Europejska Agencja Leków wprowadza nowy system monitorowania braków i zagrożeń niedoborami leków, które są stosowane w leczeniu COVID-19. Powstaje we współpracy z firmami farmaceutycznymi i państwami członkowskimi UE.
„W ramach tego systemu każda firma farmaceutyczna wyznaczy jeden punkt kontaktowy, przez który będą zgłaszane do EMA i właściwych organów krajowych wszystkie aktualne i przewidywane niedobory leków stosowanych u pacjentów z COVID-19, zarówno dla leków dopuszczonych na szczeblu ogólnoeuropejskim, jak i krajowym” – głosi komunikat agencji. Nowy mechanizm ma polepszyć nadzór nad bieżącymi dostawami i zapewnić szybszy przepływ informacji między organami regulacyjnymi a przemysłem farmaceutycznym. Dzięki niemu będzie możliwe szybsze podjęcie działań, np. skoordynowane na skalę unijną zakupy leków lub komponentów do ich produkcji, służących złagodzeniu i zapobieganiu niedoborom leków stosowanych w nagłych przypadkach zdrowotnych.
System został utworzony przez Grupę Sterującą UE ds. Niedoborów Leków. EMA będzie koordynować informacje otrzymywane od firm farmaceutycznych na temat niedoborów dostaw i dzielić się nimi z Grupą Sterującą UE. Grupa będzie podejmować decyzje na poziomie Inii. W skład Grupy Sterującej UE ds. Niedoborów Leków (Executive Steering Group on Shortages of Medicines Caused by Major Events) wchodzą przedstawiciele EMA, Komisji Europejskiej i szefowie agencji odpowiedzialnych za regulacje rynku leków wszystkich państw członkowskich.
EMA zapewnia, że już się skontaktowała – lub jest w trakcie kontaktów – „z setkami firm farmaceutycznych”, którym dostarczyła szablon, za pomocą którego mogą zgłaszać bieżące lub przewidywane niedobory i proponować środki łagodzące.
Zdaniem Komisji Europejskiej ryzyko pojawienia się niedoborów leków wynika przede wszystkim ze wzrostu zapotrzebowania na leki do leczenia pacjentów z koronawirusem w szpitalach. Kolejne katalizatory niedoborów – to gromadzenie zapasów przez obywateli, zwiększone zapotrzebowanie na eksperymentalne leki na koronawirusa, zakazy wywozu i gromadzenie zapasów krajowych przez poszczególne kraje, a także bariery transportowe.
„Wiele państw członkowskich UE sygnalizowało, że już odczuwa niedobory leków stosowanych w leczeniu pacjentów z COVID-19. Inne spodziewają się, że takie braki pojawią się w najbliższym czasie” – pisze w specjalnym oświadczeniu Komisja Europejska. Dodaje, że zagrożenie brakami rozciągnąć może się także na inne (nie dotyczące bezpośrednio leczenia COVID) asortymenty rynku farmaceutycznego.
Komisja zaleciła państwom członkowskim:
- koordynację transportu materiałów i półproduktów niezbędnych do wytwarzania leków;
- pomoc w identyfikacji leków, co do których istnieje ryzyko pojawienia się niedoborów;
- zbieranie informacji na temat zaobserwowanych luk w dostawach i aktywne zachęcanie innych przedsiębiorstw do wypełniania tych luk z posiadanych zapasów lub poprzez uruchomienie dodatkowej produkcji.
© mZdrowie.pl