Trzy kolejne szczepionki przeciw COVID-19: Sputnik V oraz preparaty firm Novavax i CureVac są objęte przyspieszonym trybem oceny przez Europejską Agencję Leków – poinformował Andrzej Ryś, dyrektor ds. systemów opieki zdrowotnej, produktów medycznych i innowacji przy KE.
„Szczepionka Sputnik V – producent szczepionki złożył pierwsze dokumenty. Jest w tzw. rolling review (przegląd etapowy). Eksperci nasi rozpoczęli proces oceny tych dokumentów. Wymagane są jeszcze inspekcje w rosyjskich fabrykach, które są przygotowywane obecnie, żeby sprawdzić, jak wygląda produkcja, jak spełniane są jakościowe standardy” – mówi Andrzej Ryś. I dodaje – „Chiński producent także stara się o wejście w ten system rolling review, dostarcza pierwsze dane, pierwsze dokumenty”. Proces oceny potrwa kilka miesięcy, ale obecnie trudno przewidzieć ile dokładnie – „Nie mogę dziś powiedzieć, ile to potrwa miesięcy” – powiedział dyr. Ryś.
„W rolling review, czyli w tym samym procesie, także dwie inne szczepionki: amerykańska firmy Novavax, z badań klinicznych wygląda, że jest dobrą, obiecującą szczepionką i szczepionka CureVac – niemieckiej firmy” – dodaje Andrzej Ryś.
Procedura rolling review jest jednym z narzędzi regulacyjnych wykorzystywanych przez EMA (Europejską Agencję Leków) do przyspieszenia oceny obiecującego leku lub szczepionki w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. W przypadku rolling review, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków dokonuje sukcesywnie oceny dostępnych danych z trwających badań, przed podjęciem decyzji, że dostępne dane są wystarczające i że wniosek formalny może zostać złożony. (PAP)
