Europejska Agencja Leków zaleciła wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu leku na stwardnienie rozsiane – Lemtrada (alemtuzumab). W ślad za EMA swoje zalecenia ogłosił Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Zalecenia wprowadzono w związku z doniesieniami o pojawiających się rzadko, ale mających ciężki charakter działaniach niepożądanych, w tym o przypadkach zakończonych zgonem. „Lek Lemtrada (alemtuzumab) powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z wysoce aktywną rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego pomimo leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby lub gdy stan chorego ulega szybkiemu pogorszeniu” – czytamy w komunikacie urzędu.
Jednocześnie Urząd Rejestracji przestrzega, że Lemtrady nie można dłużej stosować u pacjentów z niektórymi chorobami serca i krążenia, zaburzeniami krwawienia ani z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane. „Lek Lemtrada można podawać wyłącznie w szpitalach posiadających oddziały intensywnej opieki zatrudniających specjalistów umiejących postępować w przypadku wystąpienia u pacjentów ciężkich działań niepożądanych” – głosi komunikat.
EMA zaleciła również uaktualnienie poradnika dla lekarzy i informacji dla pacjentów obejmujących porady, jak zmniejszyć zagrożenie wystąpienia ciężkich zaburzeń sercowo-naczyniowych, które mogą ujawnić się w krótkim czasie po podaniu wlewu dożylnego z Lemtradą oraz zaburzeń immunologicznych, które mogą pojawić się po wielu miesiącach, a nawet latach od ostatniego podania leku.
Niepożądane działania leku – to przede wszystkim ryzyko wystąpienia autoimmunologicznego zapalenia wątroby i uszkodzenia nerek, a także krwawienia do światła pęcherzyków płucnych, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.