Wspólne inwestycje w narzędzia informatyczne i uproszczenie prawa dotyczącego funkcjonowania łańcucha dostaw dla przemysłu farmaceutycznego – to najważniejsze zapowiedzi strategii na najbliższe pięć lat, przyjętej przez Europejską Agencję Leków i HMA (Heads of Medicines Agencies) – organizacji, która zrzesza krajowych regulatorów rynków leków.
„Podczas pandemii mieliśmy do czynienia z kłopotami w dostępie do leków, brakami rynkowymi spowodowanymi przerwami w dostawach. To było poważne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Chcemy poprawić przepisy, tak aby ułatwiały one radzenie sobie z podobnymi problemami. Dzięki tej strategii połączymy siły w całej UE, aby dokonać wymiernych ulepszeń dla obywateli” – zapowiada Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA.
Strategia opisuje, w jaki sposób europejska sieć regulacyjna leków może lepiej reagować w obliczu wyzwań stawianych przez coraz szybszy rozwój nauk medycznych, technologii cyfrowych a także globalizację i nowe zagrożenia dla zdrowia, takie jak pandemia COVID-19.
Strategia określa 6 priorytetów, które obowiązywać mają zarówno EMA, jak i krajowych regulatorów.
1. Zapewnienie dostępności leków
Dla osiągnięcia tego celu EMA i HMA zapowiadają podjęcie „skutecznych i ukierunkowanych działań regulacyjnych”, nie precyzując jeszcze ostatecznego kształtu narzędzi, których zamierzają użyć. Autorzy dokumentu zapewniają natomiast, że ich wybór poprzedzi dogłębna analiza i zrozumienie dotychczasowych przyczyn niedostępności produktów, zarówno opatentowanych jak i niechronionych patentem. Strategia zapowiada identyfikację możliwych wyzwań we wdrażaniu przepisów ogólnoeuropejskich oraz barier na szczeblu krajowym. „Zależy nam także na wymianie i wdrażaniu najlepszych praktyk między zainteresowanymi stronami i zwiększeniu przejrzystości stosowanego w tym zakresie prawa” – piszą autorzy dokumentu.
2. Doskonalenie i tworzenie narzędzi do analizy danych, dokonanie transformacji cyfrowej
EMA i członkowie HMA zamierzają umożliwić w skali europejskiej dostęp do narzędzi analizy danych: medycznych, indywidualnych pacjentów i pochodzących z badań klinicznych. Zamierzają także promować standaryzację danych docelowych – „Naszym celem jest też budowanie trwałych zdolności analitycznych w ramach sieci, w tym statystyki, epidemiologia”. Warunkiem osiągnięcia tych celów jest zapewnienie bezpieczeństwa danych i uwzględnienie kwestii etycznych w zarządzaniu danymi medycznymi.
3. Promocja innowacji
Autorzy dokumentu zapowiadają pomoc „w integracji wysiłków nauki i technologii w rozwoju leków. Chcemy wspierać innowatorów na wszystkich etapach ich prac. A także wspierać i inicjować proces wspólnego generowania dowodów, poprawiać jakość naukowych ocen oraz poprawić proces tworzenia dowodów przydatnych dla wszystkich podmiotów na każdym etapie tworzenia leków, w tym oceny HTA”.
4. Walka ze zjawiskiem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
EMA i członkowie HTA zobowiązali się do zbierania i dostarczania zainteresowanym wysokiej jakości informacji na temat środków przeciwdrobnoustrojowych. Łatwo dostępne mają być też dane z nadzoru rynkowego dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u zwierząt i ludzi. „Chcemy przyczyniać się do odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych i skutecznych posunięć regulacyjnych dotyczących antybiotyków. Chcemy także zagwarantować opcje terapeutyczne skuteczne w miejscach, w których dotychczas wykorzystywano antybiotyki” – zapewniają autorzy strategii.
5. Podjęcie wyzwań związanych z łańcuchem dostaw
Autorzy raportu zapowiadają starania o lepszą identyfikowalność, nadzór i bezpieczeństwo dostaw leków na każdym etapie – od produkcji API do końcowego wykorzystania aktywnych składników farmaceutycznych – „Chcemy także przeanalizować możliwe implikacje nowych technologii produkcyjnych pod kątem eliminacji słabych ogniw łańcucha dystrybucji. W tym samym celu mamy zamiar zmodyfikować obowiązujące przepisy i ramy regulacyjne, aby uwzględnić innowacje w produkcji i dystrybucji”.
6. Zachowanie sprawności sieci dystrybucyjnej leków
Celem działań EMA i członków HMA będzie zrównoważony model finansowy i zarządzania siecią – „Opracujemy także założenia, na podstawie których stymulować będziemy cyfrową transformację biznesu farmaceutycznego” – piszą autorzy dokumentu.
Wspólna strategia EMA/HMA była poddana konsultacjom publicznym od lipca do września 2020 r. „Obszerne i pomocne informacje zwrotne z konsultacji społecznych, w ramach których zebrano informacje od pełnego zakresu grup interesariuszy, zostały dokładnie przeanalizowane” – zapewnia EMA. Jednocześnie zapowiada dokonanie przeglądu strategii po 18 miesiącach jej obowiązywania – „Wtedy możliwe są także ewentualne korekty dokumentu”.
© mZdrowie.pl
