią wystarczającej podstawy do podejmowania decyzji regulacyjnych.
„Wzywamy rządy, instytucje badawcze i przemysł farmaceutyczny do tego, by dostrzegły konieczność prowadzenia dużych, dobrze zaprojektowanych i kontrolowanych badań klinicznych. Badaniach przeprowadzonych na próbach, które są w stanie dostarczyć solidnych dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność proponowanych terapii COVID-19. Rzetelne dowody są niezbędne do przeglądu przepisów, co stanowi niezbędny krok w kierunku poszerzania dostępu terapii dla dotkniętych przez pandemię pacjentów” -popierała stanowisko EMA International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (IMCRA, stowarzyszenie zrzeszające światowych regulatorów rynku, w którym prócz EMA działają m.in. FDA czy URPL)..
© mZdrowie.pl
